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医疗器械产品技术要求编号：一次性使用医用口罩1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格型号：平面耳挂式规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm、12cm×8.5cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1：表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表型号规格（未展开尺寸,长×宽，允差±5%）平面耳挂式17.5cm×9.5cm平面耳挂式14.5cm×9cm平面耳挂式12cm×8.5cm1.1.1型号命名说明平面耳挂式平面耳挂式1.2产品结构示意图（平面形）耳挂式结构示意图1.3型号规格划分说明1.3.1型号：根据产品供应形式（非无菌提供）、形状、佩戴方式的不同进行划分。1.3.2规格：根据产品的尺寸大小进行划分。1.4原材料材质信息口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。表2原材料材质信息部件材质口罩体外层纺粘无纺布(聚丙烯)口罩体内层纺粘无纺布(聚丙烯)口罩体中间层熔喷无纺布(高熔聚丙烯)鼻夹可塑性材料（铁丝）口罩带（耳挂式）氨纶2．性能指标2.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌；尺寸应符合表1的要求。2.3鼻夹2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。2.4口罩带2.4.1口罩带应戴取方便。2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。2.5细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。2.6通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。2.7微生物指标2.7.1非无菌型口罩应符合表3的要求。表3非无菌型口罩微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌≤100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出3.检验方法3.1外观按照YY/T0969-2013中5.1的方法进行试验，结果应符合2.1的要求。3.2结构与尺寸按照YY/T0969-2013中5.2的方法进行试验，结果应符合2.2的要求。3.3鼻夹3.3.1按照YY/T0969-2013中5.3.1的方法进行试验，结果应符合2.3.1的要求。3.3.2按照YY/T0969-2013中5.3.2的方法进行试验，结果应符合2.3.2的要求。3.4口罩带3.4.1按照YY/T0969-2013中5.4.1的方法进行试验，结果应符合2.4.1的要求。3.4.2按照YY/T0969-2013中5.4.2的方法进行试验，结果应符合2.4.2的要求。3.5细菌过滤效率按照YY/T0969-2013中5.5的方法进行试验，结果应符合2.5的要求。3.6通气阻力按照YY/T0969-2013中5.6的方法进行试验，结果应符合2.6的要求。3.7微生物指标3.7.1按照GB15979-2002附录B规定的方法进行试验，结果应符合2.7.1的要求。关于技术要求一致性的声明我公司郑重承诺：本公司所提交的两份产品技术要求文本完全一致。我公司对违反上述声明导致的后果承担全部责任。特此声明年月日