转基因生物安全与管理

转基因生物安全与管理刘永兰摘要：无论是在学术界还是生活中，转基因生物的安全性问题都是争议很大的问题。转基因生物为什么会引发安全问题，现在主要又有哪些转基因安全问题。作为转基因作物头号大国，美国对待转基因生物十分积极开放，他们对于转基因生物的安全问题十分有信心，这是因为美国拥有比较完善的监管组织：美国农业部（USDA）、环保署（EPA）、食品药品管理局（FDA）三个机构，以农业部为主。这三个机构相互协调、配合，共同来完成转基因生物安全问题的监管。欧盟在转基因生物的安全性问题上则显得要谨慎许多，处理得更加保守一些。我国在转基因生物安全管理方面，仍面临着较大的问题。因此，解决这些问题是我们在发展转基因相关产业及安全管理方面踏出的第一步，也是关键的一步。关键词:转基因生物安全；美国；欧盟；风险评估目录1转基因生物概述...........................................................................................................................31.1转基因生物的定义............................................................................................................31.2转基因生物安全问题的由来............................................................................................31.3转基因生物的主要安全问题............................................................................................32美国与欧盟的转基因生物安全与管理现状...............................................................................32.1美国转基因生物安全与管理现状....................................................................................32.1.1美国转基因生物安全管理概述...................................................................................32.1.2美国监管组织结构图.....................................................................................................42.2欧盟转基因生物安全与管理现状....................................................................................43我国的转基因生物安全管理现状.......................................................................................53.1我国目前转基因生物发展问题........................................................................................54我国转基因生物未来的发展.......................................................................................................54.1建立科学的风险评估方法................................................................................................54.1.1开展转基因生物风险评估培训.....................................................................................64.1.2编制转基因生物风险评估手册.....................................................................................64.1.3制定转基因生物安全检测指南.....................................................................................64.2解决目前存在的问题........................................................................................................61转基因生物概述1.1转基因生物的定义将某种生物中具有特殊功能(如抗病虫害、增加营养成分)的基因片段加到受体生物中,改造受体生物的遗传物质,从而使其农业性状、营养品质和其他品质发生转变,这种基因改造过的生物就是转基因生物[1].1.2转基因生物安全问题的由来1970年代DNA重组技术的出现拉开了基因革命和生物科技时代的序幕。基因工程在生物学领域迅猛发展，同时，也有越来越多的科学家关注到这项技术带来的潜在的、间接的危害性，这种危害是一个长期的、综合的效应。当DNA重组技术在各个领域如农业、医药业等大规模生产时，可能会出现严重问题。《卡塔赫纳在生物安全议定书》的通过并生效，标志着生物安全问题已经引起了国际社会的广泛关注。1.3转基因生物的主要安全问题所谓转基因食品安全，大概涉及三个方面的问题：第一，基因产物会不会使人中毒，比如说大豆，转基因大豆油里可能有抗除草剂基因的成分，它对人有没有害？或者说抗虫玉米，它会产生抗虫蛋白，人吃了是不是会中毒？包括急性毒性、慢性毒性，致畸、致突变、后代影响等；第二个问题是基因产物会不会让人过敏，现在大约有20%的人群对很多食物，比如说牛奶、豆制品，还有对环境中的一些花粉，容易产生过敏；第三个问题是，即便基因产物是安全的，转移基因用的载体上还带有其他成分，比如抗生素选择标记、非必需DNA等，它们是否安全[2]？2美国与欧盟的转基因生物安全与管理现状2.1美国转基因生物安全与管理现状美国作为最大的转基因作物国家，拥有很大的转基因作物总面积，在转基因生物研究、开发、种植、推广等环节上，都领先于其他国家。2.1.1美国转基因生物安全管理概述美国目前对转基因生物安全管理的框架是在二十年前奠定的。随着生物技术产品沿着基础研究开发——大田试验——商业化这一链条的发展，美国政府在1986年颁布了“生物技术监管合作框架”，以指导相关联邦机构如何监管生物技术产品的研发和商业化。根据该生物安全管理框架，被称为生物技术产品的转基因生物并没有被区别对待，而是沿用原来引入新农产品的审批程序，只有少数的非原产的和有致病性的产品才需要审批。这主要归因于美国视转基因食品与其对应的传统食品实质等同，采用以基于产品的管理模式，而非基于过程的管理模式[3]。2.1.2美国监管组织结构图[4]2.2欧盟转基因生物安全与管理现状而接连遭遇食品安全危机的欧盟，对于转基因生物的市场化则要谨慎得多。早在20世纪90年代，世界首例转基因作物商品化之前，欧盟已经制定了有关转基因生物的法规，在过去的10多年里这个法律框架得到进一步的改进和扩大，特别是2003年7月通过的两部法规，即《有关转基因生物可追踪性和表示及由转基因生物制成的食品和饲料产品的可追踪性法规》、《转基因食品和饲料的条例》、，建立起较为完善的管理转基因生物的法规体系，成为保护欧盟公民的健康和环境，同时为生物技术建立一体化市场的法律保障。实际上从1998年10月开始，欧盟便不再批准新的转基因产品上市。1999年，法国、意大利、奥地利、比利时、丹麦、希腊和卢森堡等7个欧盟国家甚至明确地对转基因产品实施了为期4年的事实上的临时禁令[3]。3我国的转基因生物安全管理现状作为一项新兴技术，它自诞生之日起就引发了生态安全和食品安全等方面的诸多争论[5]。转基因生物的安全性问题，无论是我国的科学家还是民众，都存在着较大的争议。近年来，中国出现了一系列涉及到转基因生物及其产品的案件和纠纷，如雀巢转基因食品标识纠纷，美国转基因大豆进口许可证风波等，还有如今沸沸扬扬的转基因稻米市场化争议，国内越来越多的学者开始意识到生物安全法律问题研究的重要性，在生物安全立法、管理体制等方面作了很多开创性的研究工作，但是与国外的研究现状相比，我国对生物安全的法学理论研究滞后于实践的状况比较严重。因此在生物安全法律规制的框架构建上缺乏足够的法学理论支撑。就现有的极少量相关研究成果而言，大都出自生物技术专家之手，而非出自法律专家。从采取的研究方式来看，长期以来仅仅引进和介绍国外相关研究成果，研究范围狭窄，层次相对单薄，没有建立起独立和成熟的转基因生物安全法律研究框架和法学理论。2006年，我国将转基因生物新品种培育重大专项列入《国家中长期科学和技术发展规划纲要》（2006-2020）。2008年7月，经国务院常务会议审议，我国启动了转基因生物新品种培育重大专项。2009年6月，国务院出台了《促进生物产业加快发展的若干政策》，明确提出要“加快把生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家的战略性新兴产业”。2010年中央一号文件提出，“继续实施转基因生物新品种培育科技重大专项，抓紧开发具有重要应用价值和自主知识产权的功能基因和生物新品种，在科学评估、依法管理基础上，推进转基因新品种产业化”[6]。3.1我国目前转基因生物发展问题首先，虽然转基因生物技术不断发展，但我国转基因生物管理机构相对单一，这不利于利用其他管理部门资源进行更为有效的生物安全管理。其次，转基因生物安全评价和许可制度不够完善。还有，转基因生物的标识制度标识范围不够大，标识内容不够明确，标识目标不够清晰。最后，我国转基因生物的进出口制度缺少对转基因生物“越境转移”以及“提前知情同意程序”的规范，与国际法规的衔接力度仍然不够。4我国转基因生物未来的发展4.1建立科学的风险评估方法作为现代生物技术的核心，它在保障粮食安全、提高产品质量、保护生态环境等方面已显现巨大潜力[7]。因此，我认为，我国是需要转基因的。转基因生物的进一步推广与发展，离不开科学技术的提高，以此消除民众的疑虑。而实现的关键则是建立科学的风险评估方法。按照国际食品法典的定义，风险评估是一个以科学为依据的过程，是对特定时期内因危害暴露而对生命与健康产生潜在不良影响的特征性描述[8]。转基因生物和化学物的风险存在很大差异，按照化学物的风险考虑转基因生物安全，常常会将科学上不存在的“危害”与转基因生物进行机械的联系。让转基因生物安全回归科学的关键是，按照国际通行方法对转基因生物进行风险评估，在相同的方法背景下逐步对转基因生物安全达成共识。4.1.1开展转基因生物风险评估培训按照植物、动物、动物用微生物等不同生物类别，对转基因生物的研发人员、检测人员以及相关管理人员进行风险评估方法培训。按照风险评估的分析步骤，协助他们识别风险、分析风险、检测风险、描述风险。4.1.2编制转基因生物风险评估手册结合转基因生物的特性，从危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述着手，编制转基因生物风险评估手册。手册不但要指导风险评估人员如何开展评估，还要告诉他们为什么采取这种方法开展风险评估。4.1.3制定转基因生物安全检测指南针对转基因生物存在的风险，有针对性地制定安全检测指南，使研发