质量考核管理流程

质量考核管理流程（试行）文件编号生效日期参考文献ICHQ7A、Q9、Q10质量考核管理流程（试行）一、目的：为保证原料药（API）的研发、生产符合FDAcGMP及国际注册的要求，确保出厂药品在有效期内符合注册标准及客户标准的要求，制定本流程。二、范围：本流程适用于本公司内与原料药（API）质量有关的所有部门和人员。凡未列入本流程范围内的公司其他人员，如有违反本流程规定的，可参照本流程相关条款进行考核。三、职责：公司授权QA及各部门负责人对违规行为进行现场考核，对违规事件进行调查和处理。公司各部门人员有责任和义务严格遵守和执行本流程。四、流程：1、违规行为：QA或部门负责人发现违规行为，应立即纠正，并依据《质量考核细则》（附件1）对违规人员开出《质量考核通知单》（附件2）。2、违规事件：QA或部门负责人发现违规事件应开出《质量整改通知单》（附件3）给现场管理人员，并立即会同现场管理人员采取应急措施，协助现场管理人员调查事件原因，教育员工，确定主要责任人，由QA或部门负责人对主要责任人开出《质量考核通知单》，整改期间有关物料和产品不予放行，整改完成后QA现场检查，确认符合规定后，通知现场管理人员恢复生产和放行。3、质量考核：每月5日前QA汇总各部门上月的《质量考核通知单》、《质量整改通知单》（在规定时间内未完成整改的主要责任人质量考核扣分加倍），填写月度质量考核汇总表交质量总监审核，副总经理、总经理批准后，交绩效考核部门执行。附件1：质量考核细则一、生产质量考核细则编号考核项目考核内容扣考评分备注1人员卫生及环境1.1人员着装要求规范、整洁，正确佩戴好劳动防护用品。11.2禁止在车间内使用手机等通讯工具。11.3环境要求清洁卫生，地面无脏物、无明显积水、污迹，生产设备表面无明显油污、灰尘(一般区)11.4生产区墙面、地面、灯具、回风口、排风口、生产设备（无水迹、锈迹，无异物）、工器具等应符合洁净级别要求(洁净区)21.5洁净区地漏密封良好，按规定加消毒剂。11.6洁净区洁具使用后及时清洗，放置在规定位置，有状态标志。11.7洁净区直接接触药品的配件及工器具应清洁、干燥，无脱落异物，其放置必须有防止被污染的措施。11.8同一生产场地、同一时间内不得有两种或两种以上的产品，清场符合规定32设备及计量器具2.1状态标志正确。0.52.2计量器具有校验合格证且在有效期内。12.3筛网目数、滤芯规格符合规定，无破损，无污染，放置规范。22.4紫外灯在有效期内。12.5传递窗清洁，同一传递窗严禁同时开启两扇门。12.6洁净区压差、温湿度符合要求。13物料管理3.1物料按定置管理要求堆放规范。13.2物料领取、发放应建立相应的台账（批号、数量与台帐基本一致），有追踪性。13.3物料包装无破损，包装形式及储存条件符合规定。13.4回收物料使用需要被QA批准。13.5不合格品分区存放，放置规范，有明显标志及相应台帐。23.6所有装有产品的容器或包装内外应有标签，至少注明品名、批号、数量、生产日期。24操作、SOP及记录4.1操作现场有相应的现行SOP，如小试、验证等必须有试验方案或验证方案。24.2人员操作规范，按照SOP规定操作。34.3关键工艺操作需二人复核，如投料称重等。24.4批生产记录填写及时、准确，与实际操作一致，完成后马上归档（由车间主任3负责保管）。4.5生产中发生的异常、偏差，应及时报告、及时处理，并严格记录。有意隐瞒不报，加倍处罚45GMP5.1记录填写规范正确，及时（≤报告日期+7天）。15.2客户（官方）审计缺陷未在规定时间内按照要求完成。5二、QC质量考核细则编号考核项目考核内容扣考评分备注1现场管理1.1化分室：①试剂、试液标签清楚且在有效期内，放置规范，配制记录完整；②检验用玻璃器具洁净，放置规范；③待检样品放置规范。11.2标化室：滴定液配制、标定记录完整，并在有效期内，放置规范。21.3天平室：天平上无异物，操作台面整洁，室内无样品或试剂存放；有特殊称量要求的应控制好温湿度并在专用称量罩中进行。21.4仪器室：工作环境良好；各种溶液标志正确、规范；仪器状态标志正确，使用记录、维护保养记录完整。11.5微生物室：清洁卫生符合要求；洁净区环境符合要求（包括压差控制）；21.6试剂室：试剂无过期；试剂标签无脱落或看不清；过期的试剂应及时清理；试剂的存放合理，摆放规范22设备及计量器具2.1状态标志正确。12.2精密仪器、计量器具有校验合格证，且在有效期内。定期对设备进行日常校验、确认。仪器的使用在规定的范围内12.3设备日常维护良好，性能稳定，遇到仪器故障，及时汇报。13对照品、剧毒化学品、滴定液、试剂、试液等3.1对照品、剧毒化学品管理规范，在有效期内使用，帐物一致；有使用、发放记录。对照品管理员定期准时上网查询对照品信息23.2滴定液、试液、溶液标示清晰，有配制、标定记录，在有效期内使用。23.3试剂包装形式及储存条件符合规定，在有效期和失效期内使用，定期清除失效试剂。13.4纯化水在有效期内；流动相在有效期内13.5卡尔·费休试液每天标定14留样及稳定性管理4.1留样品批号与生产批号一致，留样品与台帐、记录一致。24.2定期对留样品进行清理，符合《留样管理标准》。14.3稳定性试验方案的制定应具有科学性和可操作性，及时按照《稳定性考察计划》对稳定性样品取出并交由主管安排检验。24.4对稳定性考察试验箱进行日常化温湿度记录，箱体出现故障及时报告。24.5及时完成留样及稳定性相关记录。14.6定期检查手机报警系统25操作、SOP及记录5.1操作现场有相应的现行SOP，人员操作规范，严格按照SOP规定操作。25.2记录填写及时、规范，检测结果准确、有效。25.3检验中发生的异常、偏差、OOS，应及时报告、及时调查处理，并严格记录。有意隐瞒不报，加倍处罚。45.4务必按照《取样标准操作规程》完成取样，保证取样具有代表性，避免污染。35.5作假记录，出假数据50，第二次停岗？6GMP6.1电子数据管理：电子数据务必严格管理，不得有逻辑性错误（包括计算机系统日志、工作软件日志），定期对电子图谱进行查阅，拷贝、刻盘等。36.2记录填写规范正确，及时。—见《GMP记录及时性完成周期》6.3台帐与请检单、检验记录、报告书、取样记录、仪器使用记录、报告书/合格证发放记录等保持一致，并规范存档。任何检查前确保合格证和取样证的正确。16.4客户（官方）审计缺陷未在规定时间内按照要求完成。5三、QA质量考核细则编号考核项目考核内容扣考评分备注1文件管理1.1.文件制定、修订和分发管理规范。11.2.各部门现场文件、记录为当前版本，不得有过期文件。21.3.有效组织各部门及时制定或修订文件。11.4.归档文件记录管理规范，便于查阅。11.5归档文件记录不得丢失。51.6调阅档案时应履行借阅手续，保密资料应做好保密工作。11.7绝密文件违规提供或复印32质量管理2.1不合格品、退货品处理及时有效。22.2质量事故、客户投诉、审计缺陷等处理及时有效。52.3偏差、OOS、CAPA、变更等流程处理及时，执行有效。42.4自查、供应商审计、质量统计分析、年度质量回顾等及时有效。22.5质量分析会召开及时有效。22.6按计划时间完成不良反应的申报。12.7所有对药政、客户提供的信息、文件、报告书的正确性33记录管理和现场监控3.1空白批记录管理规范，空白记录的发放严格按照规定程序发放。13.2批生产记录和检验记录按规定审核，记录完整，规范。23.3环境监控、工艺用水、工艺卫生记录、原辅料、标签等相关记录管理规范，完整。13.4记录完整、规范。—见《GMP记录及时性完成周期》3.5对关键工艺操作进行监控，监督生产现场进行有效管理。23.6对纯化水、库房、QC进行有效监督（特别是高风险，如纯化水系统的日常维护保养、库房的物料管理、QC稳定性管理等），及时提出整改意见并追踪检查。14验证4.1及时制定年度验证总规划，提示各部门按照验证总规划执行，及时完成年度验证总结。24.2及时提示各部门制定验证方案，审核方案和报告，并监督执行。14.3及时收集验证记录和报告，出具验证合格证。15培训5.1监督新员工上岗、换岗进行相关培训15.2对生产支持部的培训计划、情况进行监督，及时审核培训台账。25.3对系统弱项及检查发现的人员缺陷提示并监督部门或系统进行培训35.4监督外训及时完成内部转训并推广新知识、新要求、新法规在内部的实施.3四、RA质量考核细则编号考核项目考核内容扣考评分备注1注册1.1按照公司目标，及时编制各种产品主文件，包括：技术包，DMF,EDMF，SMF及其他。51.2及时向药政当局提供年报及缴费。41.3及时回复药政当局缺陷。51.4及时完成再注册相关工作。41.5及时完成生产许可证变更等工作。41.6加强与官方（或客户）交流，积极推进官方现场检查工作。11.7及时完成新注册区域的法规培训。21.8有效控制dmf资料及各药政申报中提供图谱的真伪性和正确度。42客户维护2.1按照质量协议或《变更管理标准》，及时向客户提供变更22.2积极认真应对客户审计，负责客户审计工作。22.3在规定的时间内，回复客户审计缺陷。52.4工作日及时收阅客户邮件，并按照邮件内容及时将问题反馈给个相关部门，并及时回复。13药政季刊1．及时完成药政季刊，提供公司关联的国际药政信息和GMP相关动态2五、生产支持部质量考核细则编号考核项目考核内容扣考评分备注1培训1.1推进培训的日常化，加大培训有效性的管理。21.2培训档案：培训教材、试卷、记录完整，管理规范，与人员档案一致，便于查阅。11.3及时对新进员工、转岗员工进行相关培训；对在职员工按规定、计划进行再培训；有变更或验证时，及时进行相关培训。22人员卫生及环境2.1按规定定期对员工进行体检，健康档案齐全、规范，体检不合格人员立即调离工作岗位。12.2定期进行公司环境卫生、虫害预防符合要求，记录规范，无蚊虫孽生等状态。23物资管理3.1库房现场应保持干净整洁（包括物料的外包装），温湿度符合要求。13.2标签按品种、批号专柜存放，务必保证帐、卡、物一致。23.3固体原料、液体原料、包装材料、成品分库储存，并各自按品种、批号分别堆放，堆放符合要求。13.4物料采购、验收、储存、发放符合要求，资料齐全，记录完整。23.5物料到货物料经QC取样后，应在取样物料的外包装上贴上取样证，并在货位卡上注明，经检验合格后应在每一件物料上粘贴合格证，并更换状态牌。物料状态标示正确。23.6验收物资时，核对名称、数量、供应商、批号、有效期（复验期）、包装完好等关键信息，确认无误后方可入库。物料到货初检记录与请检单及供应商的报告书一致。23.7物料出入库、寄库程序符合规定，发放原则上执行“先进先出”、“近效期先出”、“取样先出”的原则。13.8定期对库房进行巡视，并定期倒腾；同时完成所有物资进出及库存统计、上帐，以便核查。13.9生产骨架确定并及时通知后，按期完成GMP记录。—见《GMP记录及时性完成周期》3.10供应商变更及时，物料管理出现偏差及时报告。54其他4.1客户（官方）审计缺陷未在规定时间内按照要求完成。5六、工程设备部质量考核细则编号考核项目考核内容扣考评分备注1档案管理1.1设备档案资料及记录完整，管理规范。21.2新购设备的开箱记录完整，说明书、合格证、保修卡等相关资料完整。11.3固定资产设备台帐完整。11.4检定计量证书保存完好，不得遗漏。22计量器具、仪器、仪表、精密仪器的校验2.1根据计量器具管理规定及各计量器具校验有效期，制定完整的校验计划，并按计划执行，不得遗漏。合格证张贴正确无遗漏和错误。22.2校验台帐与实物、校验合格证/校准证书、公司校验合格证相符。12.3计量器具帐卡物相符，标签、状态标志清楚，管理规范。12.4现场计量器具必须指示清晰，准确可靠，灵敏好用，无破损。23设备、厂房管理3.1主要管道的色标正确、主管道内容物及流向标志正确、完整。13.2设备标牌齐全、正确；设备编号清晰，具有可追