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第三章世界化妆品管理模式王彦阳学习目标熟悉国外主要国家和地区的化妆品管理模式了解国外化妆品管理结构基本情况为了加强化妆品的管理，保证化妆品质量、进出口和安全使用，保障人民健康，各国政府有关部门均对化妆品纷纷立法，各有一套自己的管理制度。以欧盟、美国、日本为代表的发达国家共同呼吁“管理法规一体化”，要去全世界标准的统一性。思考题：目前真统一了，情况会如何？第一节欧盟的化妆品管理模式欧盟的管理模式最成熟而且时间也最长，除其自身15个国家以外，拉丁美洲的一些国家和东南亚的一些国家，以及英联邦国家也采用。欧盟主要管理模式的主要内容和特点一．化妆品的定义和分类二．生产企业及其产品的监督管理三．原料管理四．化妆品的安全性保障五．化妆品的标识和产品信息六．上市后流通的监管七．化妆品生产企业的自律和行业协会的作用一、欧盟化妆品的定义和分类●化妆品定义：•欧盟“化妆品规程”对化妆品作出了法规性的定义。化妆晶是指接触于人体各外部器官表皮、毛发、指（趾）甲、口唇和外生殖器]，或口腔内的牙齿和口腔黏膜，以清洁、发出香味、改善外观、改善身体气味或保护身体使之保持良好状态为主要目的的物质和制剂。•根据欧盟对化妆品的定义，口腔卫生用品，包括含氟牙膏均属于化妆品。没有普通和功能性化妆品之分。•特点：化妆品定义广泛。二、欧盟生产企业及其产品的监督管理以企业自律为主的化妆品管理模式，不实行化妆品的上市前审批许可制度。建立了备案制度，政府部门并不对备案资料进行审核和评价，只是存案，以备发生安全问题时之用。备案着重与安全相关的内容。日常监管最经常进行的是对产品包装和标签的检查，特别是标签所标识成分的审核欧盟化妆品企业备案内容企业的基本情况：企业地址、生产设备和条件、人员情况。与安全相关的内容：产品的定性和定量成分、原料成分、产品的理化性质、微生物特性、产品的安全性和功效性评价资料，对人体产生的不良反应。特点：市场监督不需要许可证，管理模式以企业自律为主。三、欧盟化妆品原理管理规定非常明确，欧盟使用的是禁限物质成分名录制。禁用物质：不得用于化妆品成分。1328种（我国1286种，07版）限用物质：仅在特定限制条件下允许使用。256种限用物质及其条件。适用的范围、终产品的最大浓度限制、使用条件、需要标明的警示。各种成分名单，根据使用情况随时调整，保持动态变化。建立所列物质的标准分析方法。----（作业：在我国，以上哪些情况是缺失或不足的?）四、欧盟化妆品的安全性保障主要借助2个机构：科学委员会和毒物控制中心科学委员会独立于官方机构，为管理部门提供技术支持，只负责审查原料成分的安全性，不对终产品进行安全性评估。毒物控制中心不属于政府机构，提供与人体健康相关产品和物质方面的信息。明确产品安全的责任在制造商或进口代理商。五、欧盟化妆品的标识和产品信息特别强调产品包装标识的重要性消费者有权通过产品的标识获知包括产品成分在内的各种必要的产品信息。特点：成分标注统一使用INCI名称–英文全称：InternationalNomenclatureCosmeticIngredient–中文名：国际化妆品原料命名（我国《消费品使用说明化妆品通用标签》GB5296.3---20082008-06-17发布2009-10-01实施全成分标示从2010-06-17起实施。）六、上市后流通领域的监管政府主管的工作有3方面：在销售、生产和分销地进行稽查审查标签审查所提供的文件欧盟对所有产品都采用同样的有效性和安全性标准，对于中小企业和跨国公司一视同仁。采用同样严格的标准。根据你了解的情况，我国情况如何？七、欧盟化妆品生产企业的自律和行业协会的作用保证质量的关键：生产企业的自律。表现在高度的法规依从性。指定了化妆品GMP指南。（非强制性）GMP：良好操作规范（GoodManufacturingPractice）生产原料的安全和质量作为终产品质量控制的最初环节，受到欧盟企业的高度重视。认定相对固定的原料生产企业。行业协会：化妆品协会、盥（guan）洗用品和香料协会，属于非官方机构，在沟通协调政府管理部门和生产企业之间起到十分重要的作用。第二节美国的化妆品管理模式概况为单一结构、集中管理模式美国食品药品监督管理局FDA简介美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准。FDA不仅搜集处理80，000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验，而且，每年派遣上千名检查员，奔赴海外15,000个工厂，以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。FDA对化妆品的管理权限FDA集审批、监督、执法权于一体，也是化妆品行业的单一管理机构。颁布化妆品相关法规对化妆品产品进行检查和调查对化妆品生产厂进行检查组织任何劣质或标签不符合要求的化妆品进口取缔劣质或标签不符合要求的化妆品产品。比较一下我国的管理机构美国化妆品管理特点企业自律原则，化妆品产品无需注册。生产厂商无需注册。产品在使用时必须是安全的，是制造商的责任。化妆品必须遵照GMP要求生产和管理，是法定的。有限的一些成分被禁用于化妆品。产品标签必须遵守美国法律。•请用这么一个概念来理解美国的化妆品是什么。。。。•同样的牙膏，在超市买的是日用品，在酒店使用的就不是日用品了一、定义和范畴二、有关法律法规三、主要的管理要求四、化妆品-药品一、化妆品的定义和范畴Thetermcosmeticmeans(1)articlesintendedto（预期用途）berubbed擦揉,poured流入,sprinkled喷洒的,orsprayed喷涂on,introducedinto被引进到,orotherwise其他方面的appliedto应用thehumanbody身体oranypartthereof在其中，forcleansing清洁,beautifying美化,promotingattractiveness增加魅力,oralteringtheappearance改变外形,and(2)articlesintendedforuseasacomponentofanysucharticles;用作上述物质成分的物质;exceptthatsuchtermshallnotincludesoap.简短的讲，化妆品就是能影响人体物理外形，不影响人的生理的产品。√一、化妆品的定义和范畴化妆品的预期用途：根据SenateReportNo.493andcourtdecisions,化妆品定义中的关于产品用途的“intended”,指标签标识指定或规定的用途。√不管你实际用于什么，以标签标识的来判断一、化妆品的定义和范畴化妆品Cosmetic肥皂Soap药品Drug√（一）化妆品和药品TheFD&CAct(联邦食品药品和化妆品法)根据产品的预期用途对药品的定义(A)articlesintendedforuseinthediagnosis(诊断),cure(治疗),mitigation(减轻),treatment(处理),orprevention(预防)ofdisease..and(B)articles(otherthanfood)intendedtoaffectthestructure(结构)oranyfunction(功能)ofthebodyofmanorotheranimalsWhataboutcosmeceuticals?药妆品cosmeceuticals是cosmetic和parmaceutical(制药的)的缩写体，TheFD&CAct中没有“cosmeceuticals”这类产品，一个产品可以是药品，化妆品，或者既是药品又是化妆品，但是在美国法律法规中没有关于theterm“cosmeceutical”的定义。（一）化妆品和药品化妆品和药品的区别经常比较模糊，而预期用途是辨别它们的重要依据。以精油为例，市场上以增加魅力销售的精油属于化妆品，而申称具有芳香治疗功能，如帮助睡眠或戒烟的精油属于药品。√（一）化妆品和药品产品功效宣传用语和预期用途在确定产品分类时是非常重要的，这一点可以以中国的减肥健美产品来说明。如果某局部使用的减肥健美产品是通过紧缩表皮肌肤达到目的，并且在销售和广告时也是如此宣传的话，依据《FD&C法案》的有关定义，这种局部的减肥健美产品就将被确定为化妆品，因为它改变的只是使用者的外表。而如果减肥健美产品在销售时声称，它是作用于皮下并且会造成身体生理机能上的变化，它就将被认定是药品，因为它影响了身体结构和功能。在这种情况下，它将属于NDA药品，因为在0TC药物专论中没有针对这种机理的局部减肥健美产品的专论。√（一）化妆品和药品有些产品同时满足化妆品和药品的定义。这种情况在产品同时具有两种预期用途时发生.例,香波是化妆品因为其预期用途是清洁头发，去屑产品是药品因为其预期用途是处理头屑。因此,去屑香波既是化妆品又是药品，其他化妆品/药品结合体包括含氟牙膏,抗汗的除臭剂,具有防晒功能的保湿剂和彩妆。这些产品必须同时符合化妆品和药品的要求。√（一）化妆品和药品化妆品药品许可不要求要求(部分OTC非处方药（overthecounter）药品例外)良好生产操作规范没有有注册自愿强制标签化妆品标签法规非处方药法规√（一）化妆品和药品化妆品如果带有治疗方面的宣称导致产品被认为未经批准的新药。例：美国的进口护肤品预警√近些年化妆品出口遭遇国外扣留的原因•从近几年欧盟、美国FDA扣留义乌和浙江省出口化妆品的情况来看，主要的原因可以归纳为：欧盟•①化妆品中使用了出口国禁止使用的化学物质。邻苯二甲酸盐、邻苯二甲酸二丁酯、酞酸二丁脂、着色剂•②微生物超标美国•①不符合化妆品标签的规定•②产品中含有不安全色素、•③产品中含有有毒物质•④没有标明含有色素•⑤标签不符合要求•从扣留的原因来看，欧盟比较注重化妆品的成分要求和微生物指标，欧盟通过76/768指令的附录管理禁止和限制在化妆品中使用的成分，•例如2007年上半年我国牙膏出口由于被检出含有二甘醇遭遇欧盟等国家的扣留，二甘醇属于低毒类化学物质，进入人体后由于代谢排出迅速，无明显蓄积性，迄今未发现有致癌、致畸和诱变作用的证据，但大剂量摄入会损害肾脏。在牙膏生产中，二甘醇是一种增溶剂，能够使牙膏中的成分遇水后迅速溶化，提高牙膏品质。前几年的牙膏国家标准，对于二甘醇含量没有明确的规定。而欧盟、美国早已规定二甘醇不得用于化妆品中。•美国的化妆品进口控制比较注重标签和成分的要求，浙江省和义乌出口到美国的化妆品被扣留的原因约有1/3是由于标签不符合要求遭遇退货或者扣留的。美国对成分的控制主要表现在色素的安全方面，特别是口红、眼影、润唇膏等彩妆用品中色素的问题比较突出。•六、对策和建议•1.及时了解和掌握出口国家的法规信息•2.按照GMP组织生产•3.规范化妆品标签。新规范中“虚假夸大用语”如“特效、超强、速效”等，在所售的化妆品中还是比较常见的；而“禁用词汇”在市场上也比较普遍，新标准可能会使整个化妆品行业迎来新一轮洗牌，尤其是部分添加违禁成分而具有特殊功效的化妆品将退出市场，而标准也将加速淘汰一部分小企业。美国化妆品管理特点企业自律原则，化妆品产品无需注册。生产厂商无需注册。产品在使用时必须是安全的，是制造商的责任。化妆品必须遵照GMP要求生产和管理，是法定的。有限的一些成分被禁用于化妆品。产品标签必须遵守美国法律。（二）化妆品和肥皂符合“soap”定义的产品不受theFD&CAct管理。市场上销售的香皂不一定符合FDA对香皂的定义，只有符合以下条件的产品才是soap--产品的非挥发性物质主要由脂肪酸的碱盐组成，并且产品具有的清洁性质取决于脂肪酸的碱盐；产品标识、申称是肥皂，并作为肥皂销售。该产品是肥皂，不是化妆品√（二）化妆品和肥皂Ifaproduct