实验室-生物安全管理规范-相关法律法规-《病原微生物实验室生物安全管理条例》-《实验室生物安全通用要

****实验室生物安全管理规范相关法律法规《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2004）《一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》目录一、实验室生物安全管理组织体系和管理责任制度二、实验室工作人员生物安全培训考核制度三、生物实验室保卫和安全检查制度四、生物实验室工作人员健康管理制度五、生物实验室人员准入制度六、生物实验室消毒隔离规程七、实验室生物安全操作规程八、实验室事件、伤害、事故和职业性疾病报告登记制度九、病原微生物实验室医疗废物管理制度十、实验室生物安全事件应急处置预案2一、实验室生物安全管理组织体系（生物安全委员会）管理责任：负责咨询、指导、评估、监督实验室的生物安全相关事宜。法定代表人：安全负责人：实验室负责人：项目负责人：（一）、实验室设立单位的法定代表人对本单位实验室安全负责，其主要职责为：1.负责建立本单位生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人；2.定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定；3.批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件。（二）、实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，其主要职责为：1.全面负责实验室生物安全工作；2.决定并授权进入实验室的工作人员；3.监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为并有权作出3停止实验的决定；4.任命实验室生物安全管理员具体落实实验室生物安全管理工作；5.负责制定和实施实验室应急处置预案；6.负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向设立单位生物安全管理责任部门或责任人报告；7.负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操作程序等，实施前的生物安全审查。二、实验室工作人员生物安全培训考核制度1、实验室的工作人员必须是受过专业教育的技术人员。在独立进行工作前需在中高级实验技术人员指导下进行上岗培训，达到合格标准，方可开始工作；2、实验室的工作人员必须被告知实验室工作的潜在危险并接受实验室安全教育，自愿从事实验室工作。3、实验室的工作人员必须遵守实验室的所有安全管理制度、规定和操作规程。人员培训应包括（不限于）：a)上岗培训，包括对较长期离岗或下岗人员的再上岗培训；b)实验室管理体系培训；c)安全知识及技能培训；d)实验室设施设备（包括个体防护装备）的安全使用；e)应急措施与现场救治；f)定期培训与继续教育；g)人员能力的考核与评估。三、生物实验室保卫和安全检查制度1.实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。42.应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。3.房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开。4.应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。5.实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。6.实验用设施设备在投入使用前应核查并确认其性能可满足实验室的安全要求和相关标准。每次使用前或使用中应根据监控指标确认设施设备的性能处于正常工作状态，并记录。7.定期清洁实验室设备。必要时使用消毒灭菌剂清洁实验室设备。四、生物实验室工作人员健康管理制度1.在开展活动前，应了解实验室活动涉及的任何危险，掌握良好工作行为，实验室设置单位为实验人员提供如何在风险最小情况下进行工作的详细指导，包括正确选择和使用个体防护装备。2.员工的工作量和工作时间安排不应影响实验室活动的质量和员工的健康，符合国家法规要求。3.制定有关职业禁忌症、易感人群和监督个人健康状态的政策。必要时，为实验室人员提供免疫计划、医学咨询或指导。4.五、生物实验室人员准入制度1.实验室管理层对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责；2.经过有控制措施的安全门才能进入实验室；3.实验室建立人员进出登记制度，禁止非工作人员进入实验室。特殊情况下，非工作人员进入实验室的须经实验室负责人批准，由专人陪同，并做好登记。4.在实验室内不得进食和饮水，或者进行其他与实验无关的活动；5.如果实验室聘用临时工作人员，应确保其有能力胜任所承担的工作，了解并遵守实验室管理体系的要求。6.在有规定的领域，实验室人员在从事相关的实验室活动时，应有相应的资格。7.5六、生物实验室消毒隔离规程1、在实验室出入口与区域交叉处设置浸有2000mg/L有效氯消毒液的脚垫，不定时补充喷洒消毒液，保持脚垫湿润。2、实验室内所有物品应专用，并须经严格消毒后方可带出，实验设备在运出修理或维护前必须进行消毒。3、进入实验室应穿戴严密的个人防护用品，在实验中注意自身防护，并防止操作过程中的交叉污染。3、应使用密封的离心杯进行样品离心，以防溅出。4、实验过程中应按规定将使用后的器材立即丢入消毒液内消毒处理。5、实验完毕，先消毒物体表面，再按规定程序脱下个人防护用品丢入相应的包装袋内立即进行压力蒸汽消毒，并开启紫外线杀菌灯作空气消毒。6、离开实验室前，注意必须消毒双手。7、空气消毒：每次实验前后用紫外线灯照射消毒，每次不少于1小时，消毒完毕开窗通风。8、仪器等表面消毒：工作完毕，用含有效氯1000mg/L的消毒液或75%的乙醇擦拭消毒，作用30分钟以上9、个人防护用品消毒：实验衣、口罩、手套、鞋套等用压力蒸汽121℃消毒20-30分钟，或浸泡在含有效氯1000mg/L的消毒液内30-60分钟。护目镜用75%的乙醇擦拭消毒，或浸泡在含有效氯1000mg/L的消毒液内30-60分钟。10、手的消毒：含有效碘3000-5000mg/L的消毒溶液或75%的乙醇溶液涂擦，作用1～3分钟。11、地面和物体表面消毒：工作完毕，用含有效氯2000mg/L的消毒液喷洒（拖地）；工作台等物体表面用上述消毒液擦拭消毒，生物安全柜接种前用紫外线照射30分钟，工作完毕后用75％酒精消毒台面并用紫外线照射30分钟。12、纸张的处理：采用电脑打印等方式传出清洁的纸张，原始单据在必要时用80ml/m3福尔马林，在30-40℃条件下密闭熏蒸消毒6小时13、使用后的器材应分类消毒：将使用后的锐器直接放入防刺破、防渗漏的封闭专用锐器处置盒内，压力蒸汽121℃作用30分钟；其他部件在含有效氯2000mg/L的消毒液内浸泡16小时以上。处理时要避免皮肤损伤。14、废弃物的处理：可燃物质尽量焚烧，也可喷洒含有效氯2000-10000mg/L的消毒液，作用60分钟以上。剩余标本最好焚毁或用压力蒸汽121℃作用30分钟。七、实验室生物安全操作规程1.可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出的操作均应在生物安全柜(II级生物安全柜为宜)或其他物理抑制设备中进行，并使用个体防护设备。2.处理高浓度或大容量感染性材料均必须在生物安全柜(II级生物安全柜为宜)或其他物理抑制设备中进行，并使用个体防护设备。3.当微生物的操作不可能在生物安全柜内进行而必须采取外部操作时，为防止感染性材料溅出或雾化危害，必须使用面部保护装置(护目镜、面罩、个体呼吸保护用品或其他防溅出保护设备)。4.在实验室中应穿着工作服或罩衫等防护服。离开实验室时，防护服必须脱下并留在实验室内。不得穿着外出，更不能携带回家。用过的工作服应先在实验室中消毒，然后统一洗涤或丢弃。5.当手可能接触感染材料、污染的表面或设备时应戴手套。如可能发生感染性材料的溢出或溅出，宜戴两副手套。不得戴着手套离开实验室。工作完全结束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。6.以移液器吸取液体，禁止口吸。7.每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒，并做好记录。8.除特殊情况(肠道外注射和静脉切开等)外，禁止在实验室使用针、注射器及其他利器。尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。9.尽可能应用一次性注射器，用过的针头禁止折弯、剪断、折断、重新盖帽、从注射器取下，禁止用手直接操作。用过的针头必须直接放人防穿透的容器中。非一次性利器必须放入厚壁容器中并运送到特定区域消毒，最好进行高压消毒。10.禁止用手处理破碎的玻璃器具。装有污染针、利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须消毒。11.菌毒种的保藏与销毁：按国家规定执行。微生物的销毁：培养物、鉴定反应试条及剩余样品用压力蒸汽121℃作用30分钟，亦可在含有效氯2000mg/L的消毒液内浸泡1小时以上后，按感染性医疗废物集中处置。12.使用后的器材应分类消毒：将使用后的锐器直接放入防刺破、防渗漏的封闭专用锐器处7置盒内，压力蒸汽121℃作用30分钟；其他部件在含有效氯2000mg/L的消毒液内浸泡1小时以上。处理时要避免皮肤损伤。八、实验室事件、伤害、事故和职业性疾病报告登记制度1、实验室主要生物危害：微生物气溶胶吸入；刺伤、割伤；皮肤、黏膜污染；食入；感染的实验动物咬伤；其它不明原因的实验室相关感染等。2、针对可能的的危险因素，设计保证安全的工作程序。3、事前进行有效的培训和摸拟训练。4、对于意外事故要能够提供包括紧急救助或专业性保健治疗的措施，足以应付紧急情况。5、实验室事故处理：工作人员在操作过程中发生意外，如针刺和切伤、皮肤污染、感染性标本溅及体表和口鼻眼内、衣物污染、污染试验台面等均视为安全事故。应视事故类型等不同情况，立即进行紧急处理。具体措施必须形成书面文件并严格遵守执行。在紧急处理的同时必须向有关专家和领导汇报，并详细记录事故经过和损伤的具体部位和程度等，由专家评估是否需要进行预防性治疗。6、应填写正式的事故登记表，并按规定报告给国家相应级别的卫生主管部门。九、病原微生物实验室医疗废物管理制度1.设置病原微生物实验室的单位法定代表人或者主要负责人为本单位医疗废物管理的第一责任人，对实验室医疗废物的生物安全履行管理职责。2.实验室应当建立医疗废物分类收集、转运、暂时贮存、交接等工作的管理制度，内容包括岗位设置、人员配备、岗位职责、工作纪律等；还应当制定医疗废物管理要求，内容包括工作方法、工作流程、职业卫生防护、应急方案和注意事项等。3.实验室应当根据《医疗废物分类目录》有关感染性、病理性、损伤性、药物性和化学性医疗废物的规定进行分类收集。收集医疗废物使用的专用包装物或者容器应当符合《医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准》的规定。4.含有病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，应当由实验8室指定专人在产生地点经压力蒸汽灭菌或用化学消毒剂处理后，再按感染性废物的管理要求收集处理。5.实验室应当做好以下医疗废物分类收集管理工作：每天预先将无破损、无渗漏的医疗废物专用包装袋、利器盒置放在收集点的相应位置，分类收集的医疗废物达到专用包装袋或容器的3/4时，应当将专用包装袋或容器严密封口，系上中文标签，标签应当标明医疗废物产生部门、产生日期、类别、备注等。6.实验室应当建立医疗废物暂时贮存设施、设备（临时分类收集点），并符合以下要求：（1）远离医疗区、食品加工区、人员活动区和生活垃圾存放场所；（2）设有明显的医疗废物警示标识和“禁止吸烟、饮食”的警示标识；（3）应当上锁、密闭，墙面、地面不得存在洞穴或缝隙，可开启的窗应当安装铁栅栏和纱窗，出入门安装纱门；（4）规模较小的实验室可使用密闭周转箱暂时贮存医疗废物，张贴警示标识。7.实验室不得在非暂时贮存场所堆放或存放医疗废物，不得将医疗废物自行运出本单位，严禁转让、买卖医疗废物。8.医疗废物暂时贮存时间最长不得超过48小时；医疗废物每次清运后应当对暂时贮存设施、设备及时进行消毒和清洗，并记录消毒清洗的时间和人员、消毒剂的名称和浓度等。9.实验室将暂时贮存的医疗废物转移给集中处置部门时应当执行医疗废物转移交接制度，交接时双方填写后签名确认，保存时间3年以上。9十、实验室生物安全突发事件应急处置预案意外事故防范（1）每天由工作人员做好室内监控，有失控及时发现并纠正。（2）每天做好对每台仪器的保养及维护，保持良好的仪器状态。（3）及时订购试剂，保证充足的试剂量。（4）同时在物资方面要有一定储备，对防护眼镜，口罩帽子手套发到每个岗位。隔离衣，防护服在储备间有一定的储备数量。（5）保证通讯畅通。检验科仪器故障应急预案（1）检验科仪器