德国药品和保健食品的管理

德国药品和保健食品的管理文/张文康张文康全国政协委员全国政协教科文卫体委员会、副主任卫生部原部长全国政协教科文卫体委员会代表团于2010年2月对德国进行了友好访问，专题考察德国生物制药及保健食品行业管理。访问期间，代表团分别与德国联邦议会卫生委员会主席卡罗拉·莱蔓、德国联邦议会食品、农业和消费者保护委员会主席汉斯·米歇伊尔·戈尔德曼、德国卫生部国务秘书托马斯·伊尔卡和德国食品法与食品科学协会负责人进行了座谈，参观了魁士药业公司等制药企业。德国是世界上药品和保健食品的生产大国，全球的产量仅次于美国名列第二。德国对药品和保健食品的管理有完备的法律法规、有健全的监管机制。在德国从议会议员到政府官员、从卫生部和食品协会专家到普通民众都有一个共识，在德国吃东西可以放心。座谈中，我们了解到，德国联邦议会专业委员会的设置与政府行政部门相对应，各自承担不同职责。保健食品属于食品范畴，由联邦食品、农业与消费者保护局负责，只要不违背《食品法》，即可自行上市销售，由消费者自行选购；药品归卫生部药品安全局管理，药品进入市场必须证明药效、说明药理过程和毒副作用，生产、销售审批管理十分严格。对于食品和保健食品的管理，政府监管机构主要是监督生产条件是否合格，产品包装说明（成分剂量、保质期等）、广告宣传是否合规，食品法与食品科学协会也在其中发挥了重要作用。该协会作为联邦一级的行业组织，代表了整个食品行业链，并与律师和科学家进行跨学科的合作，内设有法律委员会和科学顾问委员会。协会的宗旨是，对内遵守法律、尊重科学的基础上，强调企业自律；对位为企业争取良好的自由发展空间。在德国，安全放心的食品和保健食品是生产出来的，不是监管出来的，这已成为全社会的共识。德国联邦议会专业委员会每周开会一次，在出现药品、食品危机事件时可快速反应，可要求政府官员在第一时间到议会接受咨询，可临时组织有效机构独立进行调查，直接面对媒体和公众，向政府发出呼吁或提议出议案。议会专业委员会发出的声音，提出的意见，对于政府、媒体、公众甚至欧盟国家都会产生非常重要的影响。在德国，食品和保健食品生产企业一旦出现重大质量问题，就会面临严厉的惩罚。访问中，代表团实地考察了德国魁士药业公司。这家公司已有100多年生产和销售天然营养保健食品的历史，是德国天然植物保健食品领域的领军企业，2008年被德国经济部评为德国信得过百家企业之一。企业旗下的“双心”品牌是德国著名保健食品品牌，据德国消费者协会统计，有93%的德国人知道“双心”品牌，有74%的德国人知道其主打产品双心口服液是一种强化心脏和促进血液循环的滋补口服液。“双心”牌系列保健食品在德国有5万多个销售点，在药店、超市和百货店都有其产品摆在醒目的位置，深受百姓的喜爱。目前，德国“双心”牌系列保健食品已进入中国市场。德国之行，德国政府、议会的管理、尽职，德国企业的认真、严谨，德国产品的优质、卓越，都给我们留下了深刻的印象。——摘自《中国政协十二届一次会议——中国政协委员健康》专刊/2013年3月一、双心品牌德国骄傲——健康生活从心开始1、铸就百年“双心”品牌长期以来，德国魁士药业凭借其著名双心品牌Doppelherz为人们的健康保驾护航。身为魁士人，深知不生病不代表健康。使消费者一生拥有健康是魁士人工作的目标。魁士药业拥用一百多年的历史，对健康领域的深入研究是魁士的一贯传统。1897年，药剂师AlfredQueisser在汉堡以他的名字成立了魁士公司，当时他的公司生产牙膏、液体皂和润肤露。1919年，德国药剂师JosefPeterHennes从草药和其它天然植物中萃取多种有效成份配制成双心滋补液，在德国埃森市生产。1976年，魁士公司和双心产品的创始人JosefPeterHennes的公司合并成魁士药业。两位创始人对事业的追求以及目标明确的开拓精神促成了今天的魁士药业。他们治病救人的精神不存在今天仍能感觉到，而且也是公司运营的推动力。自上世纪七十年代末以来，魁士药业归属于Herm.G.DethleffsenAG&Co.KG，这是一家位于弗伦斯堡、始建于1738年的著名家族企业。1987年，魁士药业迁至弗伦斯堡。双心滋补液及其它双心品牌系列产品在这里进行生产并投放市场。双心滋补液是德国最著名的品牌产品之一。93%的德国人知道这个品牌，74%的德国人都知道双心是一种强化心脏和促进血液循环的滋补口服液。于1992年上市的双心活力滋补液（又名双心牌双心口服液）不含酒精和糖，糖尿病患者也可服用。双心能量滋补液和双心活力滋补液从山楂花、山楂叶、啤酒花、蜜蜂花等植物中萃取多种有效成分，配制成口服液，以纯天然的方式强化心脏功效和促进血液循环，保护大脑。2、全球最严格的质量标准魁士产品的成分基本取自于纯天然，在制剂过程中遵循严格的工艺，这对于它们在人体组织中的积极疗效至关重要。世界卫生组织在多年前为药品制剂生产制定了质量规范，魁士药业通过了药品GMP认证（GoodManufacturePractice）。药品质量规范（GMP）不仅保证了产品质量，也确保了产品按照规范的质量标准进行生产和检验，从而确保产品符合其预期的益于健康的用途。“GMP规范所要求的，正是我们魁士所追求的。我们所掌握的技术很多，但为了确保产品的质量，我们严格控制出品的数量”，魁士药业的质检总监SabineLorenzen博士说。高质量标准也同样用于滋补液的生产过程。在滋补液的生产过程中，需要检测产品的有效成分含量、酒精含量、液体浓度、含糖量以及口味和气味。产品绝不添加人造增味剂，所以可能由于原材料植物成熟时的气候不同，从而使滋补液产品的口味有所不同。这一点明确证明，我们的产品遵循了“纯天然，无化学”的原则。有效成分本身还不能作为保健食品和健康食品，在它们进入市场之前，必须将其加工成制剂产品。在魁士药业，每个产品的生产过程都依据固定的生产参数和全面的数据管理，这确保了所有产品都拥有稳定且经得住考验的品质。魁士药业和其它制药商一样定期接受官方的审查，由此更保证我们的生产符合德国及欧盟地区的规定。3、“双心”的成就与辉煌世界卫生组织颁发GMP（优良制造标准）证书2008年获德国佛伦斯堡工商协会“产品质量管理优质奖”；德意志联邦平等机会委员会颁发（机会均等）人事政策荣誉证书2009年获德意志联邦石勒苏益格-荷尔斯泰因州政府“专业发展模式奖”；2007-2009年被德意志联邦经济部评为“德国百强企业最佳雇主单位”；获德意志联邦就业局颁发“2009/2010年度发展促进奖”；2011年获瑞士“蒙特勒金奖产品”荣誉。4、双心品牌背后的团队“成功在于团队合作”这句话是魁士员工的左右铭。在魁士药业，不管是在弗伦斯堡的总部还是在国外的分支机构，各个工作环节紧密相扣、相辅相成；每个部门互相合作、积极交流。支撑魁士成功运作的是一支以平等和开放为原则的管理团队。这里的平等和开放意味着信息的及时传递和观点的和谐交流。“我骄傲，我是魁士人”，这是公司销售总监BerndW.Hildebrandt的一句名言，每位魁士员工都为自己身为魁士人而感到骄傲。魁士药业总经理GertBendixen在总结企业内部的团队氛围时说道：“为了能够和大型的国际集团竞争，我们作为中型企业必须做到大胆、快捷和灵活。为此我们需要优秀并且积极地员工以及一个平等的企业平台。我们作为一个团队不断成长，为我们的品牌和产品及整个企业的发展而努力工作。”我们希望，将这种积极的氛围带到市场上、药店里直至产品的陈列架上。5、用心与消费者交流消费者如今已不再把自己的健康完全交给医生，而是自己主动进行自我保健。“在这方面，魁士产品是引领人们进入一个全新的更加健康和自主的生活方式的指路标。”魁士药业总经理GertBendixen肯定的说道。今天见多识广的消费者还持有这样的观点：质量和价格成正比。他们不再盲目的购买产品来和自己关心的、无价的健康开玩笑。消费者知道自己需要什么，通过比较他们更清楚，优质的保健食品更能为自身赢得健康。“人类重新体会到，生活中最珍贵的是健康，所以人们比以往更不惜重金来留住健康”，魁士药业的系哦啊手总监BerndW.Hildebrandt用自己的职业经验证实了市场调查研究的结果。如今任何一家成功企业都希望做到与消费者成功交流。“您的意见我们放在心上”，这句话在魁士药业不是一句平淡无味的广告词，而是真正的体现在了产品上。“我们认真对待消费者，询问他们的需求，如果可能，在我们的产品中运用他们的建议”，魁士药业市场部经理ClaudiaHarding说道。“在这方面，我们所做的远远高于德国法律规定的要求。善待消费者，对我们极为重要。”近几年，健康食品市场不断变化，人们在采购生活必需品的同时也习惯性的选择一些健康食品。在德国，魁士健康食品拥有50000多家销售点。除在日用品商店和食品零售店出售外，药店也是最佳的销售渠道。魁士知道，想要稳固并提高销售业绩就必须为消费者提供更优质的健康产品。