GMP产品性能研究

GMP产品性能研究1/10研究资料（资料5）5、概述产品名称：xxx产品型号：xxx公司名称：xxx有限公司日期：2014年10月管理类别：xxxx本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。5.1产品性能研究5.1.1产品技术要求的编制说明本xxx是由xxx有限公司负责设计、研发和生产。本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB9706.27-2005《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB/T14710-2009GMP产品性能研究2/10《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。5.1.2引用及主要性能指标确定的依据GB/T191-2008包装贮运图示标志5.1.3产品技术指标序号试验项目技术指标检测方法确定依据1外观xxx主机的外表面应光滑整洁、色泽均匀、无划痕、破损、变形等缺陷。xxx主机上的文字、标识应清晰易认。用正常或矫正视力观察以及用手感检查根据产品自身特性确定2操控性xxx主机上的数字键和控制按键应灵活可靠，操作方便，显示信息清晰稳定实际操作验证根据产品自身特性确定3注射速度设定范围和步进及精度42.1快速注射速度及丸剂量精度a)GMP产品性能研究3/105678无线功能9护士呼叫10药物库11多注射器品牌支持12保持静脉开通(简称KVO)13交直流电源自动切换14数据锁15注射器脱落报警当注射器压杆脱开时，应能发出声光报警，并在屏幕中提示GB9706.27-2005YY070916阻塞报警正常运行时，当输液管路发生阻塞时，xxx应能发出声光报警，并在屏幕上显示相关报警信息，同时自动切断输液通道、释放压力。此时管路压力应在10kPa~40kPa范围内GB9706.27-2005YY070917GB9706.27-2005YY0709GMP产品性能研究4/1018GB9706.27-2005YY070919GB9706.27-2005YY070920GB9706.27-2005YY070921GB9706.27-2005YY070922内部电源连续工作时间xxx使用充满电的全新内部电池，连续正常工作的时间应大于9小时根据GB9706.27-2005及产品自身特性确定5.1.4产品安全技术指标序号试验项目技术指标检测方法确定依据1电气安全要求xxx电气安全要求应符合GB/T9706.1-2007及GB/T9706.27-2005的要求按GB/T9706.1-2007及GB/T9706.27-2005中规定的要求进行GB/T9706.1-2007及GB/T9706.27-20052电磁兼容性要求xxx电磁兼容性要求应符合YY0505-2012的要求按YY0505-2012中规定的要求进行YY0505-20123环境试验要求环境试验要求应符合GB/T14710-2009的要求按GB/T14710－2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求；运输试验与电源电压适应能力试验应符合GB/TGB/T14710－2009GMP产品性能研究5/1014710－2009中的第4章、第5章及表2的规定GMP产品性能研究6/105.2生物相容性评价研究1)产品结构概述本xxx用于xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。特此说明。GMP产品性能研究7/105.3生物安全性研究不适用5.4灭菌和消毒工艺研究本xxx为非无菌产品。作为普通的有源设备，使用者仅需按使用说明书第六章、维护和保养的规定要求对仪器定期进行清洁和消毒即可。GMP产品性能研究8/105.5有效期和包装研究5.5.1产品有效期研究根据GB/T9706.27-2005及GB/T14710-2009的要求，对产品工作环境及运输存贮环境进行了试验，试验结果符合要求，见注册检验报告：下表是产品的工作环境、运输及贮存条件：工作环境类型要求运输及贮存条件类型要求环境温度5℃～40℃环境温度-20℃～55℃湿度范围20%～90%，（非凝结）湿度范围≤95%（非凝结）大气压力86.0kPa～106.0kPa大气压力86.0kPa～106.0kPa海拔高度-500－4,600米(-1,600－15,000英尺)海拔高度-500－13,100米(-1,600－43,000英尺)产品在正常环境温度下进行常规老化试验，试环结果见老化测试报告：xxxxx5.5.2重复性使用研究不适用5.5.3包装及包装完整性研究GMP产品性能研究9/10本xxx为二类医疗器械，非无菌产品，所以按GB/T9706.27及产品自身特性要求，用一般规格箱唛包装，按要求进行了运输试验，满足标准要求，见注册检验报告-运输试验。以下为包装设计图及包装产品图：图1：包装箱唛设计图图2：产品包装效果图GMP产品性能研究10/105.6动物研究不适用5.7软件研究见附件《软件研究文档》编号为：5.8其他无5.9研究结论本xxx通过对产品性能研究、有效期研究和软件研究，以及产品的技术指标、功能、电气安全、环境试验等进行检验且合格，证明本产品能够满足预期的用途，并保证临床使用的安全性和有效性。研究单位：xxxxxx有限公司公章：研究日期：2016年10月