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1/7口罩出口欧洲要求一、欧盟口罩分类1、欧洲市场口罩分类：1）防护用品类（PPE）：即个人防护口罩，依据REGULATION(EU)2016/425，口罩属于ClassIII，对应的欧洲标准主要为EN149。PPE分为I类、II类和III类，I类自我符合性声明，II类和III类需要公告机构介入。防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别。2）医疗器械类（medicalmask）:即医用口罩（无菌和非无菌），依据DIRECTIVE93/42/EEC（MDD）或者EU2017/745（MDR），分类：ClassI和ClassIs，对应的欧洲标准主要为EN14683，ClassI不需要公告机构介入。其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为TypeI、TypeII、TypeIIR三个类别。口罩分类监管法规执行标准防护等级医用口罩（非无菌和无菌）MDD或MDR欧盟医疗器械法规EN14683TypeI：BFE≥95%,血液穿透无要求TypeII:BFE≥98%，血液穿透无要求TypeIII:BFE≥98%，血液穿透≥16Kpa(120mmHg)个人防护口罩PPERegulationEU2016/425欧盟个人防护用品法规EN149FFP1：最低过滤效率≥80%FFP2:最低过滤效率≥94%FFP3:最低过滤效率≥97%2/7二、欧盟口罩监管法规医用口罩适用法规为欧盟医疗器械指令（MDD）或医疗器械法规（MDR），根据规定，2020年5月26日之后，医用口罩认证将强制要求符合医疗器械法规MDR的要求进行认证。个人防护口罩适用法规为欧盟个人防护用品法规（EU2016/425）,依据法规要求，出口欧盟的个人防护口罩必须先通过授权的公告机构认证。三、欧盟口罩认证流程无菌医用口罩认证流程备注1.建立ISO13485质量管理体系准备相关程序文件2.编制技术文档（TCF）发证机构提供申请表3.准备检测报告依据EN14683要求检测，主要提供生物学常规三项、细菌过滤效率、呼吸阻力、防溅阻力及灭菌验证报告等4.公告机构审核5.获得ISO13485证和CE证书6.指定欧盟授权代表完成注册由指定的欧盟授权代表提交注册非无菌医用口罩认证流程备注1.编制技术文档（TCF）发证机构提供申请表2.准备测试报告依据EN14683要求检测，或提供熔喷布性能测试报告和无纺布生物学测试报告3.编制自我符合性声明（DOC）4.指定欧盟授权代表前提交注册指定的欧盟授权代表在其所在国提交注册5.发证机构颁发CE-PPE证书有PPE发证能力的发证机构评审并发证3/7医用口罩认证流程图：医用口罩认证的难点及风险点：1）MDDClassI自我符合性声明途径是I类医疗器械认证的法定途径，这是欧洲法规不容质疑。针对目前第三方机构发放的符合性声明，请企业一定要确认符合性声明上写的产品标准是否为欧洲标准；如果不是，产品可能会出销售的问题。2）根据MDD，自我符合性声明是要企业严格进行临床前评估和临床评价的，因此产品安全性和有效性的检测必须符合欧洲的标准：EN14683或EN149。3）对于目前国内按国标检测的产品，按照欧洲的要求应该需要重新进行检测，但欧洲对性能检测的机构的资质并没有要求，检测的报告的合规性主要看检测方法以及检测的Criteria是否符合要求。4/74）目前国内企业想短期内在欧洲进行产品注册，实现这一目的的前提是：有成品/原材料的生物相容性报告，在具备性能检测设备或相应的工厂、实验室进行产品性能检测，完成产品的老化测试（如果有效期为2年，老化测试的时间2个月左右）及包装验证。5）不管在欧洲哪个国家注册，对产品的标签和说明书都是有相应的要求的，因此在企业考虑CE认证之前请联系欧代，让欧代提供产品标签和说明书的要求。5/7个人防护口罩：认证流程备注1.提供申请表、产品实物图片及说明书发证机构提供申请表2.准备产品型式实验报告依据EN149检测，检测项目包括：外观、材料、阻燃测试、头带、呼气阀、预处理、呼吸阻力、漏气系数、二氧化碳浓度、实际佩戴。3.技术文件评审发证机构评审4.工厂质量体系审查发证机构评审工厂体系资料5.发证机构颁发CE-PPE证书有PPE发证能力的发证机构评审并发证个人防护口罩认证流程图：6/7个人防护口罩认证的难点及风险点1）按防护类产品进行CE认证需要产品EU型式检验和公告机构审核，需要考虑检测周期和审核时间，目前我们所了解的几家认证机构给出的时间均在2个月以上。2）国内的防护口罩的检测报告并不能完全覆盖EN149的要求，因此企业需要按照EN149的要求重新检测，而且只能选择有资质的单位进行检测，否则报告被认为是无效的。3）作为PPE认证的产品，在写产品的用途、设计标签和说明书时一定要考虑产品的范围，不能随便写Medicalmask。产品的说明书以及标签如果超出产品的认证范围，注册时有风险。4）企业在选择认证途径时一定考虑产品的市场，在欧洲个人防护用品和医用商品的销售途径不同，个人防护用品很难进入药店和医疗机构的。7/75）关于PPE产品，目前市面上很多86/866/EEC的证书，该法规已经取消，所以此类的证书也是无效的，产品无法销售欧洲。四、欧盟口罩快速认证建议鉴于国内新建立的口罩企业，在应对医疗器械行业法规存在一定的难度，笔者建议口罩企业出口欧盟可分阶段完成口罩出口欧盟认证，先申请个人防护口罩认证，同时准备非无菌医用口罩欧盟认证甚至无菌医用口罩欧盟认证，确保能快速获得口罩欧盟认证并快速出口欧盟。