湖北省生物安全实验室备案管理规定

湖北省卫生厅文件鄂卫发〔2008〕39号省卫生厅关于印发《湖北省生物安全实验室备案管理规定》的通知各市、州卫生局，各市、州CDC，有关医疗卫生单位，高等院校，科研院所，大型厂矿企业卫生处：现将《湖北省生物安全实验室备案管理规定》印发给你们，请遵照执行。二○○八年五月十四日湖北省生物安全实验室备案管理规定第一条为加强病原微生物实验室生物安全管理，规范病原微生物实验室生物安全管理工作，根据《湖北省病原微生物实验室生物安全管理办法》，制定本规定。第二条本规定适用于全省境内与人体健康有关的一级、二级生物安全实验室的备案管理。第三条省卫生厅负责全省境内一级、二级生物安全实验室备案的组织、监督、管理工作。各市（州）、直管市、神农架林区卫生行政主管部门负责辖区内一、二级生物安全实验室和实验活动的日常备案工作。实验室的法人机构负责本机构内部所有实验室的备案申报工作。第四条新建、改建、扩建一级、二级生物安全实验室，必须在实验室建成后30日内，经县（市、区）卫生行政主管部门对报送材料初审后，向实验室所在地的市（州）卫生行政主管部门进行备案。直管市、神农架林区内的实验室，直接向直管市、神农架林区卫生行政主管部门申请备案。市（州）、直管市、神农架林区卫生行政部门须及时汇总辖区内备案信息，于每年12月30日前报省级卫生行政部门。第五条申请备案的实验室应具备以下条件：（一）根据设立单位的职能，实验室合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏等活动，实验目的和拟从事的实验活动符合卫生部有关规定；（二）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定；（三）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定的实验室基本要求；（四）从事实验活动的人员必须接受生物安全培训；（五）设立单位应当有完善的生物安全管理体系，编制实验室生物安全管理体系文件，制定科学、严格的生物安全管理制度、安全保卫措施和符合实验室技术规范有关要求的实验室标准操作规程。第六条申请实验室备案应提交以下相关材料：（一）《湖北省生物安全实验室备案登记表》（一式二份）；（二）实验室所属法人机构的法人资格证明（复印件）；（三）实验室平面布局图；（四）市级卫生行政部门要求提交的其他有关资料。第七条市（州）、直管市、神农架林区卫生行政部门应在收到申请机构的备案申请之日起20个工作日内完成形式审核。审核通过的，向申请机构发放《湖北省生物安全实验室备案凭证》，作为对其生物安全实验室及其实验活动基本状况进行备案的依据。对不符合规定的申请材料，市（州）、直管市、神农架林区卫生行政部门应及时通知申请机构，要求在10个工作日补正；逾期未补正或经补正仍不符合规定的，不予备案。第八条已备案实验室的基本信息、检测项目、负责人等与生物安全相关的重大事项发生变更时，应于变更之日起30个工作日向原备案卫生行政部门提交变更说明。第九条实验室备案有效期为五年。期满后拟继续从事病原微生物实验活动的，应在有效期满前3个月内按照本规定重新申请备案。第十条未在规定时限内备案的实验室以及备案与拟开展的工作不相符合的实验室不得从事相关实验活动。对于违反本规定的行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《湖北省病原微生物实验室生物安全管理办法》有关规定予以处罚。第十一条本规定公布前已经建成运行的实验室，应当自本规定发布之日45个工作日内，由实验室的法人机构向所在地市（州）、直管市、神农架林区卫生行政部门申请备案。第十二条本规定自公布之日起施行。第十三条本规定由省卫生厅负责解释。附件：1、湖北省一、二级生物安全实验室基本要求2、湖北省生物安全实验室备案登记表3、湖北省生物安全实验室备案凭证（样式）主题词：生物安全实验室备案规定通知抄送：卫生部省教育厅省科技厅省农业厅湖北省卫生厅办公室2008年5月21日印发共印100份附件1：湖北省一、二级生物安全实验室基本要求（一）BSL—1实验室基本要求项目要求选址布局实验室布局应分清洁区和污染区，人流、物流也应符合从清洁区到污染区的要求。建筑设计和设施1、实验室有可视窗，门可锁闭，门锁及门的开启方向不妨碍室内人员逃生。2、有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。实验室可以利用自然通风。如果有可开启的窗户，应安装可防蚊虫的纱窗。如果采用机械通风，应避免交叉污染。3、实验室门口设存衣或挂衣装置，将个人服装与实验室工作服分开放置。实验室内设洗手池。4、实验室的墙壁、天花板和地面易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面平整、防滑，不应铺设地毯。5、实验室台柜和座椅等稳固，边角圆滑。摆放便于清洁，实验台面防水、耐腐蚀、耐热和坚固。6、实验室有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。实验室设备、台柜、物品摆放合理，符合工作性质和流程要求，无相互干扰、交叉污染，并不妨碍逃生和急救。7、实验室内亮度合适，设应急照明装置。8、操作刺激或腐蚀性物质，应在30米内设洗眼设施，必要时设紧急喷淋装置。使用高毒性、放射性等物质、高压气体和可燃气体，应配备相应的安全设施、设备和个体防护装备，符合国家、地方的相关规定和要求。9、符合实验室基本要求的电力供应、通讯、消防安全需要。防护设备1、实验室应在靠近出口处设洗手池，洗手龙头应为自动感应式、长手柄式或脚踏式，并配备消毒洗手皂液。2、实验室内应有空气和物体表面消毒的设备和设施。组织管理1、有生物安全管理委员会和生物安全管理部门。有完善的生物安全管理体系和满足工作需要的实验室生物安全管理体系文件。2、人员数量和专业知识满足实验室工作要求，从事实验活动的人员应当参加生物安全培训。（二）BSL—2实验室基本要求项目要求选址布局实验室布局应分清洁区、半污染区和污染区，人流、物流、信息流应有效分隔。建筑设计和设施1、首先要符合BSL—1实验室的建筑设计和设施要求。2、实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门可自动关闭。3、实验室工作区域外设有大量备用物品存放设施。4、在实验室工作区配备洗眼装置。5、实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。6、实验室门口应有生物安全二级实验室标识。防护设备1、在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或其它适当的消毒设备，对实验试剂、物品及废弃物进行消毒灭菌处理，所配备的消毒设备应满足工作需要和生物安全。2、实验室内配备生物安全柜，生物安全柜的安装和使用符合规定要求。安装循环排风的生物安全柜的室内应通风换气；使用管道排风的生物安全柜，排风应独立于建筑物公共通风系统。3、配备与实验室进行的工作和生物安全级别相适应的个体防护设备。有专供实验室内使用的工作服、乳胶（乙烯树脂或聚腈类材料）手套。组织管理1、有生物安全管理委员会和生物安全管理部门。有完善的生物安全管理体系和满足工作需要的实验室生物安全管理体系文件。2、人员数量和专业知识满足实验室工作要求，从事实验活动的人员应当参加生物安全培训。附件2：湖北省生物安全实验室备案登记表单位名称：（章）填表日期：年月日湖北省卫生厅制填表须知1、使用黑色钢笔、签字笔填写或计算机填写打印，字迹清楚，不得涂改。2、填写页数不够时可用A4纸附页，但须连同正页编第页，共页。3、本表格一式二份。4、在“□”内选择“√”表示确认，其他标记或符号无效。5、“主管部门”指机构的行业行政管理部门（若无行业行政主管部门的此项不填）。6、本《备案表》须经机构法定代表人或被授权人签名有效。7、本《备案表》所附附表：附表：1、病原微生物检验项目表2、实验室人员一览表3、实验室生物安全及防护设备配置表4、实验室生物安全管理体系文件目录5、实验室备案审查表1.1实验室名称：地址：E—mail：邮编：传真：负责人：职务：电话：联系人：职务：电话：1.2所属法人单位名称（若实验室是法人单位的此项不填）名称：地址：E—mail：邮编：传真：负责人：职务：电话：1.3主管部门名称（若无主管部门的此项不填）名称：地址：E—mail：邮编：传真：负责人：职务：电话：1.4实验室设施特点：固定□临时□可移动□其他□1.5法人类别：1.5.1独立法人机构：社团法人□事业法人□企业法人□其他□1.5.2实验室所属法人（非独立法人机构填此项）社团法人□事业法人□企业法人□其他□1.6生物安全实验室总人数：名，其中：高级职称名，占%；中级职称名，占%；初级职称名，占%；其他人员名，占%；1.7生物安全实验室面积：（㎡）1.8实验室生物安全防护水平：一级□二级□1.9实验室投入使用的时间：年月日2.提供资料状况：2.1病原微生物检验项目表□2.2实验室人员一览表□2.3实验室生物安全及防护设备配置表□2.4实验室生物安全管理体系文件目录□2.5其他证明资料：法人证明复印件□法定代表人授权批文□机构的设置批文复印件□其他：3.实验室使用目的（可多选）：检测□教学□临床诊断□科学研究□生产□其它□（请注明：）4.声明：本单位已按要求将所属生物安全实验室有关情况如实进行了填写，保证本表及有关附件所提供所的信息真实、准确、完整。若失实或隐瞒，本单位将承担相应的法律责任。单位法定代表人签名：日期：年月日附表1：病原微生物检验项目表序号病原微生物名称分类实验活动简要概述备注附表2：实验室人员一览表序号姓名性别学历所学专业技术职称工作年限培训情况附表3：实验室生物安全及防护设备配置表（包括个人防护用品）序号名称生产厂家型号规格检定情况购置日期设备状态备注附表4：实验室生物安全管理体系文件目录序号文件名称文件编码备注附表5：实验室备案审查表一、县（区）级卫生行政部门审查意见：（盖章）年月日二、市（州）、直管市、神农架林区卫生行政部门意见：（盖章）年月日附件3：湖北省生物安全实验室备案凭证（样式）（BSL—1或BSL—2）单位名称：单位地址：法定代表人（负责人）：实验室负责人：备案有效期：年月日至年月日发证机关（盖章）：年月日