搜索
1XX医疗项目商业计划书2商业计划书1.项目摘要A.项目简介XX医疗团队致力于开发全新的肺癌早期无创精准诊疗技术，通过全球独创的磁导航结合实时超声影像，对肺部微小病灶进行精准导航定位，以经自然气道的无创介入方式引导活检工具准确到达可疑的肺部小病灶获取组织样本，进行基于病理和基因检测的精准诊断。并采用多种国际最前沿的肿瘤无创治疗技术，经自然气道对早期肺癌进行精准给药、放射粒子植入和靶向消融等多种无创治疗。XX肺癌早期无创精准诊疗系统，结合了当今国际最先进的高精度磁导航技术、虚拟内窥镜技术和支气管腔内超声成像技术，采用了代表未来手术发展方向的经自然腔道无创介入方式。XX肺癌早期无创精准诊疗系统解决了肺癌早期无创明确诊断和治疗的临床未满足需求，提供了一站式的肺癌早期无创诊疗解决方案，对于大幅提高肺癌患者生存率、避免过度医疗和降低治疗费用都具有极其重大的意义。XX项目创始团队由来自海内外顶尖高校的资深软硬件人才和医疗业内人士组成，目前该项目已申请了5项中国发明专利，获得了3项中国实用新型专利授权，还有多项国际首创的肺癌早期诊疗技术正在申请国际专利。XX医疗的愿景是成为全球肺癌早期无创精准诊疗领域的创新者和领导者。B.临床优势无创安全：采用经人体自然气道进入的无创介入方式实施手术，极大地降低气胸、咳血等严重幷发症的风险，符合诊疗技术无创化趋势。定位精准：通过磁导航结合实时超声影像的突破性创新，在导航定位的同时采用实时超声影像进行观察和确认，显着提高了活检工具到达病灶部位的精准度和检出率（可高达88%）。XX系统的定位误差小于1毫米，显着高于同类进口产品的3毫米。费用经济：自主掌握全部核心知识产权，通过核心技术的国产化应用，使得手术费用比进口产品降低50%。覆盖全面：可全面到达包括中央和外周区域在内的全肺，对微小病灶进行精准诊疗。而传统的支气管镜检查触及范围有限，无法到达肺外周区域，这部分区域的病变占早期病变的比例高达80%。操作便捷：经短期培训，医生熟练掌握操作要领后，15分钟手术时间即可完成精3准定位。C.竞争优势与进口同类产品相比，XX肺癌早期无创精准诊疗技术的优势显着，主要体现在技术、成本和整体解决方案三方面：技术优势：XX肺癌早期无创精准诊疗系统，结合了当今国际最先进的高精度磁导航技术和支气管腔内超声成像技术，使得定位精度可以提高三倍，从进口产品的3mm，提高到1mm。成本优势：通过核心技术的国产化应用，使得采用XX肺癌早期无创精准诊疗系统的手术费用比进口产品至少降低一半。整体解决方案优势：XX团队还将在肺癌早期无创精准诊疗产品开发成功的基础上，陆续进入肺癌基因检测、无创早期筛查、大数据分析和移动医疗四大产品线，为肺癌早期的筛查发现、精准诊断、无创治疗和预防监测提供一整套解决方案，有助于肺癌的早发现、早诊断、早治疗，从而显着提高肺癌患者的生存率、避免过度医疗和降低治疗费用。D.社会价值吸烟和环境污染是中国两大最主要的肺癌致病诱因。近年来，全国肺癌的发病率不断提高，尤其是北京、上海、广州等一些大城市。据统计，中国目前每年新发肺癌病例超过65万例，并以3‐5%的年增速迅速上升。XX医疗项目具有两大重要社会价值：1）提高肺癌早期检出率，降低治疗费用，提高患者生存率：由于肺癌的早期症状不明显，目前缺乏有效的明确诊断手段，导致70%‐80%的肺癌患者一经确诊便已经是晚期，不仅带来高昂的治疗费用，而且治疗效果很不理想。全国每年用于晚期肺癌的总诊疗成本在1000亿以上，而患者的五年生存率仅不到15%。如果这些肺癌能够在早期被精确诊断并及时进行介入治疗，总诊疗成本可降低到320亿，患者的五年生存率可提高到80%以上。2）准确区分良恶性，避免过度医疗：早期发现的病灶组织中，约60%为良性微小病灶。如果能够精确取样并确诊，不仅可以避免外科手术切除带来的创伤，也可以避免化疗、放疗等不必要的治疗，节省高额医疗开支，避免过度医疗，同时免去对患者和家属的生理和心理创伤。E.行业和市场肺癌是全球三大癌症之首,发病率和致死率最高。在中国，肺癌年新发病例65.34万例，死亡59.7万例，超过全球1/3，已成为世界第一肺癌大国。预计到2025年,中国肺癌年新发病例将达到100万，且发病率和死亡率仍在继续迅速上升。2014年，美国可通过精准诊断方式进行的肺癌早期无创诊断潜在手术量为45万例，潜在市场规模为10亿美元。在中国，预计到2026年，每年应用精准诊断进行肺癌早期无创精准诊断的手术量将超过150万例，约为美国的3倍，肺癌早期无创诊断市场规模将达到200亿元人民币。1.6创始团队XX医疗项目团队由6人组成，全面涵盖研发、生产、市场、临床、销售、财务、业务发展等各领域，在医疗设备、药品、临床支持和器械的运营、投资领域平均拥有超过十年以上的工作经验。项目负责人马家骏先生，曾在GE和Covidien等跨国公司长期供职，对于市场和销售策略制定、产品推广、学术支持等方面具有深厚经验，并持有北京大学计算机软件专业学士学位、北京大学生物医学工程专业硕士学位，以及香港大学工商管理硕士学位。研发负责人刘弘毅先生在机械设计和加工、导航相关软硬件系统设计和开发、以及三维图像重建等方面拥有超过十年的工作经验。刘先生曾在Autodesk长期供职，参与3个版本的商业三维软件产品研发，覆盖从研发至发布的完整周期，负责软件中多个模块的功能设计和测试，同时为多家客户提供定制化的产品二次开发，指导整套方案的实施。刘先生持有北京航空航天大学飞行器制造工程学士学位和北京大学工程力学专业硕士学位。软件开发负责人东岚女士，是美国普林斯顿大学电子工程专业博士，在图像特征识别、软件产品设计、接口开发等方面拥有超过八年的工作经验。东女士在Autodesk长期供职，曾在国际知名学术期刊作为第一作者发表四篇有关目标追踪相关的学术论文，幷在美国西门子公司从事长达半年的有关目标识别和追踪的研究。2.主要技术和产品A.肺癌早期明确诊断的临床未满足需求近年来，我国肺癌的发病率和死亡率都呈现快速上升态势，肺癌年新发病例达到65.3万例，死亡59.7万例，超过全球三分之一，已成为世界第一肺癌大国。据世卫组织预计，到2025年我国肺癌年新发病例将达到100万。由于肺癌的早期症状不明显，70‐80%的肺癌患者一经确诊便已经是晚期(三期或四期)，使绝大部分患者失去了根治性治疗的时机，从而导致我国肺癌患者的五年生存率低于15%。因此，肺癌早期的明确诊断和治疗，对于提高肺癌患者的生存率具有至关重要的作用。由于现有医疗技术和手段的局限，绝大多数的肺癌早期病变虽然可以通过CT检查5发现，但其中近60%是良性病例。许多良性病变并不需要处理，但恶性病变必须尽早处理。因此，发现肺癌早期病变后必须明确诊断。如果把良性病变误诊为恶性，病人就会被白挨一刀或白作化疗或放疗，身体也会受到严重摧残，并造成了医疗资源的浪费和过度医疗。如果把恶性病变误诊为良性，肺癌患者就会从早期拖到晚期，丧失治疗机会。因此，肺癌早期的明确诊断是提高肺癌患者生存率、避免过度医疗，以及降低治疗费用的关键。B.临床常用肺癌早期诊断技术比较诊断方法方法优势方法不足病人费用（元）X线CT检查影像学诊断3mm以下无法分辨特异性不强，难以确诊疑似早期肺癌，易耽误病情150‐300无创精准诊断安全无创：经自然气道的无创介入方式进口产品手术费用高进口20000：定位精准：进口磁导航，XX磁导航结合实时超声影像，显着提高了活检工具到达病灶部位的精准度和检出率。XX系统的定位误差小于1毫米，显着高于同类进口产品的3毫米。覆盖全面：可全面到达包括中央和外周区域在内的全肺操作便捷：15分钟手术时间即可完成精准定位XX可将成本降低50%朗合10000：经支气管超声内镜引导活检实时视觉观测效果佳中央型病变检出率高到达范围有限：仅可达到肺上部前端1/3以内对于外周型病变检出率低：探头外径粗，难以进入远端外周较细气管30006经皮肺穿刺如果穿刺准确，病变的检出率高准确性低，易误诊、漏诊，尤其是当病变部位位于肺下叶、靠近大血管或被肋骨遮挡时安全性差：高达40%‐50%的气胸发生概率1000胸外科手术检出率非常高创伤大，并发症可能性高对于良性病灶，可能导致不必要的过度医疗20000C.技术和产品介绍XX医疗项目现阶段主要研发的产品——肺癌早期无创精准诊疗系统，通过全球独创的磁导航结合实时超声影像技术，对肺部微小病灶进行精准导航定位，以经自然气道的无创介入方式引导活检工具准确到达可疑的肺部小病灶获取组织样本，进行基于病理和基因检测的精准诊断。该系统平台还将采用多种国际最前沿的肿瘤无创治疗技术，经自然气道对早期肺癌进行精准给药、放射粒子植入和靶向消融等多种无创治疗。XX肺癌早期无创精准诊疗系统结合了当今国际最先进的高精度磁导航技术、虚拟内窥镜技术和支气管腔内超声成像技术，解决了肺癌早期无创明确诊断和治疗的临床未满足需求，提供了一站式的肺癌早期无创诊疗解决方案，对于大幅提高肺癌患者生存率、避免过度医疗和降低治疗费用都具有极其重大的意义。D.磁导航技术原理磁导航系统由电磁场发生器，电磁探测器和导航定位控制系统组成。电磁场发生器包含三个磁场发生器，其中每个磁场发生器线圈定义空间的一个方向，电磁探测器线圈检测由电磁场发生器发射并通过空气或软组织的低频磁场，由各发生器间的相对位置和接收到的信号就可以确定探测器的空间位置，从而实现对目标的导航定位，其定位精度可达3mm左右。电磁导航定位方法方便灵活，电磁探测器与发生器之间没有光路遮挡问题。不足之处是它对金属物体很敏感，磁场容易受周围环境中的铁磁性物质影响和干扰，从而影响电磁导航的准确性和可靠性。7XX肺癌早期精准诊断和治疗系统所采用的高精度磁导航技术，是在常规磁导航的技术上，通过采用独有的磁场形变校准和精确性测试系统，可将磁导航的定位精度进一步优化到1mm，从而实现在肺部更精准的导航和定位。E.产品组成XX肺癌早期精准诊断和治疗系统由硬件平台和耗材，以及软件系统组成。硬件平台：由磁导航定位系统、虚拟内窥镜系统，支气管腔内超声成像系统和计算机控制系统等组成，达到控制引导定位和超声实时成像的功能耗材部分：由经人体自然气道达到肺癌早期病灶部位的指引导管、定位导管、定位探头、超声探头、活检耗材等组成，将来还拓展到多种国际最前沿的肿瘤微创治疗器械耗材。例如：精准给药导管、放射植入粒子和消融导管等。软件系统：由术前导航路径规划软件、术中实时导航定位软件和超声影像成像系统构成。F.产品使用步骤手术前：将病人的CT图像数据导入术前导航路径规划软件中，通过三维重建、支气管识别和虚拟内窥镜等功能，智能规划出一条经人体自然气道达到肺癌小病灶的最佳路径手术中：通过高精度磁导航技术对导管末端的定位探头的位置进行精准定位和导航引导，并结合实时超声影像，指导医生操作指引导管沿规划好的气道路径实现精准定位，从而将活检器械快速、准确地送达肺部可疑病灶，获取病理组织样本进行病理诊断和基因检测。8G.临床优势XX肺癌早期精准诊断和治疗系统，通过全球独创的磁导航结合实时影像技术，采用经自然气道的无创介入方式，获得了五大突破性的临床优势：无创安全：采用经人体自然气道进入的无创介入方式实施手术，极大地降低气胸、咳血等严重幷发症的风险，符合诊疗技术无创化趋势。定位精准：通过磁导航结合实时超声影像的突破性创新，在导航定位的同时采用实时超声影像进行观察和确认，显着提高了活检工具到达病灶部位的精准度和检出率（可高达88%）。XX系统的定位误差小于1毫米，显着高于同类进口产品的3毫米。费用经济：自主掌握全部核心知识产权，通过核心技术的国产化应用，使得手术费用比进口产品降低50%。覆盖全面：可全面到达包括中央和外周区域在内的全肺，对微小病灶进行精准诊疗。而传统的支气管镜检查触及范围有限，无法到达肺外周区域，这部分区域的病变占早期病变的比例高达80%。操作便捷：经短期培训，医生熟练掌握操作要领后，15分钟手术时间即可完成精准定位。H.研发规划XX肺癌早期无创精准诊疗系统第一代产品计划于2015年完成样机研制，2016年