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1XX医药连锁有限公司连锁门店文件文件标题《国家有专门管理要求的药品的管理制度》总页数共2页文件编码RKMD-QMS-11版本号00执行日期20XX.X.X起草人质量管理部审核人批准人起草日期20XX.X.X审核日期20XX.X.X批准日期20XX.X.X修订原因20XX年版《药品经营质量管理规范》实施一、目的：为加强国家有专门管理要求的药品的管理，特制定本制度。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通监督管理办法》、《国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》[食药监办药化监〔20XX〕33号]等法律法规。三、范围：本制度适用于门店国家有专门管理要求的药品的经营管理。四、职责：涉及含特殊药品复方制剂和胰岛素的采购、收货、验收、陈列、销售等工作的人员对本制度负责。五、内容：1.国家有专门管理要求的药品是指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。2.根据国家相关法律法规，门店只能销售肽类激素中的胰岛素和含特殊药品复方制剂。3.含特殊药品复方制剂主要有含麻黄碱类复方制剂（指含有麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质的药品复方制剂）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、复方甘草片等。4.含特殊药品复方制剂的采购和验收应符合《门店药品采购管理制度》和《门店药品验收管理制度》的要求，采购含特殊药品复方制剂时不能使用现金。5.销售含特殊药品复方制剂，应遵循以下规定：5.1含特殊药品复方制剂不得开架销售，应当设置专柜由专人管理、专册登记。登记内容包括登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号；购买含麻黄碱类复方制剂的，除上述内容外，还应登记购买人姓名、身份证号码。5.2根据《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶2液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》[食药监办药化监〔20XX〕33号]的规定，含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、复方甘草片列入必须凭处方销售的处方药管理，应严格按照《门店处方药销售管理制度》的规定销售。5.3含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg，超过规定的不得销售，通知质量管理人员确认处理。5.4将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。5.5发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、复方甘草片的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。涉及含麻黄碱类复方制剂的，除向当地食品药品监管部门外，还应向公安机关报告。6.胰岛素的经营管理严格执行《门店冷藏药品管理制度》和《门店处方药销售管理制度》的规定。