搜索
XX医药连锁有限公司连锁门店文件文件标题《门店不合格药品控制处理操作规程》总页数共2页文件编码版本号00执行日期起草人质量管理部审核人批准人起草日期20XX.X.X审核日期20XX.X.X批准日期20XX.X.X修订原因20XX年版《药品经营质量管理规范》实施一、目的：为规范不合格药品控制管理的流程，避免因不合格药品控制不当造成用药安全隐患，特制定本操作规程。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通监督管理办法》等法律法规。三、范围：本操作规程适用于不合格药品的控制与处理过程的管理。四、职责：门店质量管理员对本操作规程负责。五、内容：1.在收货、验收时发现的不合格药品，应按以下程序处理：1.1收货、验收时发现的不合格药品，应当场拒收，填写《药品拒收报告单》，并退回总部，1.2不能及时退回总部的药品暂存于不合格药品区，并设置明显标识，等待采购员与总部协商，确定处理方式；2.在存药品中发现的不合格药品，应按以下程序处理：2.1在存药品中发现不合格药品的，立即在计算机系统中锁定该批次的药品；2.2门店质量管理员对其下达《门店药品停售通知单》；2.3营业员将不合格药品撤柜，停止销售，存放于不合格药品区等待处理；2.4门店质量管理员填写门店《门店不合格药品确认记录表》。3.发现不合格药品（属于召回药品的，不属于本制度的管理范围，应按照《门店药品召回操作规程》处理）被售出的，应按照《门店药品追回操作规程》处理。4.销后退回的不合格药品，应按以下程序处理：4.1因质量原因退回的药品，按照《门店药品销后退回操作规程》进行退货；4.2药品退货完毕，将其存放于不合格药品区，并设置明显标识；4.3门店质量管理员应立即查明不合格原因，分清责任：4.3.1是门店自身经营管理问题造成的，应按照《门店药品报损和销毁操作规程》进行销毁，并采取措施进行整改；4.3.2非门店自身责任的，应由采购员与总部进行沟通，确定处理措施（退货或销毁）。5.药监部门抽查、检验判定为不合格药品，或药监、药检部门公告、通知的不合格药品，应按照以下程序处理：5.1门店质量管理员立即进入计算机系统锁定该药品；5.2门店质量管理员下达《门店药品停售通知单》，将不合格药品撤柜，停止销售，转入不合格药品区，并设置明显标识，等待处理；5.3采购员与总部协商，确定处理方式（退货或销毁）。6.不合格药品的退货，应按照《门店药品购进退出操作规程》处理。附：不得退货的不合格药品不合格类型是否需要上报药监部门假药是劣药（不包括过期药品）是过期药品否发霉、变质药品否直接接触药品的包装出现破损、泄露否性状发生变化的药品否国家或省、市各级药品监督管理部门发出的通知或质量公告中的不合格药品否法定的药品检验机构所出具的检验报告注明不符合药品质量标准的否属于冷链药品的否其他存在内在质量问题的情况否