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XX医药连锁有限公司连锁门店文件文件标题《门店冷链药品温度控制操作规程》总页数共2页文件编码RKMD-SOP-11版本号00执行日期20XX.X.X起草人质量管理部审核人批准人起草日期20XX.X.X审核日期20XX.X.X批准日期20XX.X.X修订原因20XX年版《药品经营质量管理规范》实施一、目的：为严格把控冷链药品温度控制的流程管理，避免因温度控制不当造成不良后果，特制定本操作规程。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通监督管理办法》等法律法规。三、范围：本操作规程适用于门店冷链药品温度控制流程的管理。四、职责：冷链药品收货、验收、陈列、销售等环节工作人员及门店质量管理员对本操作规程负责。五、内容：1.冷链药品应当在收货、验收、陈列、销售等环节根据药品说明书标示的温度标准控制药品存放温度。2.门店应当配备相应的冷藏设备和温度监测设备，并加强设备的使用与维护管理。3.收货和验收时，冷链药品的温度控制管理：3.1冷链药品到货时，营业员首先按照《门店药品收货操作规程》对药品进行收货检查；3.2检查合格的药品，收货员将其转入门店的冷藏设备（设备温度应预先调节至冷链药品存放的规定温度）中等待验收，并在计算机系统中填写收货记录，同时在随货同行单（票）上签字确认，并通知验收员进行验收；3.3验收员按照《门店药品验收操作规程》进行验收，验收合格的药品立即上架，不合格药品也应存放于冷藏设备的不合格药品区中，并通知门店质量管理员进行处理。4.在存冷链药品的温度控制管理：4.1验收合格的冷链药品迅速由待验区移置合格品区；4.2冷链药品的盘点应在符合规定的环境下进行；4.3在售冷链药品存放时，应尽量降低人为因素（如频繁开启冷藏设备门/盖等）对冷链药品储存温度的影响；4.4营业员按照《门店冷链药品管理制度》的规定管理冷链药品储存的温度，并按时登记《药品储存温湿度记录》。5.销售冷链药品时的温度控制管理：5.1营业员应按照顾客的购买量迅速拿取药品，且应一次拿全，不得频繁或长时间开启冷藏设备的门/盖。5.2告知顾客所购冷藏药品须冷藏存放。6.对于经营过程中可能出现的温度控制风险，应按照《冷链药品应急预案》进行控制，防止因异常情况造成药品存放温度的失控，如未能及时有效的控制应立即通知门店质量管理员处理，必要时应送检验部门进行检验。