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1XX医药连锁有限公司连锁门店文件文件标题《门店冷链药品管理制度》总页数共7页文件编码RKMD-QMS-33版本号00执行日期20XX.X.X起草人质量管理部审核人批准人起草日期20XX.X.X审核日期20XX.X.X批准日期20XX.X.X修订原因20XX年版《药品经营质量管理规范》实施一、目的：为规范冷链药品的管理，确保冷链药品的质量安全，特制定本制度。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通监督管理办法》等法律法规。三、范围：本制度适用于冷链药品的经营管理。四、职责：门店质量管理员以及冷链药品的收货、验收、陈列和销售等岗位人员对本制度负责。五、内容：定义：冷链：是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。1.冷链药品的人员和培训管理：1.1门店负责人对门店从事冷藏药品收货、验收、陈列、销售等工作的人员进行冷链药品法律法规以及药品专业知识与岗位操作技能的岗前培训和继续培训，考核合格的方可从事冷藏药品相关工作。门店应建立相应的培训和考核档案。1.2从事冷链药品工作的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。2.冷链药品的储存条件2.1根据《药品经营质量管理规范》和附录的要求配备储存冷链药品的冷藏设备，设备温度条件必须满足冷链药品的储藏条件。2.2设备按照冷链药品的质量状态划分为待验区、合格药品区和不合格药品区，并实行色标管理（待验区为黄色标示，合格品区为绿色标示，不合格品区为红色标示）。冷链药品的验收、储存必须在冷藏设备中。2.3对温度有特殊要求的冷链药品，应根据药品包装上标示的具体温度，将冷藏设2备温度调控至符合该药品规定的储存温度。3.冷链设施设备由受过培训的营业员定期进行检查、清洁和维护，并建立相关《设施设备台账》，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备使用说明书。4.冷链药品收货和验收管理：4.1收货员对冷藏药品收货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。4.1.1冷链药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并存留运输过程和到货时的温度记录。4.1.2收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报门店质量管理部员处理。4.1.3总部委托运输药品的，采购人员应当提前向总部索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。4.1.4收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购人员并报门店质量管理员处理。4.1.5对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报门店质量管理员处理。4.1.6符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报门店质量管理员处理。4.2冷链药品的验收应在冷藏环境下进行。4.2.1对于不符合验收标准的，不得入库，并报门店质量管理员处理。4.2.2对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交门店质量管理员处理。4.3冷链药品的收货、验收必须在30分钟内完成。5.冷链药品的储存与陈列5.1陈列、检查和销售过程中发现温度不符合要求时，应立即在系统中将药品锁定暂停销售，并通知门店质量管理员确认处理。5.2经营冷藏药品的，有专用冷藏设备，设备安置区域应远离热源和避免阳光直射，并备有发电机或双回路供电，以防断电影响药品质量。5.3按《门店药品陈列管理制度》规定对冷藏设备温度进行监测和记录。5.4冷藏设备应定期进行清洁和维护，监测温度设备应定期进行校准或检定。36.冷链药品应急预案管理为防范冷链药品在储存过程中因异常气候、设备故障等出现的意外或紧急情况，门店应制定《冷链药品应急预案》当发生上述情况时必须及时根据职责分工和预案采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。门店制定的应急预案必须包括人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容。冷链药品的应急预案管理参照《冷链药品应急预案》执行。4附：常用冷藏药品目录通用名商品名剂型规格1抗微生物药物注射用头孢哌酮/舒巴坦钠铃兰欣粉针0.25g/0.25g/支注射用醋酸卡泊芬净科赛斯2维生素类注射用水溶性维生素水乐维他粉针脂溶性维生素注射液(Ⅱ)维他利匹特注射液10ml/支3胰岛素类中性胰岛素注射液400IU10ml/支精蛋白锌胰岛素注射液注射液400IU10ml/支生物合成人胰岛素注射液诺和灵R注射液400IU10ml/支生物合成人胰岛素注射液诺和灵R笔芯注射液300IU3ml/支精蛋白生物合成人胰岛素混合注射液诺和灵N注射液400IU10ml/支精蛋白生物合成人胰岛素混合注射液诺和灵N笔芯注射液300IU3ml/支精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混）诺和灵30R注射液400IU10ml/支精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混）诺和灵30R笔芯注射液300IU3ml/支精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混）诺和灵50R笔芯注射液300IU3ml/支胰岛素注射液优泌林R注射液400IU10ml/瓶胰岛素注射液优泌林R笔芯注射液300IU3ml/支精蛋白锌胰岛素注射液优泌林N注射液400IU10ml/支精蛋白锌胰岛素注射液优泌林N笔芯注射液300IU3ml/支精蛋白锌胰岛素注射液优泌林70/30注射液400IU10ml/瓶精蛋白锌胰岛素注射液优泌林70/30笔芯注射液300IU3ml/支4甲状旁腺及钙代谢调节药鲑鱼降钙素注射液密盖息注射液1ml50IU/支鲑鱼降钙素鼻喷剂密盖息鼻喷剂2ml4400IU/瓶鲑鱼降钙素鼻喷剂金尔力鼻喷剂20μg*28喷/瓶55免疫调节功能药重组人干扰素α-2b注射液甘乐能多剂量笔注射液180万U1.2ml/支注射用胸腺肽a1日达仙粉针1.6mg/支注射用重组人白介素-2欣吉尔注射液100万U/支注射用重组人白介素-11巨和粒粉针1.5mg/支5抗肿瘤药物注射用盐酸异环磷酰胺匹服平粉针1g/支注射用长春新碱粉针1mg/支多西他赛注射液多帕菲注射液20mg1ml/支吡柔比星（THP）粉针90mg/支紫杉醇脂质体力扑素粉针30mg/瓶亚叶酸钙同奥注射液100mg10ml/支6神经系统用药巴曲酶（降纤酶）东菱迪芙注射液0.5ml5BU/支7消化系统药物多烯磷脂酰胆碱注射液易善复注射液232.5mg5ml/支口服双歧杆菌、乳杆菌、嗜热链球菌三联活菌片金双歧片剂0.5g*24片/盒口服双歧杆菌、乳杆菌、嗜热链球菌三联活菌片培菲康胶囊210mg*24粒/盒醋酸奥曲肽注射液善宁注射液0.1mg1ml/支注射用醋酸生长抑素赫宁粉针3mg/支8循环系统药物甲磺酸酚妥拉明注射液利其丁注射液10mg1ml/支前列地尔注射液凯时注射液10μg2ml/支9泌尿系统药物醋酸去氨加压素弥柠4μg1ml/支(按去氨加压素计为3.56μg)10血液系统药物6人凝血因子Ⅷ粉针200，300IU/支人凝血因子Ⅷ康斯平粉针400IU/瓶凝血酶冻干粉粉针500IU/支冻干人纤维蛋白原粉针0.5g/瓶人凝血酶原复合物康舒宁粉针200IU/瓶注射用尿激酶粉针25万U/支重组人红细胞生成素注射液环尔博注射液3000IU预充式重组人红细胞生成素注射液利血宝注射液3000IU0.5ml/支重组人红细胞生成素注射液益比奥注射液4000，10000IU，IU1ml/支注射用重组人粒细胞集落刺激因子格拉诺赛特粉针50ug，250ug/支注射用重组人粒细胞集落刺激因子吉塞欣粉针150μg/支注射用重组人粒细胞集落刺激因子瑞白注射液100μg0.6ml/支11眼科用药重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶贝复舒凝胶21000IU5g/支12妇产科用药地诺前列酮栓普贝生栓剂10mg/枚卡前列甲酯栓卡孕栓剂0.5mg*5枚/盒垂体后叶素注射液注射液6IU1ml/支13生物制品破伤风抗毒素注射液1500IU2ml/支人血白蛋白注射液注射液25%12.5g50ml/瓶；10%5g50ml/瓶；20%5g25ml/瓶20%10g50ml/瓶人血白蛋白注射液贝林注射液20%10g50ml/瓶静注人免疫球蛋白PH4绿十字注射液5%2.5g50ml/瓶静注人免疫球蛋白PH4华兰丙球注射液5%5g100ml/瓶静注人免疫球蛋白PH4蓉生静丙注射液5%2.5g50ml/瓶静注人免疫球蛋白PH4注射液；粉针5%1.25g25ml/瓶；2.5g/瓶7人乙型肝炎免疫球蛋白注射液；粉针200IU2ml/支；400IU/支注射用猪抗人淋巴细胞免疫球蛋白粉针0.25g5ml/支注射用牛肺表面活性剂珂立苏8附：冷链药品运输交接单XX医药连锁有限公司冷链药品运输交接单日期：年月日供货单位（发运单位）购货单位（接收单位）药品简要信息（与所附随货同行单一致）序号通用名称规格剂型生产厂商批号单位数量备注12345温度控制要求温度控制设备运输方式运输工具启运时间启运时温度保温时限随货同行单号发货人员签字运输人员签字备注以上信息发运时填写以下信息收货时填写到达时间在途温度到达时温度接收人员签字备注注：1、“运输方式”填“客户自提、物流发货、送货上门”；2、当客户上门自提时“运输人员签字”栏应由客户签字，发货人员应当查验客户运输车辆有保证温度的相关措施，并提供泡沫箱、冰袋等保温措施；