搜索
1XX医药连锁有限公司连锁门店文件文件标题《门店执行药品电子监管的规定制度》总页数共3页文件编码RKMD-QMS-25版本号00执行日期20XX.X.X起草人质量管理部审核人批准人起草日期20XX.X.X审核日期20XX.X.X批准日期20XX.X.X修订原因20XX年版《药品经营质量管理规范》实施一、目的：为强化部分高风险药品及国家基本药物质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，特制定本制度。二、依据：《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》，《关于印发20XX-20XX年药品电子监管工作规划的通知》、《国家药品安全“十二五”规划》、关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知、《关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知》、《药品电子监管技术指导意见》等法律法规。三、范围：本制度适用于药品验收、销售、销后退回和购进退出等环节中电子监管码核注核销的管理。四、职责：门店质量管理员、验收员、营业员对本制度负责。五、内容：1.本公司所经营的电子监管品种有中药注射剂、含特殊药品复方制剂、国家基本药物及所有国家药品电子监管码赋码产品（以下简称进入中国药品电子监管网的品种）。药品电子监管码是国家对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。2.门店质量管理员负责对相关工作人员进行技术指导及数据上传，并负责组织药品电子监管方面的培训。验收员、营业员负责采集电子监管码赋码产品入、出库数据的扫码工作。3.总部负责对进入中国药品电子监管网的品种的确认，进行电子监管平台上电子监管品种目录与公司计算机系统药品信息进行核对筛选，并在计算机系统基础数据库中予以标记。4.门店必须按要求配备监管码采集设备，门店质量管理员负责对数字证书的保管、维护和定期缴纳数字证书的使用费用，必须保证电子监管扫码设备和数字证书的正常使用，并对所经营的电子监管品种入出库数据进行上传。5.验收员必须在检查电子监管码齐全完整后负责对购进的贴（印）有国家药品电2子监管码的药品进行扫描（见码就扫）。6.发现进入中国药品电子监管网的品种未贴（印）监管码的，一律不得入库、销售；发现电子监管码脱落、模糊不清导致无法扫描的情况，验收员有权拒收。7.营业员必须在销售药品时扫码采集数据，做到见码必扫。8.门店质量管理员负责对相关工作人员进行技术指导，负责经营药品的电子监管信息维护与更新、核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。9.门店质量管理员发现电子监管网的预警信息应立即根据预警信息的类型进行处理，对未勾兑、勾兑不符的预警信息，指导监督数据采集人员共同查找原因并处理，如发现问题的，与公司总部及时联系解决。10.若因国家药品电子监管网原因不能及时上传入、出库数据，可按系统提示查询或等候再传，确实不能上传，或因扫描枪、计算机等设备和技术操作等问题不能上传，报总部处理。11.验收员、营业员应保护好药品包装上的电子监管码标识。12.门店质量管理员负责妥善保管所申请的数字证书，如有损坏、丢失，应立即向总部申请换修、补办。13.对门店经营的进入中国药品电子监管网的品种，质量管理、验收、保管、销售等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告总部，经确认违法的，在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。14.遇有特殊情况：如电子监管数据采集人员对购进退回、药品抽检、药品报损、盘点损益等涉及电子监管品种药品的库存信息变化等及时扫码。15.门店质量管理员必须对中国药品电子监管网的管理和相关数据上传工作按照《中国药品电子监管网操作手册—经营企业》执行。16.计算机系统对系统基础数据库中所有电子监管标记品种在入出库时弹出相应警示窗口，药品验收、销售岗位根据警示内容及时进行扫码操作。17.门店质量管理员应于每日上午10时前将前一日扫描的电子监管数据进行上传。3附：关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知（食药监办[20XX]153号）药品电子监管码印刷规范1.监管码样式为满足不同形状包装的需要，药品电子监管网提供三种监管码样式。2.技术参数2.1符合国标：GB/T18347-20012.2条码类型：Code128C2.3数据类型：数字2.4条码密度：≥7mils2.5条码高度：≥8mm2.6数据长度：20位3.印刷要求印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度（即：10X），其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。建议颜色搭配为黑白搭配。4.质量判定标准及判定规则符合国标：GB/T14258—2000外观检测：条码印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。符号一致性：Code128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。符号质量：使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在C（1.5）级以上。