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1XX医药连锁有限公司连锁门店文件文件标题《门店药品不良反应报告管理制度》总页数共2页文件编码RKMD-QMS-23版本号00执行日期20XX.X.X起草人质量管理部审核人批准人起草日期20XX.X.X审核日期20XX.X.X批准日期20XX.X.X修订原因20XX年版《药品经营质量管理规范》实施一、目的：为加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，特制定本制度。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通监督管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。三、范围：本制度适用于门店药品经营中出现不良反应情况的处理。四、职责：门店质量管理员、门店负责人对本制度负责。五、内容：定义：药品不良反应：英文缩写为ADR（AdverseDrugReaction）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；2导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。1.药品不良反应的认定有四个前提：1.1必须是合格药品；1.2必须在正常用法用量下出现；1.3必须与用药目的无关的或意外的反应；1.4必须是有害的反应。2.门店指定专（兼）职人员，承担本门店的药品不良反应报告和监测工作。3.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。4.应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报总部，由总部进行在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。5.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。6.新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。7.发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报总部、所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。8.发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况首先采取相应的控制措施，降低不良反应的危害或影响范围，再按规定向有关部门报告。9.门店应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。10.门店应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。