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XX医药连锁有限公司连锁门店文件文件标题《门店药品追回管理制度》总页数共1页文件编码RKMD-QMS-32版本号00执行日期20XX.X.X起草人质量管理部审核人批准人起草日期20XX.X.X审核日期20XX.X.X批准日期20XX.X.X修订原因20XX年版《药品经营质量管理规范》实施一、目的：为防止售出药品因质量问题造成不良后果，加强其追回管理，特制定本制度。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通监督管理办法》等法律法规。三、范围：本制度适用于售出药品追回的管理。四、职责：门店质量管理员、营业员对本制度负责。五、内容：1.门店发现已售出药品有严重质量问题，营业员应当立即通知顾客停用该药品，追回并做好记录，门店质量管理员同时向总部和药品监督管理部门报告。1.1严重质量问题是指内部或外部信息发现可能对公众用药安全造成严重后果的情形；1.2内部信息是指门店通过定期检查、销售、退货等环节获取的信息；1.3外部信息主要是指药品质量公告、监管部门公布的信息、顾客质量投诉或质量查询等信息。2.门店质量管理员负责组织药品的追回工作，营业员应全力协助门店质量管理员做好药品的追回。3.门店质量管理员应对产生问题的药品立即在计算机系统中予以锁定。4.药品追回应启动追回程序，由门店质量管理员下发《药品追回通知》，写明需要追回的药品信息（包括药品名称、规格、剂型、生产厂商、批号、应追回数量等，中药饮片还应写明产地）、药品追回的原因以及追回期限等内容。5.营业员按照销售记录联系顾客，通知顾客在追回期限内退回药品。6.对于追回的药品，应严格管理，集中存放于不合格药品区等待处理，并设置明显标识。7.门店质量管理员应根据《药品追回通知》的内容以及实际追回结果做好《药品追回记录》，《药品追回通知》和《药品追回记录》共同归档，保存至少5年。追回的具体操作按照《门店药品追回操作规程》执行。