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XX医药连锁有限公司连锁门店文件文件标题《门店药品验收操作规程》总页数共3页文件编码RKMD-SOP-04版本号00执行日期20XX.X.X起草人质量管理部审核人批准人起草日期20XX.X.X审核日期20XX.X.X批准日期20XX.X.X修订原因20XX年版《药品经营质量管理规范》实施一、目的：为确保购进药品的质量，把好药品的验收质量关，指导验收员按照正确方法和程序验收药品，杜绝不合格药品流入，特制定本操作规程。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通监督管理办法》等法律法规。三、范围：本操作规程适用于门店药品验收过程的管理。四、职责：验收员对本操作规程负责。五、内容：1.验收员凭收货员签字的随货同行单（票）进行验收，验收应在相应的待验区域内进行。2.验收药品必须按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得上架。2.1按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从药品经营企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，其加盖的电子印章应和备案的印章相一致。2.2验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。2.3验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：2.3.1《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；2.3.2《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；2.3.3进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。3.验收员必须对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得上架，并交质量管理员处理。3.1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。3.2对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量进行检查。3.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。3.4到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。4.验收员验收药品时必须对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对。4.1检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标识，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。4.2检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。4.3检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：4.3.1标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。4.3.2化学药品与生物制品说明书应有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（公司名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。4.3.3中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（公司名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。4.3.4特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。4.3.5进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。4.3.6中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标识。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。5.对实施电子监管的药品，应当按《药品电子监管码管理制度》规定进行药品电子监管码扫码，并于次日上午10点前将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。5.1对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或者监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应当拒收；5.2监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向总部进行查询、确认，未得到确认之前不得上架。6.验收完毕，验收员应在计算机系统做好验收记录：6.1验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。6.2中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。6.3验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施，对不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当由门店质量管理员按照《门店不合格药品的管理制度》进行处理，必要时上报药品监督管理部门。7.验收合格的药品，应立即上架销售。