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1XX医药连锁有限公司连锁门店文件文件标题《门店记录和凭证管理制度》总页数共2页文件编码RKMD-QMS-12版本号00执行日期20XX.X.X起草人质量管理部审核人批准人起草日期20XX.X.X审核日期20XX.X.X批准日期20XX.X.X修订原因20XX年版《药品经营质量管理规范》实施一、目的：为保证质量管理工作的规范性、可追溯性和完整性，保证门店质量体系的有效性，特制定本制度。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通监督管理办法》等法律法规。三、范围：本制度适用于门店日常经营中各种记录和凭证的管理。四、职责：门店各岗位人员对本制度负责。五、内容：1.记录和凭证格式由总部统一设计和下发，使用、保存及管理由各岗位人员负责。2.记录和凭证由各岗位人员负责填写，每月收集、整理，并按规定归档、保存。3.记录分为电子版和纸质版两类：3.1电子版记录的相关要求：3.1.1通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯；3.1.2各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。3.1.3修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。3.1.4系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。3.1.5系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。3.1.6系统各类记录和凭证的电子数据按日备份，备份具体要求请按照《门店计算机系统管理制度》执行。3.2纸质版记录的相关要求：23.2.1纸质版记录包括常温/阴凉/冷藏温度记录、设施设备的相关管理记录、各类会议记录等需要使用纸质版保存的记录；3.2.2纸质版记录书写字迹要清晰、工整，内容完整，用语准确，签名部分应由记录人、复核人亲笔签全名，不得只签姓或名，如是盖名章应清晰可辨；3.2.3日期不得简写，应将年份的四位数字写全，且应按照年、月、日的顺序写；3.2.4须用黑色笔填写，不得用铅笔或彩色笔等；3.2.5记录应妥善保存，不得损毁或丢失；3.2.6记录不得任意涂改，需要更改时应将需更改内容划线，从旁边填写，并在更改处签名或加盖本人名章，使其具有真实性、规范性和可追溯性。3.3记录内容真实，记录及时，不得提前记录、回忆记录；3.4填写购进和销售单位名称或药品名称时不得用简写或缩写，应写全称；3.5对于质量查询和投诉、药品信息反馈等记录应立即处理，将资料整理统计、评价、归档、为改进质量、做好服务提供依据。4.本制度中的凭证主要指各种经营类的票据（购、销凭证）：4.1购进药品和销售药品要有合法凭证，并按规定建立购销记录，做到票、账、货相符；4.2凭证均为纸质版，由相关岗位人员进行管理；4.3按照有关规定填写、打印、保管和使用凭证，不得丢失和损坏；4.4严格凭证的控制、使用管理，杜绝违规、违法使用凭证的行为；4.5凭证应每月进行整理归档，并由相关岗位人员归档保存。5.各岗位人员在实际工作中，发现记录和凭证存在问题的，可以提出意见和建议。6.记录及凭证应当至少保存5年，特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。