XX医药连锁有限公司连锁门店文件文件标题《门店质量事故报告操作规程》总页数共2页文件编码RKMD-SOP-15版本号00执行日期20XX.X.X起草人质量管理部审核人批准人起草日期20XX.X.X审核日期20XX.X.X批准日期20XX.X.X修订原因20XX年版《药品经营质量管理规范》实施一、目的:为规范质量事故的处理和上报程序,保证质量事故处理顺利进行,特制定本操作规程。二、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、《药品流通监督管理办法》等法律法规。三、范围:本操作规程适用于门店对质量事故处理程序的管理。四、职责:门店质量管理员对本操作规程负责。五、内容:1.发生质量事故时,门店的工作人员应立即采取补救措施:1.1药品已售出的,营业员应立即联系顾客,告知对方立即停用该药品,已服用的应及时就医,并督促顾客将问题药品退回;1.2未售出的药品,应立即下架进行隔离,集中存放于不合格药品区;1.3已造成人员伤害的,应立即将受伤害人员就近送医院治疗。2.工作人员应填报《药品质量事故报告》,详细记录质量事故情况,并通知门店质量管理员处理。3.门店质量管理员进入计算机系统锁定该批药品。4.门店质量管理员下达《药品停售通知单》,门店的营业员立即停止销售该药品,将其撤柜,移置不合格药品区,并设置明显标识。5.门店质量管理员通知门店负责人,并根据事故级别,在规定时限内向总部和当地药监部门进行汇报,并附详细信息。6.门店负责人对发生的事件进行积极的沟通处理,造成人员伤害的应对当事人做出安抚,避免事态升级,积极查找事故原委,认清事故的性质,分清事故的责任,对造成事故的责任人进行批评教育和做出相应惩罚,若是情节严重的重大责任事故要对责任人进行控制,等待有关部门处理。7.门店应对事故提出整改措施,吸取教训,防止类似事件再次发生。8.将处理结果上报公司总部,并对当事人通报事故的原委和处理结果,争取得到当事人的谅解。9.事故处理完毕,门店质量管理员登记《药品质量事故记录》