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1XX医药连锁有限公司连锁门店文件文件标题《门店质量管理体系文件控制操作规程》总页数共2页文件编码RKMD-SOP-01版本号00执行日期20XX.X.X起草人质量管理部审核人批准人起草日期20XX.X.X审核日期20XX.X.X批准日期20XX.X.X修订原因20XX年版《药品经营质量管理规范》实施一、目的：为加强质量管理体系文件的管理，规范质量管理体系文件的控制程序，特制定本操作规程。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通监督管理办法》等法律法规。三、范围：本操作规程适用于质量管理体系文件的控制流程管理。四、职责：质量管理员对本操作规程负责。五、内容：定义：可追溯性：是指记录和凭证等文件资料能全面、准确、真实、有效的反映质量活动行为及其结果的特性。1.质量管理体系文件由总部统一编制、审核和批准后发放，并于文件上载明的执行日期开始执行。2.质量管理体系文件的质量管理制度、岗位职责、操作规程等文件由总部采用电子版上传计算机系统的方式发放，各岗位人员按照本岗位需要进行查看；档案、报告、记录与凭证等文件由总部在系统中上传文件格式，其具体内容应由门店根据实际情况填写。3.文件的填写3.1纸质文件的填写3.1.1纸质文件填写前应由相关岗位人员进入计算机系统打印表格；3.1.2相关岗位人员根据实际情况填写文件内容；3.1.3填写完毕应由填写人签名或盖章，签名须用全名，盖章应完整、清晰。3.1.4需要打印纸质版的文件打印后，应按照其分类进行装订，或分装在不同的文件盒中，并在盒上加贴标签，写明档案名称和年份。3.2电子文件的填写23.2.1电子文件应由相关岗位人员登录计算机系统，根据实际经营情况进行录入；3.2.2采用电子签名形式明确相关的质量责任；3.2.3时间由电脑根据系统时间自动记录；3.2.4电子文件打印，应由相关岗位人员登录计算机系统进行；3.2.5应每日对数据进行备份，并妥善保存。4.文件的修改4.1纸质文件不得任意涂改，需要更改时应将需更改内容划线，从旁边填写，并在更改处签名或加盖本人名章，使其具有真实性、规范性和可追溯性。4.2电子文件修改4.2.1由各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息；4.2.2修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。5.文件的替换、撤销由总部统一管理。已被替换、撤销或超过有效期的文件应作废，加盖“已作废”印章后集中存放，不得出现在工作场所，防止被错误使用。5.1已被替换、撤销、废止的文件和超出保存期限的文件，除留档备查文件外，其余均应销毁5.2文件销毁由文件的保管人提出，并填写《文件销毁审批表》；5.3《文件销毁审批表》需经过门店质量管理员和门店负责人审批；5.4审批完毕，采用彻底的方式（纸质文件采取粉碎、焚毁等方式，电子文件采取删除计算机系统内和备份的相关数据等方式）销毁，并由门店质量管理员监督执行；5.5销毁完毕，由门店质量管理员填写《文件销毁记录》