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1目的：为规范质量管理体系文件的管理，特制定本制度。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通监督管理办法》等法律法规。范围：本制度适用于门店各类质量管理文件的管理。职责：门店负责人、门店质量管理员对本制度负责。内容：1.质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列管理文件，是企业为开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的依据，是用于保证药品经营质量的文件管理系统。2.门店的各项质量管理文件由总部统一起草、修订、审核、批准和发放，文件的领取、使用和保管等工作由门店指定专人负责。3.质量管理体系文件分六类，即：3.1质量管理制度；3.2岗位职责；3.3操作规程；3.4档案；3.5报告；3.6记录和凭证。4.质量管理体系文件的日常管理应遵循以下规定：4.1质量管理体系文件的质量管理制度、岗位职责、操作规程等三类文件由总部采用电子版上传计算机系统的方式发放，各岗位人员按照本岗位需要进行查看；4.2记录与凭证由总部在系统中上传文件格式，其具体内容应由门店根据实际情况XX医药连锁有限公司连锁门店文件文件标题《门店质量管理体系文件的管理制度》总页数共2页文件编码RKMD-QMS-01版本号00执行日期20XX.X.X起草人质量管理部审核人批准人起草日期20XX.X.X审核日期20XX.X.X批准日期20XX.X.X修订原因20XX年版《药品经营质量管理规范》实施2填写，记录与凭证的管理还应按照《门店记录和凭证管理制度》的相关规定执行；4.3纸质版的文件在系统中下载打印格式，填写完毕应按照其分类进行装订并归档，档案盒上加贴标签，写明档案名称和年份；4.4文件的替换、撤销等，由总部统一管理；4.5门店的文件有作废的，应加盖“已作废”印章，集中存放于专用场所，不得在办公场所出现，以免被错误使用；4.6作废、失效的文件销毁应由门店质量管理员负责，对应岗位的人员填写《门店文件销毁审批表》，由门店质量管理员审批并监督销毁，销毁后由门店质量管理员填写《门店文件销毁记录》。