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1一、目的：为保证门店质量管理体系的适宜、充分、有效的持续运行，特制定本制度。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通监督管理办法》等法律法规。三、范围：本制度适用于门店对门店质量管理工作检查的考核。四、职责：门店负责人、门店质量管理员对本制度负责。五、内容：1.质量管理体系自查，是门店对照《药品经营质量管理规范》，对门店质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。2.自查的目的：对门店的质量管理体系进行检查，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平，保证门店质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性和持续性。2.1检查门店药品经营过程中,执行药品经营相关法律法规及门店质量管理体系文件的情况；2.2及时发现和纠正门店质量管理工作的不足，根据检查结果，调整、完善门店质量管理体系；2.3进行门店质量管理工作的阶段总结，提出下一阶段工作要求，以实现门店质量管理工作的自我完善和持续提高。3.质量管理体系自查每年6月份进行一次。4.自查的内容：4.1从业人员的审核：包括岗位的设置、相关人员的配置及其职责发挥情况、人员的培训和健康管理等；4.2质量管理体系文件及其执行情况的审核：质量管理体系文件的合法性、有效性、XX医药连锁有限公司连锁门店文件文件标题《门店质量管理工作自查管理制度》总页数共2页文件编码RKMD-QMS-02版本号00执行日期20XX.X.X起草人质量管理部审核人批准人起草日期20XX.X.X审核日期20XX.X.X批准日期20XX.X.X修订原因20XX年版《药品经营质量管理规范》实施2可操作性以及其执行情况；4.3计算机系统的管理；4.4经营环节审核：采购与验收、陈列与储存、销售与售后服务等环节的管理情况；药品的召回；质量投诉和不良反应事件报告情况；不合格药品的管理与销毁情况；特殊管理药品和电子监管药品的管理情况；4.5设施设备的审核：包括营业场所以及设施设备的配置、使用、维护、校准或者检定等情况；4.6各项记录、凭证、档案和报告等的完整性、有效性和保存情况；4.7药品相关法律法规规定的其他内容。5.自查的要求：5.1根据《药品经营质量管理规范》制定相应的检查项目，进行自查，自查时应深入调查研究；5.2自查以质量管理要素为对象，自查工作的重点放在人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量影响较大的环节、设施设备配备与有效运行情况等；5.3自查工作应着眼于适应性、操作性、考核性。6.自查人员：质量管理体系自查由质量管理员负责组织，成立自查小组，由门店负责人任组长，成员由质量管理员及相关岗位人员组成，自查开始前，由质量管理员对各自查人员展开培训。7.质量管理体系自查程序按《质量管理体系自查操作规程》的规定执行。8.自查档案：质量管理员负责建立自查档案，档案内容包括：①自查记录；②自查报告；③不合格项目整改报告。9.质量管理体系自查的所有记录及报告，保存时间不少于5年