过氧化氢等离子灭菌器应用

1河南省肿瘤医院河南省肿瘤医院手术室沈彩霞过氧化氢等离子体低温灭菌器在手术室使用中的全程质量控制内容提要：第一部分：概述术语、定义、命名、灭菌原理、技术要求第二部分：手术室使用中的全程质量控制23过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置：过氧化氢气体等离子体低温灭菌压力蒸汽灭菌：是目前热力灭菌中效果最好的一种灭菌方法，能杀灭所有微生物，包括细菌牙胞；广泛应用于耐高温、高压、潮湿物品灭菌。环氧乙烷灭菌：可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢。优点：不损害灭菌物品且不腐蚀塑料、金属和橡胶等；可用于不能用消毒剂浸泡、不耐高热、高压、蒸汽物品的灭菌。是目前最主要的低温灭菌方法之一。缺点：易燃、易爆，且对人有毒，灭菌时间长，在55℃～60℃下作用6h。解析残留在物品内的环氧乙烷需8h-12h。低温：45℃-60℃快速：30-75分钟无毒残留：CO2、H2O用于：不耐高温、不耐湿器械的灭菌，对于接台手术器械可在1小时内恢复使用，大大提高了贵重、精密器械（腔镜、光纤、超声刀等）的使用率，为急诊、接台手术器械的灭菌提供了保障。•等离子体PLasma等离子体是广泛存在于自然界中的一种特殊物质形式（气态、液态、固态之外的第四种物质形态），是由气体分子发生电离反应,部分或全部被电离成正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起构成了等离子体,其显著特征是具有高流动性和高导电性。•过氧化氢气体等离子体hydmgenperoxidegasp1asma过氧化氢气体在外界给予一定能量后发生电离反应,形成包括正电氢离子(H+)和自由电子:氢氧电子(OH_)、二氧化氢电子(HOOˉ)等的电离气体。4第一部分：术语、定义和命名：《中华人民共和国国家标准》GB27955--2011《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求》•过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置Low-emperaturehydrogeⅡpemxidegaspLasmasteriIizer装置的灭菌舱内过氧化氢有效挥发,扩散到整个灭菌舱体。低温环境下通过等离子发生器使气化的过氧化氢形成过氧化氢等离子态,结合过氧化氢气体及过氧化氢等离子体对舱内器物进行低温、干燥灭菌,并能有效解离残余过氧化氢的效果。•命名：代表通用名,过氧化氢气体等离子体低温（常温）灭菌装置5术语、定义和命名：《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求》《中华人民共和国国家标准》GB27955--20116低温等离子体灭菌器，是以过氧化氢（双氧水）为灭菌介质，在真空条件下，过氧化氢的气态分子被特定电磁波激发成低温等离子体，其中众多高能带电粒子和高能自由基团在瞬间高速击穿、蚀刻、氧化器械表面附着的诸如细菌、霉菌、芽孢、病毒等微生物中蛋白质和核酸物质，使附着于被处理器械的所有微生物快速死亡，达到快速、彻底的灭菌效果。《中华人民共和国国家标准》GB27955--2011理化性能：灭菌过程应包含下列步骤：（1）抽真空:舱内压力由正压至负压，压力波动范围+-10%；（2）注射:注入定量的过氧化氢气体溶液；（3）扩散:使过氧化氢气体迅速、有效、均匀扩散到灭菌舱内；（4）等离子态：启动等离子发生器，频率波动范围在+-10%，使气化的过氧化氢进入等离子态；（5）通风：排除舱内的气体。装置技术参数应标示下列指标：（1）灭菌舱最高温60℃及其波动范围+-5℃；（2）灭菌舱的最大真空度；（3）注射的过氧化氢溶液的用量和纯度；（4）通风时间；（5）设定灭菌周期中上述参数的范围、步骤和次数。7技术要求：《中华人民共和国国家标准》GB27955--2011灭菌效果：•5.1.2灭菌效果（技术要求的有效性条目中提出的）：按附录A的方法,用嗜热脂肪杆菌芽胞和枯草杆菌黑色变种芽胞分别进行半周期循环验证,无细菌生长,达到灭菌要求。•6.1.2灭菌效果检测（技术要求的检验方法条目中）:检测管腔器械的材质、长度、内径必须与装置技术参数要求相对应,检测方法见附录A,结果应符合5.1.2的要求。•附录A(规范性附录)：A。1原理：本试验以常见的硬式镜不锈钢材料管腔、软式镜聚四氟乙烯材料管腔为模拟管腔,验证微生物的灭菌效果。采用两端开口的无缝测试管腔,如有接缝,则应保证气密性。在管腔中央放置染有细菌芽孢的载体,通过半周期灭菌循环,灭菌效果应达106CFU/载体灭菌水平。以嗜热脂肪杆菌芽孢和枯草杆菌黑色变种芽孢为指标菌,共同进行微生物灭菌效果评价,所有试验均为阴性培养结果,则判结果合格。按照本试验方法对管腔极限进行微生物灭菌效果测试。8技术要求：《中华人民共和国国家标准》GB27955--2011•A。2生物指示物：嗜热脂肪杆菌芽孢(ATCC7953)、枯草杆菌黑色变种芽孢(ATCC9372);菌种参数符合GB18281.1的要求。•A。3验证器材：载体:将芽孢悬液均匀涂布在直径为0。4mm,长度为⒛mm~30mm不锈钢材质检测材质上,以染菌后不堵塞管腔为限。嗜热脂肪杆菌芽孢阳性回收菌量应为1×106CFU/载体~5×106CFU/载体;枯草杆菌黑色变种芽孢阳性回收菌量应为1×106CFU/载体~5×106CFU/载体。分别在56℃的条件下恒温干燥嗜热脂肪杆菌芽孢72h;在37℃的条件下恒温干燥枯草杆菌黑色变种芽孢72h,制成实验用染菌载体。9技术要求：《中华人民共和国国家标准》GB27955--2011•A。4操作步骤：将染菌的载体送达不锈钢管腔的正中央。•按照《消毒技术规范》中的灭菌操作步骤进行半周期灭菌,灭菌结束后以无菌操作取出细菌芽孢载体,全部放到培养基中,在合适的温度下(嗜热脂肪杆菌芽孢在56℃、枯草杆菌黑色变种芽孢37℃)培养48h,观察培养结果如无细菌生长则继续培养至7d,培养结果仍无细菌生长则判断为阴性。产生等离子体功效：按照装置技术参数的规定完成灭菌周期后,达到灭菌效果;同时灭菌舱内无过氧化氢残留。空气中过氧化氢残留：工作场所过氧化氢残留量应符合GBz2.1的要求,即8h时间加权允许浓度(TWA)≤1.5mg/m3。10技术要求：《中华人民共和国国家标准》GB27955--2011被灭菌器物的生物相容性检测：金属及非金属材质器械经过氧化氢气体等离子体低温灭菌后4h内测试,按照GB/T16886.5进行细胞毒性试验,结果应为阴性;如细胞毒性试验为阳性则按照GB/T16886.10刺激与延迟式超灵敏性试验方法进行皮下注射反应试验及按GB/T16886.11全身毒性试验方法进行皮下静脉注射反应试验,结果均为阴性则与人体生物相容。灭菌对象的材料应与人体生物相容。过氧化氢对材质、器械的相容性：灭菌装置技术参数中需标明对器械进行检验的最小灭菌次数,对金属及非金属材质器械的兼容性的评价,应为无腐蚀、不影响预期临床使用寿命的结果。评价结果只限用于经过测试的材质。11技术要求：《中华人民共和国国家标准》GB27955--201112在手术室使用中的全程质量控制1区域设置的质量控制2灭菌物品种类的质量控制345灭菌操作过程中的质量控制67灭菌物品的存放及设备管理灭菌前的质量控制灭菌效果的监测包装材料质量控制第二部分：1、《医疗机构消毒技术规范》2012、4、5发布2012、8、1实施2、《医院手术部（室）管理规范》2009、9、18发布2010、1、1实施3、《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求》2011、12、30发布2012、5、1实施4、《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》2009、4、1发布2009、12、1实施13质量控制依据标准：《中华人民共和国卫生行业标准》14152004年《内镜清洗消毒技术规范》要求：灭菌设备安装在手术洁净区。如受条件限制不能安装在洁净区时，则应尽量安装在人员走动较少、清洁、少尘的环境中。周围应留有足够空间，距离墙面最小5cm，放置的房间不可过小，以免噪音增大。1、区域设置的质量控制：手术室工作格言：“手”护生命“术”造健康16区域设置的质量控制：1、区域设置的质量控制：17放在敷料间等布类较多的地方，灭菌器冷却风扇口等处落上浮灰。灭菌失败1、区域设置的质量控制：182、灭菌物品种类的质量控制过氧化氢等离子低温灭菌器适用于目前约95％医疗设备和手术器械的灭菌。尤其对不耐热、不耐湿的电子器械，如腔镜、电池、传感器导线等，可避免高温对器械的损害，延长器械使用寿命。手术室文化精神：真诚合作慎独求精19由于过氧化氢穿透力弱，以及易被纤维素物质所吸收，造成注射压力过低，使灭菌过程终止，所以不得用于：不完全干燥的物品；吸收液体的物品或材料；由含纤维素的材料制成的物品（棉制品、丝线）或其他任何含有木质纸浆的物品（带有木把的器械或任何部位带有纸类器械目录、标签的器材）；一头闭塞的内腔；液体、油剂、粉末；一次性使用物品；植入物；不能承受真空的器械；标示为仅能用压力蒸汽灭菌法的器械；器械具有内部部件，难以清洁的。手术室科训：召之即来来之能战战之能胜20过氧化氢气体在真空灭菌室内扩散性较好，但穿透力不强，灭菌器必须借助自己特制包装材料，方能保证过氧化氢等离子体穿透。因此，用于包裹的材料除要求具有良好的防止微生物二次污染的能力外，还要求具有良好的穿透性和无吸湿性，应由不吸收过氧化氢及不解离过氧化氢的材料制成。通常选用特卫强材料制成的灭菌包装袋或具有防湿、防磨损性能的聚丙烯无纺布。3、包装材料质量控制21专用灭菌包装袋专用材质无纺布专用包装材料3、包装材料质量控制22包装袋：用于单件器械包装。其边缘有指示灭菌过程的化学指示条块，灭菌前呈灰色，灭菌后变为黄褐色，主要用于单件器械的包装。3、包装材料质量控制23无纺布：用于器械包的外部包装。包装材料不能重复使用，如发现无纺布在运输过程中因为摩擦表面发毛，应慎用。由于过氧化氢气体易被纤维素物质所吸收，影响过氧化氢的扩散，故不能用棉制品布和纸袋包装器械。3、包装材料质量控制24灭菌包装袋化学指示卡生物指示剂耗材包括过氧化氢无纺布化学指示胶带耗材配备及保存条件要求：大部分耗材对室温有一定要求，要防止室温过高造成失效或变色异常。251生物指示剂要求放在室温为15-30℃，有效期2年。2化学指示胶带、化学指示卡应放置于避光、温度5-25℃，相对湿度＜50%的环境中，且远离过氧化氢及其他氧化剂，以免未使用就变色。化学指示卡若打开包装后，要在一周内用完，在使用之前要注意检查化学指示卡是否变色，若已变色则失效，禁止使用。过氧化氢存放于15-30℃、湿度≤60%的室内，有效期为2年。3耗材配备及保存条件要求261、器械的清洁2、器械的干燥3、器械的包装4、严格物品灭菌前的质量控制，提高灭菌成功率手术室工作格言：“手”护生命“术”造健康274、物品灭菌前的质量控制（1）器械的清洁：有机物（蛋白、血）和无机物（尤其是盐）对过氧化氢等离子体灭菌效果有显著影响，当有盐或血清存在时，等离子体不能使微生物全部灭活。因此要求被灭菌物品在灭菌前应充分清洁干净。使用清洗消毒器进行清洗，水质为纯净软水，其清洗、酶洗、干燥、保养为一体的自动化设计模式，保证了器械的洁净度，对于少数贵重精密仪器，用手工方法进行清洗，要打开每个关节，拆开组件，用多酶液浸泡后用高压水枪冲洗干净，再用纯净软水彻底冲洗，防止盐类物质或有机物质残留。28（1）器械的清洁：清洗机纯水制作石英砂罐活性炭罐树脂罐盐水罐纯水监测系统：电导率小于70%正常纯水储存罐（软水）29石英砂罐：去除水中泥沙、铁锈、悬浮物等活性炭罐：去除水中氯离子、农药、异味树脂罐：除水碱，钠离子置换出钙离子、镁离子盐水罐：保持罐中氯化钠浓度一直处于饱和状态，提供充足的钠离子纯水监测系统：由电导率等显示，电导率指数小于70％为正常，否则，要检查滤芯、过滤网、石英砂、树脂等是否需要更换纯水储存罐：储存纯水（软水）纯水制作系统（1）器械的清洁：清洗机纯水制作系统30（1）器械的清洁：清洗机纯水制作系统31（2）器械的干燥：高压气枪、干燥柜彻底干燥（管腔、结构复杂）真空能使过氧化氢瞬间汽化，并扩散至灭菌仓的各个部位，达到气压平衡，不留死角。等离子灭菌温度为45-50℃，低温状态下抽真空压力远不如传统的