GMP认证迎检前培训

GMP认证迎检前培训一、检查组接待后勤接待组：负责检查期间检查组专家接待、车辆调度、酒店餐食和活动安排；厂内会议室、卫生间及糖果、饮用水准备、厂内人员就安排；照相、记录。负责检查期间本地旅游线路策划、安排。负责宣传标语、横幅的制作。GMP迎检组：负责厂内整个GMP检查现场接待、领检、迎检；确定领检小组及组长、联络员等。应急中心：负责整个检查过程协调指挥和衔接、紧急情况处理、问题建议的分析、软硬件整改，并及时向专家提出整改报告。工程硬件各部门配合。技改、设备部门准备部分改造物质，对于发现问题，当日整改完毕。二、人员、资源准备一、人员准备，各部门、车间指定人员负责回答问题，回答问题的人应具有的素质：1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验、有知识、熟悉本部门文件、记录的。二、资源准备1、准备与检查组能够直接沟通的人力资源。2、准备足够的现金。3、准备足够的电脑、打印复印设备供文件修改、检查员编制报告。三、迎检心态、仪表尊重和礼貌、不坑不卑态度谦虚、不争辩、不推诿微笑、致意、对面避让不张望、不串岗言简意赅着装得体禁带饰物（别忽略手机）四、文件、准备文件和记录方面仅提供检查员要看的文件资料所有递交给检查人员的文件，事先一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）。慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。五、迎检在线产品准备1、在线产品的剂型、品种、计划要合理，充分考虑工艺通顺。2、原辅料、包装材料充足，检验合格，相关记录完善；供应商合规。3、充分考虑物料进出生产区规定，并培训。4、所涉及的设备、工器具，提前检修维护、准备到现场。5、工艺规程、操作规程摆放现场，生产指令、操作记录按规发放、及时填写。6、操作人员、一线管理人员培训充分、正确理解并操作。六、现场准备文件、记录、状态标识；（注意收回过期文件）各种登记表专家工作服装专家记录物品禁止携带品收集5S管理清理：有用与无用整理：定置与标识清洁：清洁与卫生维护：维护与保养素养：形成好习惯六、现场准备1、厂区、办公室办公区：门卫室、食堂、楼梯、会议室、打印办公室、卫生间、各办公室桌面等物品定置摆放，卫生整洁。厂区：厂区道路整洁、车辆停放整齐、垃圾桶间距合理、垃圾站外卫生整洁。2、仓储区状态标识明确、信息完整；数量、帐、卡和实物一致；放行控制明确，质量参与；特殊物料管理（不合格物料、退货产品、样品等），规定区域、标识、隔离和记录；储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整六、现场准备3、生产区（1）标示文件、记录标识：有效版本控制；设备状态标识：完好／运行／待修／停用；各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限；生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况；生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间；公用系统／各生产区域的系统图、管道介质名称及流向；计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等六、现场准备（2）生产准备制订动态生产计划（包括公用系统清洁消毒、运行、监测、生产准备、领料、生产等）各系统、设备等，检查前一到两天必须做认证状态模拟运行。各区域温湿度、压差必须随时保持在规定范围内。提前做好相关准备工作（包括领料、称量、配料、检测、调机等）。（3）生产过程中紧急情况处理停电、设备或空气净化系统突然故障：立即停止生产操作，关闭设备电源。将正在操作物料密闭，做好标志。紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放，等待处理通知。六、现场准备除立即向上级汇报。避免开启通往低级别区域的门和传递窗。恢复正常后，空气净化系统需自净一段时间，接到上级通知后方才恢复生产。设备故障立即停止运行，向上级或质量部门汇报，等待处理；设备部门按批准的程序组织维修。其它紧急情况若遇危及安全紧急情况，如火灾、超压等必须立即汇报并同时做适当处理，避免事故扩散。六、现场准备严格执行偏差管理程序偏差发现人/部门：立即口头、书面汇报质量部：QA参与判定是否是偏差界定影响范围评估最初的风险评估及采取的应急处理措施确认偏差涉及到的物料/产品隔离方式，避免有问题的物料混淆/误用对于复杂事件，协调组成调查团队。批准调查报告及措施决定偏差所涉及物料或过程的处理方法；跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果六、现场准备化验区•卫生清洁：地板、墙、天花板、工作台面、设备仪器表面保持清洁。•定置管理：文件记录、检测仪器、玻璃器皿、试剂试药、标准溶液、办公桌椅等定置摆放整齐。•文件和记录：稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验原始记录，检验报告单，质量标准，相关GMP文件归档。•试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等：按规定存放，存放的条件符合规定。•玻璃器皿:在校验效期内并有校验编号和校验记录（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）。•仪器校准：仪器在校验周期内，有校验证书。•仪器设备操作文件：使用维护、清洁、文件、记录放在现场明显位置。•天平：防震，校正、维护，使用前校对。•状态标志：完好／运行／待修／停用；七、现场决不允许出现的问题物料：帐、物、卡不符（含标试剂试药、准品、菌种、车间、仓库物料）或没有标签；存在废旧文件、撕毁记录，随意涂改；专家面前推卸责任、争辩、训斥下属；环境温湿度、压差、不在规定范围内；随意的废弃物和垃圾；出现跑冒滴漏、洁净区密封不严。八、回答问题技巧声音洪亮，语速可稍慢。问什么回答什么，不引申，不狡辩。引用文件回答：如按照文件规定～。自己不清楚的不要代替其他岗位或部门回答。特殊问题，稍加考虑后回答。八、回答问题时注意事宜1、“不成文的说法（未在SOP中规定）”不要和检查员交谈。2、问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？）3、回答检查员提问时：（1）不能拒绝（2）直接回答，不能含糊不清（3）绝不能出现相互矛盾的回答（4）确实不会回答时，坦诚承认（5）在回答问题时特别注意：要自信地回答问题，确保你的回答是准确的如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回答如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答如果你承诺了一个问题，一定要完成它。切记不要说谎！九、现场发现问题的处理认真记录、态度谦虚、不争辩、不推诿及时整改及时传递和会稿通知其他岗位制定整改方案和与检查组沟通真实性同色泽的纸同颜色的笔同一个人的笔迹仿签名数据特别好（如含量测定、显微特征、环境监控等）时间矛盾等及时性现场检查时记录未做，等生产结束后由专人填写；检查时岗位人员正在工作中但当天的记录全填写了做的与记录的不符合做的与文件的规定不符合十、记录的真实与及时性物料采购、请验、保管、领用、使用、实物培养基、菌种、标准品的购进、保管、领取、配制及销毁记录设备编号、使用、维护保养、维修、清洁、验证检验标准品和样品取样、仪器使用记录、中间站数据、检验原始记录、报告、留样十一、相关记录的逻辑关系十二、严重缺陷项举例原辅料检验伪造或篡改分析结果/伪造检验报告。成品检验批准放行销售前，未按照所适用的质量标准完成对成品的检验。伪造或篡改检验结果／伪造检验报告。人员委托无足够资质的的人员履行质量管理部门或生产部门的职责。质量管理部门与生产部门人员不足，导致差错率高。生产、质量管理有关的人员培训不足，导致发生相关的药品偏差。十三、主要缺陷项举例生产管理原辅料与不合格产品处理的SOP内容不完整。未严格限制未经授权人员进入生产区域。对接收物料的检查内容不完全。十四、一般缺陷项举例现场检查时烘箱中正在香附药材，前处理批记录中有34公斤醋领料单（香附醋制），打开烘箱无醋味，现场到原辅料库去查看，仓库中无醋且无任何来源的票据和台账。十五、物料无票据和台账举例十六、原辅料不检验使用或成品不检验出厂举例成品不经过检验或只做部分检验就出厂以中间品数据作为成品数据出厂，省钱省事没有必须的仪器，10版药典增加检测项目不能做，又没及时办理委托检验手续没有标准品或使用量与购买量有差别。经常生产的品种有的项目认为没问题不做谢谢！