兽药法律法规简介

兽药管理法律法规简介主要内容•1.法的基础知识•2.畜牧业法律法规中与兽药有关内容简介•3.专门兽药法规及管理办法简介法的基础知识•法的定义：由国家制定或认可的，由国家强制力保证实施的，以规定当事人权利和义务为内容的具有普遍约束力的社会规范。法的基础知识法的体系宪法部门规章行政法规地方性法规法的体系法律宪法•中华人民共和国宪法由全国人民代表大会制定并修改，具有最高的法律地位。•宪法是我国的根本大法，是其他一切法律制定的依据。•现行宪法为２００４年３月１４日第十届全国人民代表大会第二次会议通过的《中华人民共和国宪法修正案》修正。法律•由全国人民代表大会或全国人民代表大会常务委员制定并修改，如刑法、婚姻法、合同法、畜牧法等。法律依据宪法而制定。行政法规•行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，并且按照《行政法规制定程序暂行条例》的规定而制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。如《兽药管理条例》地方性法规•由各省、直辖市以及省政府所在的市和国务院批准的较大的市的人民代表大会及其常委会制定的规范性法律文件，它们不得同宪法、法律相抵触。自治条例•由民族自治地方的人民代表大会常务委员会制定并修改•地方法规、自治条例的法律地位是平等的。部门规章•由国务院各部、委、总局、局、办、署经国务院批准制定的一种在本部门管辖范围内有效的低层次法律。二、畜牧业有关的法律法规（一）法律•中华人民共和国农业法•中华人民共和国畜牧法•中华人民共和国动物防疫法•中国人民共和国农产品质量安全法•中华人民共和国食品安全法中华人民共和国农业法•第二条本法所称农业，是指种植业、林业、畜牧业和渔业等产业，包括与其直接相关的产前、产中、产后服务。•第二十二条国家采取措施提高农产品的质量，建立健全农产品质量标准体系和质量检验检测监督体系，按照有关技术规范、操作规程和质量卫生安全标准，组织农产品的生产经营，保障农产品质量安全。•第二十五条农药、兽药、饲料和饲料添加剂、肥料、种子、农业机械等可能危害人畜安全的农业生产资料的生产经营，依照相关法律、行政法规的规定实行登记或者许可制度。中华人民共和国畜牧法•第四十一条畜禽养殖场应当建立养殖档案，载明以下内容：（二）饲料、饲料添加剂、兽药等投入品的来源、名称、使用对象、时间和用量；•第五十四条县级以上人民政府应当组织畜牧兽医行政主管部门和其他有关主管部门，依照本法和有关法律、行政法规的规定，加强对畜禽饲养环境、种畜禽质量、饲料和兽药等投入品的使用以及畜禽交易与运输的监督管理。中华人民共和国动物防疫法•第五十五条经注册的执业兽医，方可从事动物诊疗、开具兽药处方等活动。•第八十二条违反本法规定，未经兽医执业注册从事动物诊疗活动的，由动物卫生监督机构责令停止动物诊疗活动，没收违法所得，并处一千元以上一万元以下罚款。执业兽医有下列行为之一的，由动物卫生监督机构给予警告，责令暂停六个月以上一年以下动物诊疗活动；情节严重的，由发证机关吊销注册证书：（二）使用不符合国家规定的兽药和兽医器械的；中国人民共和国农产品质量安全法•第十九条农产品生产者应当合理使用化肥、农药、兽药、农用薄膜等化工产品，防止对农产品产地造成污染。•第二十一条对可能影响农产品质量安全的农药、兽药、饲料和饲料添加剂、肥料、兽医器械，依照有关法律、行政法规的规定实行许可制度。•国务院农业行政主管部门和省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门应当定期对可能危及农产品质量安全的农药、兽药、饲料和饲料添加剂、肥料等农业投入品进行监督抽查，并公布抽查结果。•第二十四条农产品生产企业和农民专业合作经济组织应当建立农产品生产记录，如实记载下列事项：（一）使用农业投入品的名称、来源、用法、用量和使用、停用的日期；•第三十三条有下列情形之一的农产品，不得销售：（一）含有国家禁止使用的农药、兽药或者其他化学物质的；（二）农药、兽药等化学物质残留或者含有的重金属等有毒有害物质不符合农产品质量安全标准的；中华人民共和国食品安全法•《中华人民共和国食品安全法》已由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年2月28日通过，现予公布，自2009年6月1日起施行。•第十三条国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。对农药、肥料、生长调节剂、兽药、饲料和饲料添加剂等的安全性评估，应当有食品安全风险评估专家委员会的专家参加•第二十条食品安全标准应当包括下列内容：（一）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；•第二十一条食品安全国家标准由国务院卫生行政部门负责制定、公布，国务院标准化行政部门提供国家标准编号。食品中农药残留、兽药残留的限量规定及其检验方法与规程由国务院卫生行政部门、国务院农业行政部门制定。•第二十八条禁止生产经营下列食品：（二）致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；•第三十五条食用农产品生产者应当依照食品安全标准和国家有关规定使用农药、肥料、生长调节剂、兽药、饲料和饲料添加剂等农业投入品。食用农产品的生产企业和农民专业合作经济组织应当建立食用农产品生产记录制度。县级以上农业行政部门应当加强对农业投入品使用的管理和指导，建立健全农业投入品的安全使用制度。•第八十五条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（二）生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；（二）行政法规•兽药管理条例•乳制品安全监督管理条例•重大动物疫情应急条例•饲料和饲料添加剂管理条例•国家突发重大动物疫情应急预案•另外还有农业部出台的各种管理办法、公告。乳制品安全监督管理条例•第六条生鲜乳和乳制品应当符合乳品质量安全国家标准。乳品质量安全国家标准由国务院卫生主管部门组织制定，并根据风险监测和风险评估的结果及时组织修订。•乳品质量安全国家标准应当包括乳品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属以及其他危害人体健康物质的限量规定，乳品生产经营过程的卫生要求，通用的乳品检验方法与规程，与乳品安全有关的质量要求，以及其他需要制定为乳品质量安全国家标准的内容。重大动物疫情应急条例•第十一条国务院有关部门和县级以上地方人民政府及其有关部门，应当根据重大动物疫情应急预案的要求，确保应急处理所需的疫苗、药品、设施设备和防护用品等物资的储备。•第十三条奶畜养殖场应当建立养殖档案，载明以下内容：（二）饲料、饲料添加剂、兽药等投入品的来源、名称、使用对象、时间和用量；•第十四条从事奶畜养殖，不得使用国家禁用的饲料、饲料添加剂、兽药以及其他对动物和人体具有直接或者潜在危害的物质。禁止销售在规定用药期和休药期内的奶畜产的生鲜乳。饲料和饲料添加剂管理条例•三）药物饲料添加剂，是指为预防、治疗动物疾病而掺入载体或者稀释剂的兽药的预混物，包括抗球虫药类、驱虫剂类、抑菌促生长类等。•第三十四条药物饲料添加剂的管理，依照《兽药管理条例》的规定执行。国家突发重大动物疫情应急预案•6.2.5物资保障•各级兽医行政管理部门应按照计划建立紧急防疫物资储备库，储备足够的药品、疫苗、诊断试剂、器械、防护用品、交通及通信工具等。三、专门兽药法规及管理办法简介•兽药管理条例•兽药生产质量管理规范•兽药经营质量管理规范•兽药产品批准文号管理办法•兽药标签和说明书管理办法•兽药进口管理办法《进口兽药管理目录(I期)》•兽药注册办法•兽用生物制品经营管理办法•山东省兽药经营质量管理规范实施细则•山东省兽用处方药与非处方药分类管理办法•中国人民共和国农业部公告449号•中国人民共和国农业部公告452号•中国人民共和国农业部公告954号一.兽药管理条例•2004年4月9日国务院公布了第45次国务院常务会议通过的《兽药管理条例》，该条例自2004年11月1日起施行。•《条例》共分九章七十五条，分为总则、新兽药研制、兽药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药使用、兽药监督管理、法律责任、附则九个部分。《条例》规定的兽药管理的基本制度•1、国家对兽药实行监督管理制度2、对兽药生产企业、经营企业实行许可制度3、兽药生产、经营强制推行质量管理规范制度，提高了兽药生产、经营的准入条件。4、对兽药产品实行分类管理制度，处方药和非处方药。5、对兽用生物制品实行批签发管理制度6、对新兽药安全性评价和知识产权保护制度7、国家实行兽药储备制度8、对兽药产品和进口兽药实行注册管理制度9、对兽药广告实行分级审批管理制度10、对兽药使用实行安全监控制度兽药经营有关的主要内容•《条例》明确了经营兽药的企业所应具备的条件、申请程序；兽药经营许可证载明的范围以及变更内容和程序；建立兽药进货核对制度。•第25条至29对经营企业经营兽药产品提出了明确要求，第30、31条对强免疫苗的使用、兽药的广告审批作了规定。与经营有关的制度•确立了对兽药实行处方药和非处方药分类管理的制度。•建立不良反应报告制度。•建立兽药残留监控制度和残留检测公布制度。•实行兽药储备制度监督管理的内容•明确了监督管理的权限。•规定了对涉嫌生产经营假劣兽药的行为可采取的行政强制措施。•列举了假劣兽药的认定范围•对监督管理行为制定了规范性要求。•加强了对许可证的管理。。•规定了兽药进出口管理程序。•完善了兽药使用制度法律责任•扩大了承担民事责任的范围。•加大了对违法行为的处罚力度。•加强了监督管理主体内部的层级监督。二.兽药经营质量管理规范•《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，以中华人民共和国农业部2010年第3号令发布，自2010年3月1日起施行，分为总则、场所与设施、机构与人员、规章制度、采购与入库、销售与运输、售后服务、附则共九章37条。三.《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》兽药标签和说明书管理办法兽药标签和说明书管理办法•《兽药标签和说明书管理办法》于2002年9月27日业经农业部常务会议审议通过，现予发布，自2003年3月1日起施行。共5章26条，对兽药标签和说明书的基本要求、管理作了规定。•批准权限：经农业部或省级畜牧兽医行政管理部门审核批准后方可使用。内容变更时须按原申报程序履行审批手续。标签•内包标签：必须注明兽用标识、兽药名称、适应症(或功能与主治)、含量／包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。•外包装标签：必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症(或功能与主治)、用法与用量、含量／包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。说明书•中兽药说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、有效期、规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。•兽用生物制品说明书：必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴度)、性状、接种对象、用法与用量(冻干疫苗须标明稀释方法)、注意事项(包括不良反应与急救措施)、有效期、规格(容量和头份)、包装、贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、生产企业信息等。《兽药产品批准文号管理办法》《兽药产品批准文号管理办法》•《兽药产品批准文号管理办法》已于2004年11月15日经农业部常务会议审议通过，自2005年1月1日起施行。•农业部负责全国兽药产品批