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ISO9000标准知识培训教程第五节GB/T19001标准的理解要点§5-1ISO9001:2000标准的概述§5-2/32引用标准3术语和定义§5-4质量管理体系§5-5管理职责§5-6资源管理§5-7产品实现§5-8测量，分析和改进ISO9000标准知识培训教程第五节GB/T19001标准的理解要点§5-1ISO9001:2000标准的概述—标准由引言、正文及附录三部分组成—引言：标准的目的不在于统一质量管理体系的结构或文件（0.1总则）标准要求是对产品要求的补充（0.1总则）用途：用于内部和外部评定（0.1总则）过程方法：鼓励组织采用过程方法（0.2过程方法）ISO9000标准知识培训教程第五节GB/T19001标准的理解要点§5-1ISO9001:2000标准的概述过程方法的应用a）确定要求b)过程增值c）过程的有效性d）过程的持续改进PDCA模式：P-策划；D-实施；C-检查；A-改进—正文：分为八章1范围；2引用标准；3术语和定义；4质量管理体系；5管理职责；6资源管理；7产品实现；8测量、分析和改进ISO9000标准知识培训教程第五节GB/T19001标准的理解要点§5-1ISO9001:2000标准的概述—附录部分：附录A：GB/T19001－2000与GB/T24001－1996之间的对照附录B：GB/T19001－2000与GB/T19001－1994之间的对照ISO9000标准知识培训教程第五节GB/T19001标准的理解要点§5—1—1质量管理体系—要求1范围(一)1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。ISO9000标准知识培训教程第五节GB/T19001标准的理解要点§5—1—1质量管理体系—要求1范围(一)理解要点：—目的：a)能力证实b)顾客满意—标准规定的是最低要求—产品：预期产品，不包括非预期产品ISO9000标准知识培训教程第五节GB/T19001标准的理解要点§5—1—21.2应用—适用范围适用于各种类型、各种规模、提供各种产品的组织本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。ISO9000标准知识培训教程第五节GB/T19001标准的理解要点§5—1—21.2应用—可作为第一方、第二方、第三方审核的依据，—可进行删减—删减的条件和范围（简答20）不能影响满足顾客和法规要求的能力和责任仅限于第七章—在质量手册中描述删减的细节和合理性—超出了删减条件和范围，不能声称符合本标准—删减的注意事项和实例ISO9000标准知识培训教程第五节GB/T19001标准的理解要点§5—1—21.2应用（1）只要对组织（提供满足顾客和适用法律法规要求的产品）的能力和责任有影响，就不能删减。例：ABC电子公司按照产品的法规设计和生产家电产品，因为法规没有要求质量管理体系包括设计和开发，其质量管理体系已经获得GB/T19002－ISO9002：1994标准认证证书。GB/T19001标准在2000年转版时，法规制定部门并未考虑修改其法规要求。然而，由于该家电公司的设计活动确实影响满足顾客需求的能力，而且该公司也确实开展了设计和开发活动，如果该公司希望能声称符合GB/T19001－2000标准要求，则不能删减7.3“设计和开发”的要求。ISO9000标准知识培训教程第五节GB/T19001标准的理解要点§5—1—21.2应用（2）外包过程不能删减（用7.4及相应条款控制）。例：CHD建设公司负责楼房的设计、开发和建筑，但公司没有设计能力，将设计分包给TPL工程公司。CHD公司按照7.4.2“采购信息”的要求控制分包的设计活动，项目经理参加设计评审、设计验证和设计确认等活动，并须确保TPL公司的设计活动能按7.3“设计和开发”的要求进行。在这种情况下，CHD公司应对设计和开发负有责任，不能将“设计和开发”的活动删减，并应在有关的文件中证实其质量管理体系中包括了对外包设计活动的管理。ISO9000标准知识培训教程第五节GB/T19001标准的理解要点§5—1—21.2应用（3）当组织对已定型的产品有更改权时，或当组织虽然对原设计不负责任，但有权修改设计时，组织对“设计和开发”也应负有责任。因此，7.3“设计和开发”的要求不能全部从组织的质量管理体系中删减，至少应保留7.3.7“设计和开发更改的控制”和相关的要求ISO9000标准知识培训教程第五节GB/T19001标准的理解要点§5—1—21.2应用（4）当组织虽然不直接从事第7章“产品实现”中的某些过程的活动，但与这些活动还有一定的联系时，组织对这些活动也应负有相关的责任。因此，组织也不应将这些活动从质量管理体系中删除。例：DEF公司的采购由母公司统一负责。但该公司认识到，尽管DEF公司不直接负责采购，但为母公司对供方的评定提供了重要信息，并提供了采购产品的要求，因此，DEF公司没有删减7.4“采购”。ISO9000标准知识培训教程第五节GB/T19001标准的理解要点§5—1—21.2应用允许删减的例子（1）某律师事务所在其质量管理体系中删除了7.6“监视和测量装置控制”的要求，因为事务所在业务活动中没有使用任何监视和测量设备。（2）某快餐分店在其质量管理体系中删减了7.3“设计和开发”的要求，因为该快餐分店的设计和更改完全受其总部的控制。ISO9000标准知识培训教程第五节GB/T19001标准的理解要点§5—2/32引用标准3术语和定义2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000:2000）3术语和定义本标准采用GB/T19000中的术语和定义本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方组织顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”ISO9000标准知识培训教程第五节GB/T19001标准的理解要点§5—2/32引用标准3术语和定义—引用标准:ISO9000:2000质量管理体系—基础和术语—供应链：合同关系组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施顾客：接受产品的组织或个人供方：提供产品的组织或个人ISO9000标准知识培训教程第五节GB/T19001标准的理解要点§5-44质量管理体系§5-4-14.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。组织应:a)识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；ISO9000标准知识培训教程第五节GB/T19001标准的理解要点§5-44质量管理体系§5-4-14.1总要求d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程ISO9000标准知识培训教程第五节GB/T19001标准的理解要点§5-44质量管理体系—是过程方法、管理的系统方法、PDCA循环的综合应用—是策划、建立、评价QMS的框架—识别和控制外包过程—QMS过程：标准第5、6、7、8章。ISO9000标准知识培训教程第五节GB/T19001标准的理解要点§5-4-2-14.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括:（简答题17）a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。注1：本标准出现＂形成文件的程序＂之处,即要求建立该程序，形成文件,并加以实施和保持。ISO9000标准知识培训教程第五节GB/T19001标准的理解要点§5-4-2-14.2文件要求4.2.1总则注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。—QMS文件至少包括：a)形成文件的质量方针和质量目标b)质量手册ISO9000标准知识培训教程第五节GB/T19001标准的理解要点§5-4-2-14.2文件要求4.2.1总则c)程序文件：6个：文件4.2.3、记录4.2.4、内审8.2.2、不合格8.3、纠正8.5.2、预防8.5.35W2Hd）组织自定文件（如：作业文件）e）标准要求的记录（标4.2.4处，共21个）—确保有效性—适宜性：切合实际—可为任何媒体或类型ISO9000标准知识培训教程第五节GB/T19001标准的理解要点§5—4—2—24.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。—质量手册（3.7.4）：规定组织质量管理体系的文件内容:a)b)c)质量方针和目标可以列入手册，亦可单独成文结构和详略：组织自定ISO9000标准知识培训教程第五节GB/T19001标准的理解要点§5—4—2—34.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰，易于识别；f)确保外来文件得到识别,并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。ISO9000标准知识培训教程第五节GB/T19001标准的理解要点§5—4—2—34.2.3文件控制—要求：制订程序文件—目的：使用有效文件，防止误用作废文件—控制内容：评审（b/f）、批准（a/b）、识别（c/e）、外来文件（f）、有效/作废（d/g）。ISO9000标准知识培训教程第五节GB/T19001标准的理解要点§5—4—2—44.2.4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。—记录（3.7.6）：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。—作用:追溯、证实和改进的依据要求：制定程序文件控制内容:标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置ISO9000标准知识培训教程第五节GB/T19001标准的理解要点§5—5管理职责§5—5—15.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b