PVC手套生产过程控制(质量管理)

淄博英科医疗PVC手套过程控制（质量管理）JackyLou2011.03.01培训要求参加人员：生产、质量、工艺、采购、物流/储运其他相关人员希望了解参加人员的信息：年龄、教育程度、工作经验以前工作过的公司是否通过IS09000体系等内容过程控制的目的产品标准确认进料检验制程各参数确认在线检验制程卫生的控制不合格品控制客户投诉处理后续工作过程控制的目的现场操作人员应用对产品的品质和效率承担起自我管理的责任,使产品的质量和效率与目标一致.产品质量是通过制程的各项目标设定的实施,防止不良品的发生为首要,而不是由最终的批检和不良品处理来作为手段.操作人员应遵循控制计划,采取统一的标准操作程序与标准测试方法来管理制程.利用交接班会议来促进班组间的沟通,同心协力营造出更有效的生产线.简单示意图如下:输入制程输出合格的原材料有效的制程控制合格的产品产品标准的确认生产部确认所生产PVC手套各项标准的符合性;有效性。原材料标准(RMS)成品手套标准(FPS)包装标准(PS)产品标准的确认原材料标准(RMS)PVC粉DINP降粘剂钙锌稳定剂PU其他工艺配方和使用哪家供应商的原材料，能达到什么样的效果，一定要做好分析，作为标准并分类归档留存。产品标准的确认成品手套标准(FPS)针孔率克重长度宽度厚度伸长率拉伸强度PU脱落程度/时间颜色气味手感（软或偏硬）洁净程度（无尘级别）外观卫生情况表面电阻原则：符合客户质量标准+确保使用功能废品率+成本成本市场竞争力购买第一感觉产品标准的确认包装(PS)标准包装形式（盒装或袋装）盒装外箱尺寸与设计内盒尺寸与设计外箱材质与抗压内盒材质与抗压袋装外箱尺寸/设计/材质/抗压内袋材质/尺寸/厚度标签材质/尺寸/设计产品标准的确认例子：Maxclean产品标准确认进料检验原材料检验自己工厂原材料试验室检验原材料供应商提供的COA(检测报告）依据工艺配方生产后的成品手套品质检测结果来验证原材料的品质有效性与符合性进料检验包装材料（纸箱/内盒/包袋/标签）包装材料的质量标准对每批包装材料抽检，并做好记录对工厂不能检测的项目依据供应商提供COA判断（例如纸箱抗压）进料检验要点所有原材料必须有供应商提供的质量检验报告，以证明原材料满足相应原材料规范要求不合格的原材料必须被扣留、标识和隔离，且应及时得到处理，确保其不被使用。对于生产线发现的不合格原材料，也应及时标识、隔离、最终由质量部根据实际情况确定解决办法。对于储存期超过一定年限的原材料，在使用前应有工厂质量部出具的检验员报告，只有卫生指标以及物理指标均符合产品生产要求的原材料方可被使用。对于有印刷瑕疵的包装材料，由市场部/销售/客户决定是否让步接收。对于有其他瑕疵的原材料，应由生产部、质量部、计划部等部门共同协商作出让步接收的决定。所有原材料检验记录必须完好保存并归档，保存期不得少于3年进料检验原材料检验报告的格式，检验报告应包括如下内容：供应商名称原材料名称、规格原材料批号或生产日期原材料到货日期、到货数量原材料申请单号、订单号、收货单号原材料规范号取样日期、取样量测试项目检验数据结果判定原材料检验员签字、日期审核人签字、日期进料检验原材料检验流程图ReceivingMaterial来料确认储运部进料检验/验证COA库房接收使用Analysis&Communication分析和沟通;ReturntoVendor退回供应商ReceiveDefectMaterial接收缺陷原材料Analysis&ResolvetheProblem改进计划储运部生产部质量/采购/供应商供应商质量部是拒收储运部采购部TakeMaterialSample取样QA发现问题DefectArea不合格料区VerifytheDefect确认质量部操作工使用是否合格否上机试验操作工没有问题让步接收有问题QA出具”不合格原材料”报告质量部接收操作工填写原材料检验报告QA出具”不合格原材料”报告拒收进料检验不合格原材料报告原材料统计报告统计分析原材料质量状况，反馈给采购部门让供应商改进作为供应商考评的标准之一制程各参数确认制程控制计划.制程控制记录表.关键设定(同一产品是固定的)在线检验首件确认制确认其产品品质必须符合产品质量标准（FPS)首次生产某种产品时必须确认交接班后对本班的首件产品进行全面检查(手套质量/包装质量/产品批号/外箱上批号)在线检验过程接收经授权获得放行资格的生产人员在生产过程中对产品进行检验，并根据这一结果作出产品放行与否的决定。由生产人员完成必须经过授权，有放行资格在生产过程中，对产品进行检验由生产人员决定产品放行与否在线检验过程接受流程图检查属性和变量问题是否解决结果在绿区/黄区结果在红区不确切是是否接受QA在线检验员操作工领班操作工领班操作工领班操作工领班否在黄区的量超出放行原则的规定时操作工领班操作工领班或QA操作工领班是接受在过程接受控制图上记录数据，下一次检验对过程进行调整按CA-QA-13不合格产品控制程序进行处理隔离并标标识扣留并追溯到前一小时产品停机或调整过程并将数据记录在过程接受控制图上拒收原因纠正QA确认开机在线检验产品审计由在线检验员按规定频次进行留样（所留样品不要作刻意挑选）由质量部检验员对过程接收放行产品的留样进行检测。对过程接收结果进行复核是过程接收体系中不可缺少的一部分在线检验按SH-QA-05产品检验作业指战书规定检查属性和变量问题是否解决开机接受缺陷不确切是是否接受是QA产品审计流程图实验室检验员操作工领班操作工领班否扣留并追溯产品缺陷否操作工领班记录数据并发放原因纠正隔离并标识按CA-QA-13不合格产品控制程序进行处理通知QA开机QA确认拒收在线检验检测报告（COA）客户名称产品名称、规格产品生产日期客户的订单号产品规范号测试项目及其规范中的标准值检验数据（实测值）结果判定检验员签字、日期审核人签字、日期在线检验外箱批号标识每个外箱必须有批号标识。标识方法为：年月日+班别。山东工厂为甲乙丙三班,或用ABC分别代替甲乙丙或用123分别代替甲乙丙例如：•2010年12月15日，甲班生产的PVC手套，在外箱上打印：20101215甲或20101215A或201012151•2010年8月7日，乙班生产的PVC手套，在外箱上打印：20100807乙或20100807B或201008072目的产品可追溯性。方便仓储物流管理制程卫生控制操作/包装台面消毒(记录在过程接收检查表上)接触产品员工手部消毒定期对输送带/包装台进行清灰车间应装有足够的灭蚊灯和紫外线灯送入车间的包装材料应用保持清洁,没有受潮.霉变.定期检查仓库的设施,确保防尘.防潮.(2011年3月1日早上9点仓储情况）不合格品控制目的通过对工厂生产和流通过程中产生的不合格品的处理和控制，防止缺陷产品流入下道工序被无意使用或交付，从而造成浪费和流入市场定义1.产品：在正式生产过程中产生的尚未包装的中间产品和已经包装好的可供销售的最终产品。1.不合格品：工厂生产、物流环节中产生的不能满足某项产品规范要求的产品。1.I级委员会：生产主管，包装主管，质量主管2.II级委员会：质量经理，生产经理，工厂总经理3.III级委员会：工厂总经理，客户4.客户：拜朗为供应链总监，外销为客户的代表。不合格品控制控制要点不合格产品必须标识并有效隔离以免误用造成生产环节的浪费。不合格产品必须得到及时处理，以免流入市场。不合格品按照产生的数量，有相应的委员会对不合格品处理作出批准。制程运行中不合格数量超过5箱以上，必须填写《待判定产品报告》让步接收应由顾客或顾客代表进行确认。不合格品控制针对不合格品各级质量组织的处理权限见下表质量部将保存《待判定产品报告》，保存期为3年.“待判定产品报告”一式四份。第一联为质量部;第二联为生产部;第三联为储运部;第四联为计划部.“待判定产品报告”质量组织I级质量组织II级质量组织III级质量组织成品20箱21-100箱100箱不是符合这些数量标准的不合格品都能被让步/豁免接收不合格品控制不合格产品的控制流程拒收建议返工接收通知填写“待判定产品报告”操作工20箱由I级质量组织批准21-100箱由II级质量组织批准100箱III由级质量组织批准操作工操作工操作工操作工5箱QAQA接收拒收生产中发现记录销毁方法和时间在“待判定产品报告”上填写再检结果贴上待检卡并隔离产品追溯到上一次检查后的产品在过程接收检查图的“不合格品记录”内作记录QA再检生产部安排销毁生产部主管安排返工质量经理批准入库返工后由QA再检不合格品控制不合格品统计报告做好日常记录统计不合格项目分析出主要不合格的前三项将统计分析结果及时反馈给生产，对生产改善具有指导作用有针对性的解决主要不合格项客诉处理客诉处理流程（按照工厂的现有流程再修订后操作）要点：客户投诉后，第一时间给客户反馈。给客户正式的投诉答复。公司内部进行正式的纠正预防措施。系统做好客诉的统计和分析。将统计分析后的客诉表反馈给生产，由生产做系统的改善。后续工作与工厂管理层商定