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2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订67872338928515共155条，2019年12月1日起施行，比上一版本多了51条14111018878616384共104条，2001年12月1日起施行前言QIANYAN全面贯彻落实“四个最严”，有效保障公众用药安全总结改革成果，全面系统修订。鼓励研制创新，保障供应可及。坚持全程管控，落实各方责任。严惩重处违法，落实处罚到人。目录CONTENTS5个方面的主要内容部分正文条款的修改及解读致谢01《药品管理法》修订概述02030405对医疗机构的影响药品管理法修订概述第一章总体思路：一是贯彻习近平总书记“四个最严”的要求，坚持重典治乱，去疴除弊，强化全过程监管，坚决守住公共安全底线。二是围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改，及时回应社会关切。三是落实《创新意见》，改革完善药品审评审批制度，鼓励药品创新，加强事中事后监管。3个思路5个方面药品管理法修订概述5个方面的主要内容第二章五个方面的主要内容总结改革成果，全面系统修订01鼓励研制创新，保障供应可及02坚持全程管控，落实各方责任03严惩重处违法，落实处罚到人04“新”意满满，“严”字当头05药品管理法修订概述新修订《药品管理法》全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个最严”要求，明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命，确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则，要求建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。这些充分体现了《药品管理法》的修订，坚持以人为本、坚持问题导向、坚持尊重规律、坚持国际视野、坚持改革创新、坚持科学发展的鲜明立场、根本遵循和基本要求。1.总结改革成果，全面系统修订药品管理法修订概述1.新修订《药品管理法》将行之有效的改革措施固化为法律成果，鼓励研制和创新新药，为深入推进药品领域改革奠定了更为坚实的法律基础。2.支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。鼓励对具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，鼓励儿童用药品的研制和创新。3.建立健全药品审评审批制度。通过一系列措施提高审评审批效率，优化审评审批流程。如建立沟通交流、专家咨询等制度，将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。同时，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批；对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，可以附带条件批准上市。2.鼓励研制创新，保障供应可及（一）药品管理法修订概述根据世界卫生组织的定义，药品的可及性（accesstodrugs）是指获得负担得起的、维持自身健康所必须的药品的能力。4.社会各界高度关注我国常用药、急（抢）救药短缺问题，新修订《药品管理法》对“药品储备和供应”做出专章规定，明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。国家药监局政策法规司司长刘沛介绍，除了在临床急需的用药方面优先审评审批外，还规定了药品储备制度，建立药品供求的监测体系，完善短缺药品管理，明确企业药品生产保障供应的主体责任，加强药品保障。同时，党中央、国务院高度重视药物创新，以满足人民群众的用药需要，国家药监局认真贯彻党中央、国务院的部署，出台了一系列鼓励创新、加快审评审批的举措，极大地调动了药品企业研发的积极性。药品管理法规定，对于未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。原则是从境外进口药品必须要经过批准，这不等于降低处罚力度，而是从严设定了法律责任。《人民日报》（2019年08月27日02版）2.鼓励研制创新，保障供应可及（二）药品管理法修订概述1.新修订《药品管理法》进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则，并以实施药品上市许可持有人制度为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，坚决守住公共安全底线。2.新修订《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。3.新修订《药品管理法》强化药品全过程信息要求。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵循法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。4.对药品研制、生产、流通环节，新修订《药品管理法》也予以严格管理。规定从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保障药品研制全过程持续符合法定要求。规定持有人应当建立药品质量保证体系，严格药品上市放行。持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。同时要求持有人应当建立并实施追溯制度，保证药品可追溯。3.坚持全程管控，落实各方责任（一）药品管理法修订概述5.新修订《药品管理法》对药品上市后管理也提出了明确要求。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。此外，新修订《药品管理法》还从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命周期管理理念的落实，细化完善了药品监管部门的处理措施，提升监管效能。此次修订还强化了药品安全“社会共治”的理念，强化了地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等方面的责任，齐心合力共同保障药品安全。3.坚持全程管控，落实各方责任（二）药品管理法修订概述4.严惩重处违法，落实处罚到人（一）药品管理法修订概述1.新修订《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度，专条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。2.提高了财产罚幅度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。3.加大了资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。4.增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。5.对严重违法的企业，新修订《药品管理法》落实“处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。6.新修订《药品管理法》还完善了民事责任制度。包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任；规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任；实行民事赔偿首负责任制；对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿等。7.在大幅提升对违法行为的处罚力度时，新修订的《药品管理法》严格贯彻“过罚相当”的原则，区分一般违法行为和情节严重、造成严重后果的违法行为，重点加大对主观故意或者严重违法行为的惩处力度。4.严惩重处违法，落实处罚到人（二）药品管理法修订概述5.“新”意满满，“严”字当头（一）药品管理法修订概述亮点一：四个最“新”第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。第二个最新，是坚持风险管理。将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向。针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。5.“新”意满满，“严”字当头（二）药品管理法修订概述亮点二：鼓励创“新”鼓励创新是新法中的一大亮点。“新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。”药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。建立药品上市许可持有人制度，一是落实药品全生命周期的主体责任；二是激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。同时，药物创新也是鼓励创新的重要内容之一。据统计，2018年我国创新药申请比2016年增加75%。2018年审批新药48个，其中抗癌新药18个，相比2017年增长157%。新修订的药品管理法总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多项条款，增加了多项制度举措，为加快新药上市，更好地满足公众用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。具体制度主要包括：一是明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；二是创新审评机制；三是优化临床试验管理；四是建立关联审评审批制度；五是实行优先审评审批制度；六是建立附条件审批制度。新法还鼓励和促进儿童用药的研制和创新，予以优先审评审批，以满足人民群众的用药需求。5.“新”意满满，“严”字当头（三）药品管理法修订概述亮点三：严格监管、严厉处罚药品安全事关人民群众身体健康。新法在监管处罚方面体现出多个特点：第一，综合运用多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止等。第二，大幅度提高罚款额度。第三，对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人。第四，提出惩罚性赔偿原则。第五，根据国务院三定方案和新法规定的各有关部门职责，各主管部门要协同作战。在查处假药劣药违法中有失职渎职行为的，直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。第六，违反法律规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。对于公众普遍关注的网络销售处方药问题，在药品管理法修订过程中，全国人大常委会采取了包容审慎的态度，也对药监部门提出了要求。下一步，国家药监局将以贯彻新法为契机，会同有关部门广泛听取意见，进一步加快药品网络销售监督管理办法的起草步伐，努力规范和引导药品网络销售健康发展，更好地保障公众的用药权益。第三章新法部分正文条款修改及解读解读：专设第二章“药品研制和注册”第三章“药品上市许可持有人”第七章“药品上市后管理”第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装的管理”相应内容至其他章节正文修改条款修改第一章总则第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体公众用药安全，维护人民身体健康和用药的和合法权益，保护和促进公众健康，特制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人活动，必须遵守适用本法。本法下列用语的含义是:药品，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。和生物制品等。解读：将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。条款修改第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效