四川省卫生健康监管随机抽查工作指引

抽查事项名称检查方式工作要求机构、人员依法依规执业情况1.检查机构资质情况，出具的报告是否符合相关要求；2.检查技术人员、仪器设备是否满足工作要求；3.检查质量控制、程序、档案管理、管理制度是否符合相关要求；4.检查劳动者保护是否符合相关要求；5.检查职业健康检查结果、职业禁忌、疑似职业病、职业病的告知、通知、报告是否符合相关要求；6.卫生法律法规规定的其他内容。1.查阅资料；2.查看现场机构、人员依法依规执业情况1.检查机构执业许可、职业卫生技术服务人员执业能力情况；2.检查机构是否按照职业卫生技术服务工作规范开展工作；3.检查机构职业卫生技术服务所出具的报告是否符合规范；4.检查机构履行技术服务合同条款情况；5.检查职业卫生技术服务档案完整情况；6.检查机构内部质量管理体系情况；7.卫生法律法规规定的其他内容。1.查阅资料；2.查看现场附四川省卫生健康监管随机抽查工作指引监督检查对象抽查内容职业健康检查机构、职业病诊断机构、职业病鉴定机构及专业技术人员职业卫生技术服务机构（含放射卫生技术服务机构）1.检查医疗机构资质（《医疗机构执业许可证》、诊疗活动、健康体检）管理情况，是否超出有效期、实际执业地点与登记地址是否一致、实际开展的诊疗科目与登记情况是否一致。2.检查卫生技术人员（医师、药师、护士、医技人员等）管理情况，资质是否符合要求，是否挂牌上岗。3.检查药品和医疗器械管理情况，包括高值医用耗材规范使用管理，麻醉药品、精神药品的出入库管理、保存、销毁及处方管理，抗菌药物使用管理，大型医疗设备配置许可、使用管理及人员资质。4.检查医疗技术（医疗美容、临床基因扩增、干细胞临床研究、临床研究项目等）管理情况，包括限制类医疗技术是否按要求备案并规范开展，是否开展国家禁止类医疗技术，人体器官移植机构和人员资质情况、程序是否符合规定，医疗美容机构及人员资质、医疗器械药品等管理情况，临床基因扩增检验、干细胞临床研究等是否符合要求。5.检查医疗文书（处方、病历、医学证明文件）管理情况；6.卫生法律法规规定的其他内容。1.抽查工作结束后通过四川智慧卫监平台报送相关信息；2.抽查任务完成后依法向社会公开抽查结果。医疗卫生监督检查职业卫生监督检查机构、人员依法依规执业情况1.查阅资料；2.查看现场医疗卫生机构、医疗卫生专业技术人员第1页抽查事项名称检查方式工作要求监督检查对象抽查内容职业卫生监督检查用人单位依法开展职业病防治情况1.检查职业病防治管理制度建立、健全情况；2.检查建设项目职业病危害评价、职业病防护设施设计及竣工验收情况；3.检查工作场所职业病危害项目申报，职业病危害因素日常监测和定期检测、评价情况；4.检查职业病危害告知和警示情况；5.检查职业病防护设施和个人使用的防护用品配备、使用、管理情况；6.检查职业卫生培训情况；7.检查劳动者职业健康监护情况；8.检查职业病病人、疑似职业病病人的报告及处置情况；9.检查产生职业病危害作业的转移(外包)情况；10.检查急性职业病危害事故处置、报告情况；11.检查涉及职业病危害作业的其他监督执法内容等。1.查阅资料；2.查看现场；3.开展快检；4.采取样品送有资质的检测机构或请有资质的检测机构采样后开展检测放射卫生监督检查机构、人员依法依规执业情况1.检查放射诊疗机构建设项目管理情况，放射诊疗许可管理情况，放射诊疗场所管理及其防护措施情况，放射诊疗设备管理情况；2.检查放射工作人员管理情况，开展放射诊疗人员条件管理情况，包括人员资质、个人剂量监测、健康检查等；3.检查对患者、受检者及其他非放射工作人员的保护情况，包括防护、检测等设备或装置的使用情况、防护用品等；4.检查放射事件预防处置情况；5.检查职业病人管理情况；6.检查档案管理与体系建设情况；7.卫生法律法规规定的其他内容。1.查阅资料；2.查看现场；3.开展快检；4.采取样品送有资质的检测机构或请有资质的检测机构采样后开展检测血液安全监督检查机构、人员依法依规执业情况存在职业病危害的用人单位放射诊疗机构及专业技术人员血站单采血浆站1.检查一般血站资质，包括机构资质、从业人员资质、使用的耗材情况；2.检查血源管理情况，包括是否按规定对献血者、供血浆者进行身份核实、健康征询和体检，是否按要求检测新浆员和间隔180天的浆员的血浆；是否超量、频繁采集血液（浆），是否采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液(血浆)；3.检查血液检测情况，包括血液（浆）检测项目是否齐全，是否按规定保存血液标本，是否按规定保存工作记录，是否对检测不合格或者报废的血液（浆）按有关规定处理；4.检查血液（浆）包装、储存、运输情况；5.检查是否非法采集、供应、倒卖血液、血浆；6.卫生法律法规规定的其他内容。1.查阅资料；2.查看现场1.抽查工作结束后通过四川智慧卫监平台报送相关信息；2.抽查任务完成后依法向社会公开抽查结果。第2页抽查事项名称检查方式工作要求监督检查对象抽查内容血液安全监督检查依法依规开展临床用血情况1.检查从业人员是否取得相关岗位执业资格或执业注册从事血液安全工作；2.检查是否使用卫生行政部门指定血站或经相应卫生行政部门核准调剂的血液；3.检查是否将符合国家标准的血液用于患者；4.检查血液储存是否符合要求；5.检查是否执行临床用血申请(三级审核)管理制度；6.检查是否执行临床合理用血评价及公示制度；7.卫生法律法规规定的其他内容。1.查阅资料；2.查看现场机构、人员依法依规开展母婴保健和计划生育技术服务、新生儿疾病筛查情况1.检查开展母婴保健、计划生育技术服务机构的执业资质和人员执业资格情况；2.检查机构和人员法律法规执行情况；3.检查出生医学证明管理情况；4.检查机构制度建设情况；5.检查打击“两非”情况；6.卫生法律法规规定的其他内容。1.查阅资料；2.查看现场人类辅助生殖技术，人类精子库执业情况1.检查开展人类辅助生殖技术和人类精子库的机构、人员执业资质情况；2.检查机构和人员法律法规执行情况；3.检查机构制度建设情况；4.检查打击“两非”情况；5.卫生法律法规规定的其他内容。1.查阅资料；2.查看现场传染病疫情报告情况1.检查建立传染病疫情报告的管理组织、制度情况;2.检查依法履行传染病疫情报告、日常管理和质量控制的情况;3.检查疾病预防控制机构及时对辖区内的传染病疫情信息审核确认，并开展疫情分析、调查与核实的情况;4.检查疾病预防控制机构依法履行与相关部门传染病疫情信息通报职责的情况；5.卫生法律法规规定的其他内容。1.查阅资料；2.查看现场传染病疫情控制情况1.检查建立传染病预检、分诊制度及落实情况;检查医疗卫生人员、就诊病人防护措施的落实情况;2.检查感染性疾病科或分诊点的设置和运行情况;3.检查发现传染病疫情时，按照规定对传染病病人、疑似传染病病人提供诊疗的情况;4.检查消毒隔离措施落实情况;对传染病病原体污染的污水、污物、场所和物品的消毒处理情况；5.卫生法律法规规定的其他内容。1.查阅资料；2.查看现场医疗机构临床用血母婴保健与计划生育监督检查传染病防治监督检查医疗卫生机构从事母婴保健技术服务和计划生育技术服务的医疗卫生机构及专业技术人员1.抽查工作结束后通过四川智慧卫监平台报送相关信息；2.抽查任务完成后依法向社会公开抽查结果。第3页抽查事项名称检查方式工作要求监督检查对象抽查内容消毒隔离措施落实情况1.检查建立消毒管理组织、制度及落实情况；2.检查医疗卫生人员接受消毒技术培训、掌握消毒知识、执行消毒隔离制度的情况；3.检查医疗用品、器械的消毒、灭菌情况；4.检查开展消毒与灭菌效果检测的情况；5.检查消毒产品进货检查验收、使用和管理情况；6.检查对传染病病人、疑似传染病病人的消毒隔离措施落实情况；7.卫生法律法规规定的其他内容。1.查阅资料；2.查看现场医疗废物管理情况1.检查医疗废物管理组织、制度、应急方案的建立和落实情况；2.检查从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置工作人员和管理人员的职业卫生安全防护和培训情况；3.检查医疗废物分类收集、转运、登记的情况；4.检查医疗废物暂时贮存的情况；5.检查医疗废物、污水的处置情况；6.检查实行医疗废物集中处置的医疗卫生机构与具有资质的医疗废物集中处置单位签订合同的情况；不具备集中处置医疗废物条件的医疗卫生机构按照有关部门的要求自行处置医疗废物的情况；7.卫生法律法规规定的其他内容。1.查阅资料；2.查看现场；3.采取医疗污水送有资质的检测机构或请有资质的检测机构采样后开展检测病原微生物实验室生物安全管理情况1.检查一、二级病原微生物实验室的备案情况；三、四级病原微生物实验室开展高致病性病原微生物实验活动的资格；2.检查从事实验活动的人员培训、考核及上岗持证情况；3.检查管理制度、应急预案的制定和落实情况；4.检查开展实验活动情况；5.检查实验档案建立和保存情况；6.检查菌（毒）种和样本的采集、运输和储存情况；7.卫生法律法规规定的其他内容。1.查阅资料；2.查看现场预防接种监督检查依法依规开展预防接种情况1.检查接种单位和人员的资质情况;2.检查接种单位疫苗公示、接种告知(询问)的情况;3.检查疫苗的接收、购进、分发、供应、使用登记和报告情况;4.检查预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的处理和报告情况;5.检查疾病预防控制机构开展预防接种相关宣传、培训、技术指导等工作情况；6.卫生法律法规规定的其他内容。1.查阅资料；2.查看现场医疗卫生机构传染病防治监督检查医疗卫生机构1.抽查工作结束后通过四川智慧卫监平台报送相关信息；2.抽查任务完成后依法向社会公开抽查结果。第4页抽查事项名称检查方式工作要求监督检查对象抽查内容第一类消毒产品生产企业和在华责任单位1.检查卫生许可持证情况、生产条件、生产过程、原料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签（铭牌）、说明书等。其中医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生产企业重点检查生产用水、出厂检验报告和生产记录；皮肤黏膜消毒剂生产企业重点检查净化车间、生产用水、出厂检验报告、禁用物质和生产记录等；生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械生产企业重点检查生产设施、出厂检验报告和生产记录等；2.卫生法律法规规定的其他内容。第二类消毒产品生产企业和在华责任单位1.检查卫生许可持证情况、生产条件、生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签（铭牌）和说明书等。其中手消毒剂生产企业重点检查禁用物质、出厂检验报告和生产记录；抗（抑）菌制剂生产企业重点检查净化车间、禁用物质、出厂检验报告和生产记录；其他消毒剂和消毒器械（包括指示物）生产企业重点检查生产设备、出厂检验报告和生产记录等；2.卫生法律法规规定的其他内容。第三类消毒产品生产企业和在华责任单位1.检查卫生许可持证情况、生产条件、生产过程以及消毒产品标签和说明书等。其中妇女经期卫生用品生产企业重点检查空气消毒设施、出厂检验报告等；2.卫生法律法规规定的其他内容。公共场所卫生监督检查公共场所住宿、沐浴场所，美容美发场所，游泳场所，影剧院、游艺厅、歌舞厅、音乐厅，商场（店）等依法依规经营情况、相关卫生指标情况1.检查设置卫生管理部门或人员情况；2.检查卫生管理档案情况；3.检查从业人员健康体检情况；4.检查设置禁止吸烟警语标志情况；5.检查按规定对空气、水质、顾客用品用具等进行卫生检测情况；6.检查公示卫生许可证、卫生信誉度等级和卫生检测信息情况；7.检查按规定对顾客用品用具进行清洗、消毒、保洁情况；8.检查住宿场所按照《艾滋病防治条例》放置安全套或者设置安全套发售设施情况；9.检查生活美容场所是否违法开展医疗美容；10.检查集中空调通风系统情况，包括卫生档案情况，卫生检测或卫生学评价情况，清洗消毒情况；11.检查推进公共场所卫生监督量化分级管理情况；12.卫生法律法规规定的其他内容。1.查阅资料；2.查看现场；3.开展快检；4.采取样品送有资质的检测机构或请有资质的检测机构采样后开展检测消毒产品监督检查消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位依法依规生产情