美国医学人工智能发展研究

美国医学人工智能发展研究《中国医学人工智能发展研究报告2020课题组》2019.11.23CONTENTS美国医学人工智能政策美国医疗人工智能产品市场准入临床应用现状:FDA批准的产品1.美国医学人工智能政策2016年10月13日《国家人工智能研究与发展战略规划》《为人工智能的未来做好准备》2016年11月8日《国家机器人计划2.0》2016年12月20日《人工智能、自动化与经济报告》2018年3月《科学和技术要点——特朗普执政首年回顾》2019年2月11日《美国人工智能倡议》2019年6月21日《国家人工智能研发战略规划：2019年更新》2019年6月21日《国家人工智能研发战略规划：2019年更新》2017年12月12日《人工智能未来法案》（未通过）1.1《国家人工智能研究与发展战略规划》（2016.10.13）•发布：美国国家科学技术委员会下属的网络和信息技术研究与开发小组委员会（2016.10）•内容：为美联邦资助的内外部人工智能研究制定了一系列目标，确定了政府资助人工智能领域研究的七项重大计划，并提出了围绕重大计划的两方面建议。•强调政府应该对具有重要社会价值而市场无法关注到的AI领域进行持续投资。TheNationalArtificialIntelligenceResearchandDevelopmentStrategicPlan,PreparingfortheFutureofArtificialIntelligence1.1《为人工智能的未来做好准备》（2016.10.13）•发布：美国国家科技政策办公室•内容：介绍了人工智能的发展历史和在公共领域的应用现状，分析了政府在推动人工智能发展中应当扮演的角色。同时就研究、标准、政府应用人工智能、实践、监管政策、人员队伍建设等方面提出了建议。何哲.通向人工智能时代——兼论美国人工智能战略方向及对中国人工智能战略的借鉴[J].电子政务,2016(12):2-10.袁紫藤,陶金婷,谈莹,邓华超,张宇清.国内外医疗人工智能应用现状及相关政策[J].医学信息学杂志,2019,40(05):2-9《国家人工智能研究与发展战略规划》、《为人工智能的未来做好准备》指出：•加速人工智能在医疗领域的发展；•利用人工智能对并发症进行预测及预防，通过电子化病历对医疗大数据进行分析挖掘等；•在医学诊断等领域利用人工智能系统自动执行决策和进行医疗诊断。•基础：2016年10月31日，美国150多名研究专家共同完成《2016美国机器人发展路线图—从互联网到机器人》，对机器人技术的广泛应用场景做了综述，其中包括有制造业、消费者服务业、医疗保健、无人驾驶汽车及其防护等内容•内容：支持基础研究，从而加快美国协作型机器人的发展和应用1.2《国家机器人计划2.0》（2016.11.08）1.3《人工智能，自动化和经济》（2016.12.20）•发布机构：美国白宫•内容：（1）是《为了人工智能的未来做好准备》的延续针对人工智能对劳动就业的影响问题进行了展开；（2）从生产力、劳动力等方面进行了分析，并就投资、培训以及工人转型过渡等方面提出了建议。1.4《人工智能未来法案》（2017.12.12）主要内容是要求美国商务部成立联邦人工智能发展与应用咨询委员会，具体负责人工智能相关的法律政策的研究。备注：目前仍处于提交状态•回顾了自2017年1月执政起，特朗普政府在科学和技术领域取得的重大成就。其中在人工智能领域主要包括四点：•1.消除自治系统商业化的监管障碍；•2.将无人机整合进国家航空系统；•3.实现自动驾驶汽车在美国道路上的安全部署；•4.利用机器学习改善医疗诊断。•不难看出，特朗普政府对于人工智能的关注更多地集中在具体的应用和落地。1.5《科学和技术要点——特朗普执政首年回顾》（2018.03）Science&TechnologyHighlightsintheFirstYearoftheTrumpAdministration1.6《美国人工智能倡议》（2019.02.11）•特朗普签署，美国科技办公室内容：该倡议提出将集中联邦政府资源来发展人工智能，其内容围绕研发、资源调配、标准规范、人力资源、国际合作等重点领域展开，突出了美国优先发展的特点。•文件指出向学术界、医疗卫生领域开放美国政府手里的数据和计算资源，以便更好的促进人工智能研究的发展。ExecutiveOrder13859ofFebruary11,2019,MaintainingAmericanLeadershipinArtificialIntelligence1.7《科学和技术要点——特朗普执政第二年回顾》（2019.02.11）发布结构美国总统行政办公室下属的科技政策办公室（OSTP）内容梳理了特朗普执政第二年美国政府在科技政策方面出台的重大举措。主要举措总统签署行政令，多管齐下，提高美国在人工智能领域的领导地位;白宫召开了“美国人工智能产业峰会”;成立AI特别委员会;斥资20亿美元启动了“下一代AI行动”（AINextCampaign）;国防部成立联合人工智能中心;卫生部（HHS）食品药品管理局（FDA）批准了第一台用于医疗诊断的AI装置Science&TechnologyHighlightsintheSecondYearoftheTrumpAdministration内容：•文件前调继续实行2016年颁布的7大战略•新增第8大战略计划：提出了加大联邦政府与学术界、产业界、其他非联邦实体以及国际盟友之间等的公私合作，加快人工智能产业的发展•进一步强调了人工智能在医疗保健、医学影像方面的发展和应用。1.8《国家人工智能研发战略规划:2019年更新》（2019.06）名称发布时间制定、发布、实施机构主要内容《国家人工智能研究与发展战略规划》2016.10.13美国国家科技委员会（NSTC）下属的网络和信息技术研究与开发小组委员会（NITRD）为美联邦政府资助的内外部人工智能研究制定了目标，确定了政府资助人工智能领域研究的七项重大战略，并提出了围绕和两方面建议。《为人工智能的未来做好准备》2016.10.13总统行政办公室，国家科技委员会，技术委员会介绍了人工智能的发展历史和在公共领域的应用现状，分析了政府在推动人工智能发展中应当扮演的角色。同时就研究、标准、政府应用人工智能、实践、监管政策、人员队伍建设等方面提出了建议。国家机器人计划2.02016.11.8（后于2017.11.21和2018.11.23更新）美国国家科学基金会（NSF）联合国防部、农业部、能源部、空军科学研究办公室等政府机构支持基础性和综合性研究，从而加快美国通用协作型机器人的发展和应用《人工智能，自动化和经济》2016.12.20总统行政办公室延续《为人工智能的未来做好准备》，针对人工智能对劳动就业的影响问题进行了展开，同时从生产力、劳动力等方面进行了分析，并就投资、培训以及劳动者转型过渡等方面提出了建议。《人工智能未来法案》（未通过）2017.12.12美国国会要求商务部成立联邦人工智能发展与应用咨询委员会，负责研究人工智能相关的法律政策问题以及提出建议，并规定了该委员会的职责、权力、人员构成和经费等。《科学和技术要点——特朗普执政首年回顾》2018.03总统行政办公室科技政策办公室（OSTP）回顾了特朗普政府在执政的第一年中在科学和技术领域取得的重大成就，其中包括在人工智能领域的四项成就。特朗普政府对于人工智能的关注更多地集中在具体应用和落地上。美国人工智能倡议2019.02.11特朗普签署，主要由国家科学技术委员会（NSTC）特别委员会协调集中联邦政府的资金和资源来发展人工智能，确立了五大原则和六大战略目标，以促进国家繁荣，增强国家和经济安全，改善美国人民的生活质量，维持美国在人工智能领域的国家领导地位。《科学和技术要点——特朗普执政第二年回顾》2019.02.21总统行政办公室科技政策办公室（OSTP）梳理了特朗普执政第二年美国政府在科技政策方面出台的重大举措，包括通过国家科学技术委员会（NSTC）来加强联邦政府在研发上的跨机构协调，为海洋科技制定了新的远景目标，发布5G、先进制造、量子信息科学以及STEM教育等国家战略。《国家人工智能研发战略规划:2019年更新》2019.06国家科学技术委员会（NSTC）人工智能特别委员会继续实行2016年颁布的七大战略，新增第8项战略计划，并进一步强调了人工智能在医疗保健、医学影像方面的发展和应用。CONTENTS美国医学人工智能政策美国医疗人工智能产品市场准入临床应用现状:FDA批准的产品2.1数字医疗产品分类FDA将数字医疗产品分为：医疗器械软件（SoftwareasaMedicalDevice,SaMD）高级分析工具（AdvancedAnalytics）；人工智能产品（ArtificialIntelligence）；云端（Cloud）、网络安全产品（Cybersecurity）、互通性产品（Interoperability）；数字医疗信息平台（MedicalDeviceDataSystems，MDDS）；移动医疗应用软件（MobileMedicalApplications，MMA）；无线设备（Wireless）以及新型数字健康产品（NovelDigitalHealth）。2.2医疗器械软件(SaMD,SoftwareasaMedicalDevice)FDA的关于医疗器械软件的定义：“针对于一个或多个医疗目的，且实现这些目的时不作为医疗器械硬件的一部分”。美国国会的《二十一世纪治疗法》（21stCenturyCuresAct，2016年）、FDA的指导草案《临床与病人决策支持软件》(ClinicalandPatientDecisionSupportSoftware,2017年）等文件明确了哪些临床决策支持软件属于医疗器械。2.2医疗器械软件(SaMD,SoftwareasaMedicalDevice)FDA的关于医疗器械软件的定义：“针对于一个或多个医疗目的，且实现这些目的时不作为医疗器械硬件的一部分”。美国国会的《二十一世纪治疗法》（21stCenturyCuresAct，2016年）、FDA的指导草案《临床与病人决策支持软件》(ClinicalandPatientDecisionSupportSoftware,2017年）等文件明确了哪些临床决策支持软件属于医疗器械。2.3传统医疗器械的风险评级及市场准入医疗器械分类系统：根据风险分为I类、II类和III类（III类为风险最高），同时有相应的法规控制与要求。第I类医疗器械第II类医疗器械需要特殊控制(specialcontrol)保证产品安全性和有效性。产品上市需要提交510(k)申请，上市后需要接受监督。第III类医疗器械仅仅依靠普通和特殊控制无法保证其安全性和有效性，需要通过上市前审批申请(PMA)方可上市。对所有医疗器械使用普通控制(generalcontrol)，包括但不限于企业注册、设备清单等。大部分第I类医疗器械可以被豁免上市前通告。《美国联邦食品、药物、化妆品法案》(UnitedStatesFederalFood,Drug,andCosmeticAct,FD&CAct)2.3传统医疗器械的风险评级及市场准入针对不同风险评级的医疗器械，FDA对其市场准入和产品上市所需要提交的申请类别要求也会有所不同。即企业可以根据产品特性，选择向FDA提交PMA、510(k)或DeNovo等不同类型的申请。备注：目前在医疗人工智能领域使用最多的为510(k)申请。2.3传统医疗器械的风险评级及市场准入——510（k）需要提交510（k）的两种情况证明新产品“与已合法上市的参照产品具有同样的安全性和有效性，即实质性等同（产品的一致性）”(assafeandeffe