纯化水储存期限验证计划

纯化水储存期限验证计划编制：日期：审核：日期：批准：日期：常州艾斯曼医疗器械有限公司2012年2月纯化水储存期限验证计划1.简介按照《中华人民共和国药典》2010版对制药用水的分类，本公司生产用水为纯化水。药典对纯化水水质标准做了具体规定包含酸碱度、氨、重金属、不挥发物、微生物限度等13个指标。除了药典中规定的指标外，生产用水的电导率对产品的质量有一定影响，也将其纳入本公司水质监测范围内。水的电导率为每日检测项目，全性能检测频率为每周1次。本公司按照药典要求配备纯化水制水设备。每天开始生产前管道中的水为前一天的余水，水质较当天新制备的纯化水有所下降，因此需要将管道中残留的水放出，确保放出的纯化水水质符合要求。放出多少水才能将管道中的残留的水放完是本次验证需要探索的参数之一。另外，考虑到生产中会出现先将纯化水放至容器中，再用于生产的现象。纯化水放到容器中性能指标会不会发生变化，放置1天所有性能指标是否还能满足生产要求也是本验证需要探讨的内容。2.相关人员及仪器设备为了完成当前验证，“验证小组”由下列部门组成：3.验证实施步骤3.1取水点每天使用前放水量探索选择输水管道长度最短和最长的的出水口：清洗间出水口（输水管道最长）、总出水口。姓名部门职务分工吴朵/验证负责人管理者代表组织验证小组及组员分工，组织协调验证工作；审核验证方案和报告吴朵质管部部门经理监控验证过程中检验工作的实施，审查检验数据唐宽升生产部部门经理协助验证负责人的工作，为其提供人员和技术支撑；参与审核验证方案和报告宋孝群质管部检验员负责样品的检测及检测数据的整理分析何梅丽生产部设备管理员制水员设备的维护保养、纯化水制备及每日电导率测定记录沈梦生产部计量管理员计量器具的定期检定安排每个出水口分别取水样按照以下步骤操作：在放水0L，5L，10L，15L，20L后取水样进行电导率测定，选择电导率维持稳定且与当天新鲜纯化水的电导率接近的放水量作为使用前放水量。连续测试3天，并记录数据。日期总出水口电导率us/cm（不同放水量）一更间（菌检区）电导率us/cm（不同放水量）0L5L10L15L20L0L5L10L15L20L3.2容器中纯化水电导率变化趋势测定3.2.1样品采集开启制水设备，放去管道残水，待纯化水性能稳定后从总出水口取样。取样使用500ml玻璃瓶。玻璃瓶应事先用纯化水冲洗4-5次，肉眼观察瓶壁通透、无挂液现象后先观察水样确定无沉淀或其他异样后，测定电导率。3.2.2电导率测定测定电导率前，先用温度计测定样品温度，温度在10℃~26℃之间方可进行检测。取样后立即进行电导率测定，记录测定时间及电导率。20分钟后进行第二次测定，记录测定时间及电导率。此后根据下表确定下一次取样测定时间：前两次测定值之差下次取样检测间隔时间≥0.0520分钟0.01—0.0560分钟纯化水电导率变化趋势测定日期时间试验1试验2试验3样品放置时间（min）电导率（μS／cm）样品放置时间（min）电导率（μS／cm）样品放置时间（min）电导率（μS／cm）根据测试数据绘制电导率随时间变化的曲线。操作人：日期：3.2.3全性能检测选择取样后放置1天的以上3个样品中电导率情况最差的样品进行全性能检测，并送样至委托单位检测微生物限度。4.可接受标准纯化水的电导率≤2.0μS／cm全性能合格标准参考《中华人民共和国药典》2010版第二部纯化水部分5.附录纯化水全性能检测报告6.变更记录表编号变更内容收录人简要说明日期