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ISO9001：2015内审员培训•掌握内部QMS审核基本技巧，成为合格内审员。做到七个会：1.会确定审核范围2.会编制审核计划3.会进行过程分析和编写检查表4.会收集审核证据5.会形成审核发现，判断不合格项6.会编写不合格报告7.会验证纠正措施。课程目的课程大纲第一部分质量体系内部审核概述第二部分审核的策划与准备第三部分审核的实施第四部分审核跟踪•审核定义：－－为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。第一部分内部审核概述（1－定义）•审核准则：－－“用作依据的一组方针、程序或要求”。•QMS审核准则包括：•ISO9001:2015标准；•有关法律法规；•公司的质量方针、目标、质量手册及其它QMS文件。一、内部审核概述（2－与审核相关的术语）•审核证据：－－与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。•QMS审核证据包括质量记录、文件、现场观察以及当事人的陈述。•审核发现：－－将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。一、内部审核概述（2－与审核相关的术语）•审核结论：－－将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。•审核范围：－－一次审核的深度和广度。•QMS审核的审核范围指：•QMS覆盖的产品类别；•产品相关的过程，如：设计、制造、销售、服务等。•部门、场所。一、内部审核概述（2－与审核相关的术语）一、内部审核概述（3－品质体系审核种类）供应商公司/工廠本身公证单位第三方认证(审核)公证单位(如SGSSQCCBSIDNV等)客戶第二方认证(审核)第二方认证(审核)第一方认证(內部审核)审核方比较项目第一方审核第二方审核第三方审核1审核类型内部审核顾客对供方审核独立的第三方对组织体系审核2执行者组织内部或聘请外部人员顾客自己或委托他人代表顾客第三方认证机构派出审核员3审核目的推动内部改进选择、评定或控制供方认证注册4审核准则适用的法律、法规及标准、体系文件、顾客要求顾客指定的产品标准和管理体系标准、适用的法律法规ISO9001:2015;产品适用的法律法规；体系文件、顾客要求5审核范围可扩展到所有内部管理部门、场所限于顾客关心的标准及要求限于申请的产品；ISO9001:2015一、3.品质体系审核种类:三种审核方式区别审核方比较项目第一方审核第二方审核第三方审核6审核时间审核时间较充裕、灵活审核时间较少审核时间较短，按计划执行7纠正措施审核时可探讨、研究制定纠正措施审核时可提出纠正措施审核时通常不提供纠正措施建议8审核员内审员注册资格不是必不可少通常由顾客、审核员及主管人员担任，对注册资格无要求必须取得注册审核员资格一、3.三种审核方式区别(续)：4.QMS内部审核的目的：•a.确定符合审核准则的程度。•b.判定体系的有效性。•c.提供改进机会。•d.满足外部认证的要求。一、内部审核概述第二部分审核的策划与准备1、确定审核范围：•QMS覆盖的产品类别；•产品相关的过程；•部门、场所。2、成立审核组：2-1审核组长的条件：•具备组织、管理、协调的能力•具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识•具有对体系整体有效性作出判断的能力。二、审核的策划与准备2-2审核组长的职责：•组建审核小组•负责制定审核计划，分配审核任务•协调工作文件的准备，指导编制审核检查表•主持现场审核,并对审核过程进行有效的控制•及时与受审核方负责人的沟通•组织编写和提交审核报告•组织验证纠正措施二、审核的策划与准备2-3审核员的职责：•服从审核组长的指导•支持审核组长开展工作•编制分工范围内的工作文件•独立完成分工范围内的现场审核任务•保管好与审核有关的文件•验证受审核方所采取的纠正措施的有效性。二、审核的策划与准备3、制订审核计划：3-1.年度审核计划表(见下页范例)•应覆盖整个品质体系的所有过程/部门。•通常用于滚动式审核。•类似地，也可制订月、季度审核计划。二、审核的策划与准备年度品质体系审核计划表（范例）一二三四五六七八九十十一十二备 注计划执行月份稽核项目单位年度：年月日“____”虚线：计划月份；“_____”实线：实际执行核准：审查：承办：•每次审核前制订（见后附范例）•应覆盖组织的QMS的全部范围。•不要安排审核员审核自己的工作。•审核组的成员必须符合公司规定的资格要求。•审核时间安排要合理，有弹性。•按部门审核时，部门负责过程必查，配合过程选查。•按过程审核时，负责该过程的部门必查，配合部门选查。•专业性较强的过程应安排懂专业/技术的审核员。•首次会议、审核组内部沟通会议、末次会议安排。二、3-2.集中式审核计划审核行程表（范例）年度别年次数别第次制表日期年月日审核时间自月日起至月日止审核范围计划内容项次受审单位陪审员审核员审核时间审核项目备注受审核单位主管可另行指派陪检员结束会议召开时间月日时分至时分地点核准审查承办编号日期受稽核单位电话管理代表电话评审标准产品范围主导评审员评审员稽核行程评审员日期时间09:00～09:15启始会议09:00～10:0010:00～11:0012:00～13:00午餐及休息13:00～14:0014:00～15:0015:00～16:0016:00～16:30内部会议16:30～17:00总结会议09:00～09:15启始会议09:15～10:0010:00～11:0011:00～12:0012:00～13:00午餐及休息13:00～14:0014:00～15:0015:00～16:0016:00～16:30内部会议16:30～17:00总结会议•分为四组，每组共同编制一份集中式的审核计划。•请根据所在单位的真实情况,假设自己是审核组长进行编制。•按部门编制。•时间30分钟，发表和讨论20分钟。练习一：编制审核计划（25%）•部门是否全面5’•要素是否全面5’•审核员是否具有独立性5’•审核流程是否全面(首、末次会议，审核组沟通会议等）5’•时间分配是否合理5’练习一、评估:4.编写审核检查表（CHECKLIST）A.根据审核计划编写检查表，通常按部门编写。B.考虑该部门涉及的所有过程。负责过程重点查，配合过程选查。（参考质量手册/部门职责）C.收集与过程相关的文件。D.审核“过程”的四个基本问题：—过程是否已被识别并恰当规定？（文件）—职责是否已被分配？（文件）—程序是否得到实施和保持？（执行/记录）—过程是否有效？（评价）第二部分审核的策划与准备E.检查表的内容：—列出对该过程需审核的活动—明确审核步骤-过程的逻辑顺序。—确定审核方式和对象-问谁、查什么记录、观察什么活动。—抽样计划（大致范围，如：3-8份）可以编写一份完整的检查表，由组长/管理代表审核后输入电脑。今后每次审核只需根据当时情况进行修改即可。有利于经验积累和不断完善，并能节省时间。4.编写审核检查表（CHECKLIST）F.编制检查表应考虑的其它事项：•过程的PDCA–规定/执行/检查/改进。•顾客（内部/外部）对本过程有什么要求。•法律对本过程有什么要求。•与过程相关的文件，不只是程序。4.编写审核检查表（CHECKLIST）內部品质审核检查表（范例一）审核单位：日期：年月日页次：／稽核结果项目内容YESNO说明不符合报告编号被审核部门：文控中心日期：页次：标准条文相关文件检查项目检查方法检查记录结论7.5X-QP-02文件架构询问文控员我司文件分几级、各级文件是如何划分的。文件的编写与批准询问文控员我司各级文件的编制、审批权限如何，并请其出示各类文件，确认各类文件的编制、审批与文件规定一致。国家标准的控制请文件员提供“国家国际标准清单”。看国家国际标准的接收是否有研发中心主任确认，并请文件员提供1－3份国家国际标准，看其上有无加盖“受控正本”章。文件的编号抽查1－3类文件，查看其编号是否与《文件编号及部门代号规定》一致。文件的发放及保存抽查1－3份正在使用的受控文件，请文控员提供相应的文件发放一览表、发放记录表及最新版本清单，核查相应表单是否有相关人员的编制及审批发放一览表与记录表中的发放对象、文件的版本与最新版本是否一致。请文件员提供以上文件的受控正本及副本。审核组长：审核员：內部品质审核检查表（范例二）•分为四组，每组共同编制一份检查表。•请根据所在单位的真实情况，选择一个部门进行编制。•注意部门的主要活动及要素。•时间40分钟，发表和讨论30分钟。练习二：编制检查表（30%）•是否包括部门的主要活动和要素10’•每个活动和要素的检查项目是否全面10’•审核步骤的逻辑性5’•有无抽样方案5’练习二、评估：1.召开首次会议•说明目的与范围•说明日程•确定陪审员•暂定末次会议时间、地点、人员第三部分审核的实施2.收集审核证据--来源:•文件•记录•现场的事实和现象•当事人的陈述第三部分审核的实施2.收集审核证据--方法记问查看—与责任人面谈、提问；非责任人的回答不能作为审核证据—查阅相关记录/文件—现场观察—记录审核过程的有关事实提问技巧开放式封闭式澄清式-可以简单的用“是”或“否”回答；-用以获取专门的信息；-掌握主动，但信息量小。-答案需要解释性阐述和表达；-可获取较多信息；-缺乏主动权，有时会浪费时间-对此前获得的信息进一步确认；-带主观导向查阅技巧•查阅文件的规定•查阅执行的记录•核对记录与文件规定是否相符•核对不同记录之间是否吻合—生产与检验—入库与验收—出库与定单……•产品标识、状态标识；•生产、检测、储存环境；•文件、记录保管状况；•基础、检测设备状态；•生产、检测人员的操作状况。观察的技巧对象：产品、活动、资源、环境记录的要点时间地点事实凭证对象过程、产品或资源对象的状态或结果文件、记录的名称/编号事件发生时间事件发生地点（部门）•明确总数量（例如：3-8份）•现场可根据实际情况决定增加抽样量。•（不要抱有“不找到问题非好汉”的想法）•注意分层，有代表性。•例如：产品类别、工艺类别、客户类别、时间阶段等。3.合理抽样•没问题型•这种人试图使审核员产生“优秀”的看法，只给你看好的一面，对差的地方搪塞了事•应对技巧：坚持全面审核，听好的，也要听差的；看好的，也要看差的•抵触型•不欢迎任何批评，轻视审核员的意见，不与审核员合作•应对技巧：保持冷静，坚持审核，对查到的问题作清楚耐心的说明4.典型情况的应对技巧－1•掩盖型•尽可能少说话、少回答问题，即便回答问题也兜个圈子，力图使审核员少了解真实情况•应对技巧：耐心、容忍、灵敏变换问法，直至达到目的•一问三不知型•对所提的问题以情况不熟悉为由不作回答•应对技巧：请示受审核方负责人另派熟悉情况的人陪同或介绍情况4.典型情况的应对技巧－2•高谈阔论型•对审核员提出的问题旁征博引，高谈阔论，与你进行理论探讨，想利用专业方面的优势震慑住审核员，减缓审核进度•应对技巧：及时插入最实际的问题，不与其辩论理论问题或技术问题•办不到型•当审核员提出问题时，以实际行不通、做不到、没必要、太烦琐等为理由向你解释，不肯承认问题•应对技巧：清楚、耐心地说明这是标准/文件的要求，审核是核对标准与实际的过程4.典型情况的应对技巧－3•辩解型•对被查到的不合格项千方百计辩解，寻找开脱理由•应对技巧：可以重新核查，坚持以事实为依据•主动暴露型•向审核员主动介绍存在的问题，并推卸责任•应对技巧：先核对其所介绍的问题，但应谨慎，不可介入受审核方的人际矛盾4.典型情况的应对技巧－4•求饶型•承认审核员查到的问题，但要求审核员高抬贵手，不要判不合格项，并表示立即纠正•应对技巧：应坚持原则，但对受审核方可表示同情，持理解态度，对确能立即纠正的轻微不合格项降为观察项或待其纠正确认后可不判4.典型情况的应对技巧－5•故意拖延型•千方百计转移审核员审核目标、精力和时间，你让他取资料，他迟迟不提供；你让他介绍，他给你海阔天空吹一通；陪同人员口才特好，总爱主动介绍情况或经常用ISO9000标准解释有关问题或经常溜号，要寻找才来等。•应对技巧：尽量避免做不相干的事，周密计划，保持审核目标明确，要主动客气地打断不相干的介绍，催促受审核方提交