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医学资料1《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）控制细菌耐药，今天不采取行动，明天将无药可用抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品。自从抗菌药物应用于临床以来，治愈并挽救了无数患者的生命。但抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药不仅对用药个体、也对整个社会群体造成不良影响。世界卫生组织认为，抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药已经成为全球性的公共卫生问题，是全世界面临的共同挑战，引起各国和全社会的高度关注。背景为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，控制细菌耐药，提升感染性疾病治疗水平，更有效治疗疾病、保障广大人民群众健康权益、保障医疗质量和医疗安全，卫生部根据相关法律法规，并对10余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化，制订了《抗菌药物临床应用管理办法》，以卫生部84号令形式发布。共六章59条第六章附则第五章法律责任第四章监督管理第三章抗菌药物临床应用管理第一章总则第二章组织机构和职责•组织医院管理、临床、药学、微生物检验、感染等方面专家起草《抗菌药物临床应用管理办法》•2011年4月11日起征求全国意见•制定《抗菌药物临床应用分级管理目录》4月15日起征求全国意见•2011年8月份再次征求全国意见•2012年4月24日卫生部84号令发布•2012年8月1日起施行背景本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。一、总则抗生素抗菌药物（合成）抗微生物药物抗感染药物（抗蠕虫）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：①.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④.价格昂贵的抗菌药物。一、总则头孢匹罗、氨曲南、美罗培南亚胺培南-西司他丁、莫西沙星万古霉素、夫西地酸、伏立康唑医疗机构负责人是抗菌药物合理使用管理的第一责任人医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染等部门负责人和具有高级专业职务任职资格的人员组成。二、组织机构和职责抗菌药物管理工作组职责（制定抗菌药物管理制度、供应目录等文件，监督实施，监测，定期分析评估，培训和宣传）•二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。加强购用管理，建立遴选和定期评估制度医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。抗菌药物由医疗机构药学部门统一采购；未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购；优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种；对医疗机构购用抗菌药物品种数量进行限定；建立抗菌药物遴选和定期评估制度。三、抗菌药物临床应用管理加强购用管理，建立遴选和定期评估制度•因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。•医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。•医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。三、抗菌药物临床应用管理加强购用管理，建立遴选和定期评估制度医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。三、抗菌药物临床应用管理三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种；同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。对头霉素类、三代及四代头孢菌素、氟喹诺酮类抗菌药物、深部抗真菌类抗菌药物进行了限定。•头霉素类抗菌药物不超过2个品规；•三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；•碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；•氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；•深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。三、抗菌药物临床应用管理2012年抗菌药物专项治理•抗菌药物使用指证：医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。三、抗菌药物临床应用管理培训和考核内容二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训，经考核合格的授予相应的处方权和调剂资格。三、抗菌药物临床应用管理a.《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《中国国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；b.抗菌药物临床应用及管理制度；c.常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；d.常见细菌的耐药趋势与控制方法；e.抗菌药物不良反应的防治。三、抗菌药物临床应用管理严格医师和药师资质管理对不同级别医务人员使用不同级别抗菌药物资格进行限定•中级以上专业技术职务任职资格--限制使用级•高级专业技术职务任职资格--特殊使用级•临床使用特殊使用级抗菌药物•严格掌握用药指征。须经抗菌药物管理工作组认定的专业技术人员会诊同意。•特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。紧急情况下，医师可越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性。对使用的趋势进行分析研究，对不合理使用现象应当及时采取有效的干预措施对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作医疗机构省级卫生行政部门卫生部建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系三、抗菌药物临床应用管理建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系三、抗菌药物临床应用管理2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案评分相关指标：住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程合理。Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术、白内障手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物；Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系细菌耐药率相应的措施超过30%及时将预警信息通报医务人员超过40%慎重经验用药超过50%参照药敏试验结果选用超过75%暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用定期发布细菌耐药信息，建立细菌预警机制，对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30%。其中接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。三、抗菌药物临床应用管理备注：按照感染性疾病病原诊断与管理要求，以下各项检查可作为计算微生物标本送检率：1.无菌体液细菌涂片；2.合格标本细菌培养；3.肺炎链球菌尿抗原；4.军团菌抗原/抗体检验；5.真菌涂片及培养；6.血清真菌G实验或GM试验；7.血清降钙素原检验（PCT）医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。三、抗菌药物临床应用管理医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，根据不同情况作出处理：•使用量异常增长的抗菌药物；•半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；•经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；•企业违规销售的抗菌药物；•频繁发生严重不良事件的抗菌药物。建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系三、抗菌药物临床应用管理加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内机构抗菌药物临床应用情况的监督检查建立抗菌药物应用情况排名、公示和诫勉谈话制度卫生部、省级卫生行政部门和医疗机构分别对各省（自治区、直辖市）、医疗机构和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排序，并按照排序结果分别召集排名靠前的省级卫生行政部门负责人、医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话对排名情况和相关数据进行公示。卫生行政部门应对将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负责人任用考核指标体系，并作为医疗机构定级、评审、评价的重要指标，考核不合格，视情对医疗机构做出降级、降等、评价不合格处理。四、监督管理加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正未建立抗菌药物管理组织机构和