药品零售企业现场检查表

ofruraldrinkingwatersources,protectionofdrinkingwatersourcesinruralareasbytheendofthedelimitationofthescopeofprotection,completewithwarningsigns,isolatingnetworkprotectionfacilities药品零售企业现场检查表企业名称：一、人员编号项目名称检查办法检查结果不合格情况说明01企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条和《行政许可法》第78条、第79条规定的情形规定的情形。调查了解合格□不合格□02应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。药品零售企业从业人员应与经营规模相适应，但不得少于3人。查名册合格□不合格□03县以上药品零售企业的质量负责人应是执业药师或药师以上药学技术人员，县以下药品零售企业的质量负责人应是药士以上药学技术人员。质量负责人应具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。查文件及职称证明合格□不合格□04县以上药品零售企业的质量管理人员应是执业药师或药师以上药学技术人员，或具有中专以上药学学历的人员。县以下药品零售企业的质量管理员应是药士以上药学技术人员，并具有高中学历。查文件及职称证明合格□不合格□05单体药店处方审核人员应符合：1、城区（含街道、中心镇建成区范围）、乡镇所在地单体药店应至少配备1名执业药师（含从业药师）和1名具有药师以上职称或资格的药学技术人员有中药配方经营的应配备1名中药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作。单一经营中药配方的应至少配备1名执业中药师（含从业中药师）和1名中药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作。2、农村单体药店应至少配备2名药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作。有中药配方经营的应配备1名中药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作。单一经营中药配方的应至少配备2名中药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作。3、行政村无药店的农村单体药店应至少配备1名药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作，有中药配方经营的应配备1名中药师负责处方审核工作。单一经营中药配方的应至少配备1名中药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作。连锁门店处方审核人员应符合：4、城区（含街道、中心镇建成区范围）直营连锁门店应至少配备2名药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作，加盟连锁门店应至少配备1名执业药师（含从业药师）和1名药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作，有中药配方经营的应配备1名中药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作。单一经营中药配方的直营连锁门店应至少配备2名中药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作，单一经营中药配方的加盟连锁门店应至少配备1名执业中药师（含从业中药师）和1名中药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作。5、乡镇所在地连锁门店应至少配备2名药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作，有中药配方经营的应配备1名中药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作。单一经营中药配方的应至少配备2名中药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作。6、农村连锁门店应至少配备1名药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作，有中药配方经营的应配备1名中药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作。单一经营中药配方的应至少配备1名中药师以上职称或资格的药学技术人员负责处方审核工作。查文件及职称证明合格□不合格□ofruraldrinkingwatersources,protectionofdrinkingwatersourcesinruralareasbytheendofthedelimitationofthescopeofprotection,completewithwarningsigns,isolatingnetworkprotectionfacilities营业场所每增加80平方米增加1名药师以上职称或资格的药学技术人员以及1名具有岗位合格证书的人员。06企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。国家有就业准入规定岗位的工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。查文件及资格证书合格□不合格□07从事质量管理负责人、质量管理工作人员、处方审核人员不得在其他企业兼职。调查了解合格□不合格□08药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。查现场合格□不合格□09直接接触药品的工作人员必须进行健康检查，并建立健康档案。查健康档案合格□不合格□10有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者不得从事直接接触药品的工作。查健康档案合格□不合格□二、场所设施11单体药店营业场所和仓储建筑面积应符合要求：1、城区（含街道、中心镇建成区范围）单体药店营业场所面积不得少于60平方米（要求在同一平面，下同），仓储面积不得少于20平方米。有中药配方经营的营业场所面积不得少于80平方米，仓储面积不得少于30平方米。单一经营中药配方的，营业场所面积不得少于60平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应，但不得少于20平方米。2、乡镇所在地单体药店营业场所面积不得少于40平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应，但不得少于20平方米。有中药配方经营的营业场所面积不得少于60平方米，仓储面积不得少于30平方米。单一经营中药配方的，营业场所面积不得少于40平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应，但不得少于20平方米。3、农村单体药店营业面积不得少于30平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应，但不得少于10平方米。有中药配方经营的营业场所面积不得少于40平方米，仓储面积不得少于20平方米。单一经营中药配方的，营业场所面积不得少于30平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应，但不得少于10平方米。4、行政村无药店的农村单体药店营业场所面积不得少于20平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应。连锁门店营业场所和仓储建筑面积应符合要求：5、城区（含街道、中心镇建成区范围）连锁门店营业场所面积不得少于60平方米。有中药配方经营范围的营业场所面积不得少于80平方米，单一经营中药饮片的，营业场所面积不得少于60平方米。6、乡镇所在地连锁门店营业场所面积不得少于40平方米。有中药配方经营范围的营业场所面积不得少于60平方米，单一经营中药饮片的，营业场所面积不得少于40平方米。7、农村连锁门店营业面积不得少于30平方米，有中药配方经营范围的营业场所面积不得少于40平方米，单一经营中药饮片的，营业场所面积不得少于30平方米。8、行政村无药店的农村连锁门店营业场所面积不得少于20平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应。营业场所、仓储面积不包括办公、生活场所面积。查现场合格□不合格□12在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，必须具有独立的区域。查现场合格□不合格□ofruraldrinkingwatersources,protectionofdrinkingwatersourcesinruralareasbytheendofthedelimitationofthescopeofprotection,completewithwarningsigns,isolatingnetworkprotectionfacilities13营业场所和仓库应环境整洁、无污染物。查现场合格□不合格□14营业场所、仓库、办公、生活等区应分开。查现场合格□不合格□15营业场所营业用货架、柜台齐备，柜组标志醒目。查现场合格□不合格□16仓库内地面和四壁平整、清洁，并配置保证药品正常储存的货架，与地面有一定距离的衬垫物。查现场合格□不合格□17经营处方药的应设置必须凭处方销售药品的专柜。查现场合格□不合格□18处方药与非处方药在营业场所内应分柜摆放，并有相应的指南性标识及警示语。仓库内应分类储存。查现场合格□不合格□19应设置药品拆零专柜。查现场合格□不合格□20经营特殊药品的应配置存放专柜以及保管用设备、工具等。查现场合格□不合格□21营业场所及仓库应配置防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变的设备。查现场合格□不合格□22经营中药配方的应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。查现场合格□不合格□23应配置完好的衡量器具、药品调配工具、包装用品。药品拆零用包装袋上应印有药品名称、规格、服法、用量、有效期等项目。查现场合格□不合格□24有中药配方的应在饮片斗前写正名正字。查现场合格□不合格□25应配置符合药品特性要求的常温（0-30℃）、阴凉（不高于20℃）和冷藏（2-10℃）保管设施。查现场合格□不合格□26仓库储存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品区、退货药品区为黄底白字；合格药品区为绿底白字；不合格药品区为红底白字。查现场合格□不合格□三、质量管理机构与管理职责27应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。查文件合格□不合格□28质量管理机构或质量管理人员应有具体的企业质量管理工作职责规定，内容应包括：1、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。2、负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、负责首营企业、首营品种的审核4、负责建立所经营药品质量标准等内容的质量档案。5、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6、负责药品验收的管理。7、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。8、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品处理过程实施监督。9、负责收集和分析药品质量信息。10、负责协助开展企业职工药品质量管理方面的教育或培训。查文件及记录、档案合格□不合格□四、制度ofruraldrinkingwatersources,protectionofdrinkingwatersourcesinruralareasbytheendofthedelimitationofthescopeofprotection,completewithwarningsigns,isolatingnetworkprotectionfacilities29应制订有关质量管理制度，内容应包括：1、有关业务和管理岗位的质量责任的规定。2、药品购进的管理规定。3、药品验收的管理规定。4、药品储存的管理规定，5、药品陈列的管理规定。6、药品养护的管理规定7、首营企业和首营品种审核的规定。8、药品销售及处方管理规定。9、拆零药品的管理规定。10、处方药与非处方药分类管理制度。11、特殊管理药品的购进、储存、保管、销售的规定。12、不合格药品管理和质量事故处理报告的规定。13、药品不良反应报告的规定。14、质量信息管理的规定。15、各项卫生管理制度。16、人员健康状况的管理规定。17、服务质量管理和经营人员业务学习的规定。查制度及记录合格□不合格□30经营中药配方的企业应有中药饮片的购进、储存、保管、临方炮制、销售的管理制度。查制度及记录合格□不合格□31各项规章制度应明确落实到相应的部门或岗位，部门或岗位人员应熟悉与职责相关的规章制度和责任。现场提问合格□不合格□32应有可记录药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、进货单位、购销数量、购销价格、购货日期、质量状况、验收结论、验收员等内容的药品购进、验收记录台帐。查购进、验收记录合格□不合格□33应有温、湿度的观测记录表。查记录合格□不合格□34应有对陈列及库存药品进行检查养护的记录表。查记录合格□不合格□35营业场所应有明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。查现场合格□不合格□36营业场所内的药品广告宣传应符合国家有关规定。查现场合格□不合格□37应有与药品经营有关的法律法规、药学的工具书刊。查现场合格□不合格□五、其它38应配