临床实验室室内质量控制与室间质量评价

.临床实验室室内质量控制与室间质量评价山西医科大学第一医院医学检验科2014-05.宗旨：质量为先服务为本诚信敬业管理规范科训：认真真实求真严肃严谨严格.•质量控制的基础知识•室内质量控制•室间质量评价.室内质量控制的定义室内质量控制（internalqualitycontrol,IQC）按照一定频率定性或定量地检测稳定样品中某种或某些成分，并将测定值画在符合一定统计学规律的控制图上，运用控制规则对控制图上的测定值进行评估，以此推测同批次患者标本的检测质量是否在控。.室间质量评价的定义室间质量评价：又称能力验证（proficiencytest,PT）或外部质量评价（externalqualityassessment,EQA），是多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集和反馈实验室测定结果，并以此评价实验室对某类或某些检验项目的检测能力。.室内质控的目的通过对质控结果的统计判断，推定同批次患者检测结果的可靠性。控制本实验室测定的精密度，监测其准确度的改变，提高常规工作中批间或批内标本检测结果的一致性。室内质控基本内容：质控品、控制图、控制规则，以及失控的判断和处理等诸多内容。.与统计学相关的概念总体（population）：研究对象的全体它是所有观察单位测量值的集合。总体的范围可以非常大，只是一个理论上的概念。个体：即组成总体的每一个观察单位。样本（sample）：从总体中按照随机的原则抽取一部分。个体组成从样本推断总体的情况。.均数、标准差和变异系数样本均数()：是最常用的一个统计数，对样本中所有个体的值计算总和后除以个体数即可求得。标准差(s)：它反映样本中个体的离散程度，是表示变异常用的统计量。变异系数(CV):它是标准差相对于平均数的百分比，是表示变异的统计指标。在定量检测中，变异系数来表示不精密度。xx.准确度与精密度准确度(accuracy):是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数字表达，它往往以不准确度来衡量。以不准确度的数据表达。正确度(trusness)：若干次测定结果的平均数的准确度程度。.准确度与精密度•精密度（precision):表示测量结果中的随机误差大小的程度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度。•精密度无法直接测量，往往以不精密度表达，常用标准差表示，较小的标准差表示有较高的精密度。.准确度与精密度•我们应这样理解上述的概念。我们日常测试的结果与真值（主要是约定真值）间的一致程度，应称为准确度。不能因为我们的测试结果是两次或几次测试的平均就认为它是正确度。而正确度所指的若干次应理解为很大一个系列所得测试结果的平均值与真值（主要是约定真值）间的一致程度。•准确度常用误差来表示，而正确度常用偏倚来表示（偏倚是测试的结果的期望与真值之差）.准确度与精密度•极差（range):是指一组观察值中最大值与最小值之差。•偏差（deviation):指观测值对于某个中心值的差，即检测值相对于平均值的差异。•偏差与误差是两个不同的概念，偏差用来表示检测结果的精密度，而误差用来表示检测结果的准确度。.准确度与精密度关系准确度是由系统误差和随机误差所决定的。而精密度是由随机误差决定的。在检测过程中，虽然有很高的精密度，但并不能说明试验结果准确。只有在消除了系统误差之后，精密度和准确度才是一致的。此时精密度越高，准确度也就越高。.A.精密度差准确度差B.精密度差准确度好D.精密度好准确度好C.精密度好准确度差准确度与精密度关系.准确度与精密度关系由此可知，要使准确度高，精密度一定要高，精密度高是保证准确度高的前提；但精密度高，不一定准确度高，检验人员必须经常采取比对试验，校准仪器等方法，消除系统误差，才能保证检验的准确度。.正态分布正态分布又称高斯分布正态分布曲线的特征:·以均数为中心·左右完全对称的钟型曲线正态分布有两个参数:·均数μ,是位置参数·标准差σ,是变异参数.正态分布正态曲线下面积的分布规律•μ±1σ的面积占总面积的68.2%•μ±2σ的面积占总面积的95.5%•μ±3σ的面积占总面积的99.7%.抽样误差与失控抽样误差：在一个大样本中进行随机抽样时，会因抽样的不同而导致一定的误差。抽样误差不是可以消除的，是从一个数据集中任选一点（抽样）时客观存在的。一个质控测定结果与平均数不一致时，要判断所发生的差异除了抽样误差外，是否还有其他误差！如果仅仅是抽样误差，这个结果在控，否则为失控。.抽样误差与失控失控判断的依据：质控测定结果与平均数之间的差异大小，并据此差异判断是统计学中的大概率事件还是小概率事件。如果差异大于±1，但小于±2，约30%为抽样误差。如果差异大于±2，但小于±3，约5%为抽样误差。5%是一个临界概率，根据质量控制的严格程度不同，可以将其判断为在控或失控，以及介于二者之间的警告。.随机误差的定义•随机误差（randomerror):测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差，称为随机误差。•重复性条件是指在尽量相同的条件下，包括测量程序、人员、仪器、环境等，以及尽量短的时间间隔内完成重复测量任务。.随机误差产生的原因随机误差是由能够影响测试结果的许多不可控制或未加控制的因素的微小波动所引起的。如测试过程中的湿度、温度、气压等外部环境条件的变化；或测试仪器的电流、电压的小幅度波动；或是由于试样的偏析；或是由于分析人员判断及操作上的微小差异等原因而造成的，因此，随机误差可以看作是大量随机因素造成的误差的迭加。.减少随机误差的方法减少随机误差的方法，除必须严格控制实验条件，严格按照实验的操作规程进行试验外，还可以利用随机误差的抵偿性这一特点，即用增加测试次数的办法减小随机误差。.系统误差的定义•系统误差（systematicerror):在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差，称为系统误差。它是测量结果中期望不为零的误差分量。系统误差是测试结果中误差的主要来源。它在测试过程中按一定的规律重复出现，一般有一定的方向性。即检测值总是比真值一致偏高或一致偏低，因此增加测试次数不能减小系统误差。.系统误差产生的原因•方法误差：是由于实验方法不够完善所引起的•仪器误差：是由于使用未经校准的仪器所产生的误差•试剂误差：是由于试验中所用的试剂（包括水）中含有杂质引起的误差。•操作误差：是由于检验人员感觉器官的差异、反应的敏捷程度和固有的不规范习惯所致。•恒定的环境误差：是由于环境恒定的不利因素所致。.一、质控品的选择和使用质控品：用于常规工作中检查分析过程或仪器准确性和精密度的物质；或者说专门用于质量控制目的的标本。常用的质控品：人源性或动物源性的血清或血清模拟物、全血或全血模拟物、体液或体液的模拟物、标准菌株等。质控品性能指标：基质效应、稳定性、瓶间差、定值和非定值等。.基质：对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围的其他成分就是该分析物的基体（或基质）。基质效应：基质成分的存在对分析物检测时的影响称为基质效应。1．基质与基质效应.室内质量控制是建立在对稳定质控品重复测量的基础之上，因此稳定性成了质控品最重要的性能指标之一。稳定性好的质控品，其实是说它的变化很缓慢，常规检验手段反映不出来。不同基质的质控品稳定期各不相同。2．稳定性.是指不同质控品分装瓶之间的差异。质控品检测结果的变异是检测系统的不精密度和质控品瓶间差异的综合。只有将瓶间差异控制到最小，检测结果间的变异才可真实反映日常检验操作的不精密度。来源：厂家混匀分装等生产过程，实验室复溶过程，效期内不同使用时间的缓慢变化过程。3．瓶间差.4.理想质控品至少具有的特性特性：1）人血清基质；2）无传染性；3）瓶间变异小，酶类项目CV％2％，其它分析物CV％1％；4）冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天5）有效期应在1年以上。.某点的质控结果在控，说明在该水平控制值附近的患者标本的检验质量符合要求。不一定能反映远离该点的较高或较低分析物的检验质量是否也符合要求。同时做2个或更多水平的质控品，反映较宽范围内的质量是否符合要求，更加科学和实用。5．分析物水平.在选择质控品水平时应考虑：两个或多个水平的质控品、浓度（水平）的分布是否足够宽重要项目最好在医学决定水平附近有质控物进行监控在参考区间上下限附近设置有质控品5．分析物水平.严格按质控品说明书规定步骤进行解冻复温冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质和量冻干质控品复溶所加溶剂量要准确，避免实验室引入新的瓶间差6．质控品的正确使用与保存.冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，溶解时间要足够，确保内容物完全溶解，切忌剧烈振摇质控品应严格按说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品质控品的测定条件应与患者标本相同6．质控品的正确使用与保存.二、质控图的选择和应用（一）质控图概述1.定义质控图是质量控制图的简称，是针对检验过程质量加以设计、记录，进而评估检验过程是否处于控制状态的统计图。常用方法：测定质控品与患者标本，将质控品测定结果标在质控图上，观察质控品测定结果是否超过质控限推断该批次患者标本结果是否可靠。.二、质控图的选择和应用135791113151719分析批+4s+3s+2s+1s-1s-2s-3s-4sx135791113151719分析批+4s+3s+2s+1s-1s-2s-3s-4sx质控图上一般应标有中心线、上控制界限和下控制界限共计三条线，这三条线统称为控制线.2．质控图功能有三个功能：①诊断：评估一个过程的稳定性②控制：当过程发生质量异常波动时，必须对过程进行调整，消除异常因素的影响③确认：确认某一过程改进的效果.又称常规质控图，均数-标准差质控图采用单一浓度质控品，一般称为单值质控图图中的控制限包括：、、和为了使用方便，可用颜色对控制限加以区分，常在±2s处用黄色加以警告，±3s处用红色作为失控线。xsx1sx2sx3（二）Levey–Jennings质控图.（二）Levey–Jennings质控图.（二）LEVEY–JENNINGS质控图1.L–J质控图做法在天内、天间反复测定20次计算均值（）、标准差（s）和变异系数（CV）绘-s质控图，得到均值线（）、警告线（±2s）和失控线（±3s）每天将该批号质控品随病人标本分析，结果点在图上，直线连接L-J质控图不能连续2个点落在±2s以外，不应该有落在±3s以外的点xxxxxxx.2．质控图中心线和标准差的确立中心线和标准差必须由实验室使用自己的检测系统对质控品进行检测和确定定值质控品的标示值和给出的标准差（或预期范围）只能作为参考，不能直接用于质控图（二）Levey–Jennings质控图.2．质控图中心线和标准差的确立（1）稳定期较长的质控品与旧批号质控品一起平行测定一段时间，根据20次或更多独立批次获得的至少20个结果，剔除离群值后（±3SD外的测定结果）计算出平均数作为质控图的暂定中心线(均值）,计算出标准差作为质控图的暂定标准差..2．质控图中心线和标准差的确立根据暂定中心线和控制限进行室内质控工作,当第二个月结束后，将该月同批号所有在控结果与前20次测定结果累积，重新计算平均数和标准差.重复上述操作，连续3～5月.以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积均值和累积标准差作为质控品有效期内的常规中心线(均值）和常规标准差，并以此作为室内质控图的中心线(均值）和标准差..2．质控图中心线和标准差的确立对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，可以适当调整质控图的中心线这种中心线和标准差的确立方法常用于临床生物化学检验专业，适用于长效期质控品.（2）稳定期较短的质控品在3～4天内，每天分析同一水平质控品3～4瓶每瓶重复测定2～3次，至少收集20个数据剔除离群值后计算出平均数作为质控图中心线根据平均数和上批次的变异系数计算出标准差用于