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..质量记录清单序号名称编号保存期（年）1、文件发放、回收记录2、受控文件清单3、《文件更改申请》4、文件销毁申请5、质量记录清单6、质量策划实施情况检查表7、管理评审计划8、管理评审通知单9、管理评审报告10、年度培训计划11、培训记录12、设备验收单13、设备台帐14、生产设备清单15、设备检修计划16、设备检修单14、设施报废单15、产品风险分析、评价记录16、产品风险管理报告17、合格供方评定报告18、合格供方目录19、供方业绩评定表20、月采购计划21、临时采购要求单22、购进验收记录23、原材料验证报告24、生产工序流程记录25、消毒记录XX—4.1—01XX—4.1—02XX—4.1—03xx—4.1—04XX—4.2—01XX—5.2—01XX—5.4—01XX—5.4—02XX—5.4—03XX—6.1—01XX—6.1—02XX—6.2—01XX—6.2—02XX—6.2—03XX—6.2—04XX—6.2—05XX—6.2—06XX-7.1.1-01XX-7.1.1-02XX—7.4—01XX—7.4—02XX—7.4—03XX—7.4—04XX—7.4—05XX—7.4—06XX—7.4—07XX—7.5—01XX—7.5—02..26、加工检验记录27、成品检验记录28、原材料出入库记录29产品检测报告、30、产品发送记录31、测量监控装置一览表32、测量监控设备履历卡33、计量校准计划34、校准记录35、顾客反馈登记表36、顾客满意程度调查表37、年度审计划38、审核实施计划39、审检查表40、不符合报告41、部质量管理体系审核报告42、不合格项分布表43、不合格品报告44、纠正和预防措施处理单45、改进、纠正和预防措施实施情况一览表XX—7.5—03XX—7.5—04XX—7.5—05XX—7.5—06XX—7.5.5—01XX—7.6—01XX—7.6—02XX—7.6—03XX—7.6—04XX—8.2.1—01XX—8.2.1—02XX—8.2.2—01XX—8.2.2—02XX—8.2.2—03XX—8.2.2—04XX—8.2.2—05XX—8.2.2—06XX—8.3—01XX—8.5—01XX—8.5—02..文件发放/回收记录编号：XX—4.1—01编制：审核：文件名称发/回部门收/交部门日期收/交签字..受控文件清单编号：XX-4.1-02序号编号文件名称版次实施日期修订状态/日期备注编制：审核：..文件更改申请编号：XX—4.1—03文件名称编号版本更改位置及原因：更改后容：受此影响引起的其它更改文件：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：编制：审核：..文件销毁申请编号：XX—4.1—04序号：文件名称编号版本份数销毁原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：编制：审核：..质量记录清单编号XX—4.2—01序号记录名称编号保存期（年）备注编制：审核：..质量策划实施情况检查表编号XX—5.2—01质量策划项目名称：执行部门：执行情况：检查结论（成果及改进的要求、建议、措施）：检查人：日期：批准人：日期：对改进的要求、建议、措施落实的验证情况：验证人：日期：编制：审核：..管理评审计划编号：XX—5.4—01评审目的：评审参加部门、人员：评审容：各部门评审准备工作要求：计划的评审时间：编制：审核：批准：日期：..管理评审通知单XX-5.4-02评审会议时间：评审会议地点：参加人员：评审容要点：编制：审核：批准：日期：管理评审通知单XX-5.4-02评审会议时间：评审会议地点：参加人员：评审容要点：..编制：审核：批准：日期：管理评审报告编号：XX—5.4—03序号：评审会议时间地点评审目的：参加评审人员：评审容摘要：评审结论：改进、纠正和预防措施摘要及责任部门：..编制/日期：审核/日期：批准/日期：..年度培训计划编号：XX-6.1-01序号培训容计划培训时间地点讲师培训方式培训对象考核方式备注编制:审核:..培训记录表编号:XX-6.1-02时间：培训题目：培训教师地点：培训方式：参加培训人员（共人）：培训容摘要：考核方式及成绩考核合格率：..备注编制:审核:设备验收单编号：XX-6.2-01设备名称出厂编号型号（规格）价格生产厂家进厂日期主要技术参数：随机附件及数量：随机资料：设备安装调试情况：设备验收结论：参加验收人员..备注：使用部门签名：日期：产部签名：日期：..设备台帐编号：XX-6.2-02年月日设备编号制造厂原值（元）设备名称出厂编号复杂系数机电规格型号出厂年月电动机台KW设备重量（kg）耐用年限安装地点安装年月始用年月类别修理记录（包括大、项修理及安装）封存记录年开始完工主要项目年月日月日事故记录移动记录年月日事故情况年月日移动地点移动原因增置记录年月日容金额（元）..生产设施一览表编号：XX-6.2-03序号本厂编号设施名称价格起用日期使用部门放置地点备注编制：日期：..设施检修计划编号:XX-6.2-04序号设施编号设施名称检修容检修时间检修人编制:日期:批准:日期:..设施检修单编号:XX-6.2-05设施名称设施编号型号规格检修申请人故障发生时间和现象:检修记录:验收人:时间:验收记录:验收人:时间:备注;设施报废单编号:SC-6.2-08设施名称设施编号起用时间型号规格化原价格报废申请人报废原因：审批意见：批准人:时间:备注:..合格供方评定报表编号：XX7.4-01填表日期：企业名称类别医疗器械生产企业□医疗器械经营企业□拟供品种详细地址邮政编码E-mail传真联系人号联系许可证许可证名称许可证号企业名称负责人许可围有效期至年月企业地址发证机关发证日期年月日营业执照企业名称注册号法人代表人经济性质注册资金经营围经营方式企业地址发照机关发照日期年月日质量认证证书与编号有效期限采购员意见采购员：年月日质量信誉实地考察结论考察人：年月日审核意见质量管理员：年月日..审批意见□同意作为合格供货方□不同意作为合格供货方经理：年月日..合格供方目录编号：XX-7.4-02序号合格供方名称医疗器械经营（生产）许可证联系人联系法人名称供货围批准人/日期：审核人/日期：....供方业绩评定表编号：XX-7.4-0.3供方名称：地址：、传真：联系人：供应产品及类别：进货物资质量控制方式（在（）标注√）:进货检验（）：进货外观验证（）：本公司到供方现场验证（）：顾客到供方现场验证（）：顾客到本公司现场验证（）。质量得分（占60%）：（合格批次/到货总批次）×60质量评分：按期交货得分（占20%）：（按时到货批次/到货总批次）×20交期评分：其他情况（占20%），如包装质量、售后服务、配合度。交期评分：总评分及处理建议：供应部经理签名：日期：管理者代表意见（部分100分，低于60扫或质量得分低于48分量填此栏）：..签名：日期：月采购计划编号：XX-7.4-0.4序号采购物品名称型号规格采购数量到货日期备注编制：日期：审核：日期：批准：日期：临时采购要求单编号：XX-7.4-0.5物品名称型号规格单价计划数量实购数量计划到货日期实际到货日期备注临时采购原因：..申请人：日期：部门负责人：日期：批准：日期：..采购产品购进验收记录编号：XX-7.4-06购货日期产品名称供货企业生产企业规格型号单位数量产品注册证号生产批号有效期至质量状况验收结论验收员备注注：购进验收记录保存至产品有效期满后二年。..采购物资台帐编号：XX-7.4-06供方名称：序号时间物资名称规格型号数量批号质量状况验收员备注..原材验证报告单编号：XX-7.4-07材料名称生产厂家批号经营单位注册证号数量工艺性能情况：操作者／日期：验证情况：验证员／日期：备注：原材验证报告单编号：XX-7.4-07材料名称生产厂家批号经营单位注册证号数量工艺性能情况：结论：操作者／日期：验证情况：结论：验证员／日期：备注：..生产工序流程记录自制..接收消毒记录编号：XX-7.5-02-01日期时：分—时：分患者产品编号操作人备注紫外线强度指示卡:紫外线灯管使用累计时间:..成品消毒记录编号：XX-7.5-02-02日期时：分—时：分患者产品编号操作人备注..（石膏、雕蜡、铸造、上瓷等）加工检验记录自制编号：XX-7．5-03....成品检验记录编号：XX-7.5-04注：按照检验规程的方法和规则进行检查日期产品编号产品类别数量检验项目检验人设计表面邻接咬合全口4-7牙位急冷急热耐腐蚀卫生指标..成品检验记录编号：XX-7.5-04日期产品编号患者联系价格数量医生烤瓷技工成品检验结论检验员备注合格不合格..原材料出入库记录编号：XX-7.5-05产品名称：摘要规格型号入库数量时间出库数量领用人时间库存数量..固定义齿产品检测报告编号：XX—7..5—06—01产品名称生产日期..检验：审核：报告日期：200年月日活动义齿产品检验报告编号：XX—7..5—06—02产品编号检验日期检验依据：YZB/吉0XXX-200X《定制式固定义齿》检验项目检验标准检验结果5.1制作应符合临床医生的设计要求符合规定□不符合规定□5.2外观义齿表面义齿表面应光滑，无裂纹、气泡、气孔、瓷裂、夹杂物等缺陷。符合规定□不符合规定□金属表面表面应高度抛光，表面粗糙度Ra≤0.025,无气孔、气泡、纹理和裂纹。符合规定□不符合规定□颜色、色泽和协调性义齿的颜色、色泽应与标准比色板相符，与邻牙大小应相匹配、协调符合规定□不符合规定□5.3邻接和咬合关系义齿的连接边缘与模型应有良好的密合度，交接处无明显缝隙，无晃动、翘动、无障碍感。咬合面应有接触点，无咬合障碍。符合规定□不符合规定□5.4耐急冷急热试验YY0301-1998中6.5.3规定检查，义齿不得出现裂痕。符合规定□不符合规定□5.5耐腐蚀试验放入37℃±1℃、PH植6.0的碳酸溶液或PH植7.4的氢氧化钙溶液中，保温8小时，表面应不得变色。符合规定□不符合规定□5.6产品卫生指标产品应进行消毒处理，大肠菌群、绿脓杆菌、金葡菌不得检出，细菌总数应≤20cuf/g。符合规定□不符合规定□检验结论：产品名称生产日期..检验：审核：报告日期：200年月日产品发送记录编号：XX—7..5..5—01产品编号检验日期检验依据：YZB/吉0XXX-200X《定制式活动义齿》检验项目检验标准检验结果5.1制作应符合临床医生的设计要求符合规定□不符合规定□5.2外观表面高度抛光，无划痕，金属基托边缘园钝、不尖锐，铸造卡环和弯制卡环的尖端应该园钝、不尖锐，表面粗糙度Ra≤0.025。基托、连接体和卡环表面应光滑有光泽，无气孔、气泡、夹杂和裂纹。符合规定□不符合规定□基托、卡环基托边缘应该与石膏模型相贴合，无明显晃动，翘动；卡环应该与石膏模型相贴合。符合规定□不符合规定□5.3邻接和咬合关系连接边缘与模型应有良好的密合度，交接处无明显缝隙，无晃动、翘动，能恢复正常的邻接和咬合，用牙科探针划过时应无障碍感。咬合面应有接触点，但不得有咬合障碍。符合规定□不符合规定□5.4全品义齿总义齿的上、下颌修复体对后，4－7牙位均应有接触，且上、下颌修复体之间应无翘动现象。符合规定□不符合规定□5.5耐腐蚀试验放入37℃±1℃、PH植6.0的碳酸溶液或PH植7.4的氢氧化钙溶液中，保温8小时，表面应不得变色。符合规定□不符合规定□5.6产品卫生指标产品应进行消毒处理，大肠菌群、绿脓杆菌、金葡菌不得检出，细菌总数应≤20cuf/g。符合规定□不符合规定□检验结论：..日期产品编号收件单位名称发送方式发送人备注测量监控设备履历卡编号:XX-7.6-02设备名称生产厂家出厂编号..型号、规格验收日期本厂编号校准机构首校日期校准日期主要技术参数及精度等级：随机附件及资料：历次校准时间及结论：历次维修原因、时间及结果：使用地点（包括迁移记录）：备注：填表人：..测量监控设备一览表编号:XX-7.6-01序号设备编号名称及型号规格价