类医疗器械生产企业质量管理体系现状调查表

二、三类医疗器械生产企业质量管理体系现状调查表_（盖章）填报日期：年月日本企业生产（多选）■二类医疗器械；□三类医疗器械；□有源医疗器械；■无源医疗器械□无菌医疗器械；□植入性医疗器械；□体外诊断试剂注册资金万元上年度销售收入万元洁净室面积、级别生产面积平方米地址/邮编联系人电话/传真邮箱生产许可范围（标明分类代码即可，如6801）：主要产品名称（填写主要大类即可）：企业人员情况：员工总数：50人，高级职称人员：1人，中级职称人员：3人，初级职称人员：8人。大本及以上学历人员：10人，大专及相当学历人员：20人，中专及相当学历人员：20人。关键岗位人员情况：总经理学历：□硕士及以上；□本科；□专科；其他。从事医疗器械工作年限：□10年及以上；5-10年；□3-5年；□3年以下。生产负责人学历：□硕士及以上；本科；□专科；□其他。从事医疗器械工作年限：□10年及以上；□5-10年；3-5年；□3年以下。质量负责人学历：□硕士及以上；□本科；专科；□其他。从事医疗器械工作年限：□10年及以上；□5-10年；□3-5年；3年以下。企业中有：内审员：4人。经过国家/省医疗器械生产质量管理规范培训1人。质量管理人员专职人数：2人，兼职人数0人。检验人员专职人数：1人，经过国家/省医疗器械检测机构培训1人。检验能力：是否能够全性能检验□能不能出厂检验是否需要委托不需要□部分项目需要□全部需要灭菌能力：□委托灭菌□自有灭菌设备。灭菌方式：□高压蒸汽□环氧乙烷□辐照灭菌□其它:__________（非无菌医疗器械生产企业可不填此栏）是否按照YY/T0287建立并保持了质量管理体系：是□否是否按照《医疗器械生产质量管理规范》要求建立质量体系：是□否质量管理体系检查情况：□通过国家局检查近两年次数：_________次□通过省局检查近两年次数：次，其中规范检查次。□还未通过任何体系检查质量体系认证情况：是否通过第三方认证（YY/T0287/ISO13485、GB19001/ISO9001、CE等）：□否；□是，认证机构：_省医疗器械生产企业质量体系考核委员会___________。是否有异地设立生产场地情况：■否；□是，□跨省设立，□省内设立；是否有委托生产：■否；□是。□接受委托，主要品种_______________________________。□委托给其他企业，主要品种_______________________________。执行生产质量管理规范存在的困难。□缺少人员；□资金投入大；□改造大，周期长；□资源配备不到位；□管理层不重视□其他原因（请简述，可加附页）：对生产质量管理规范实施及检查工作的意见和建议。（可以在工作方式、方法、产品覆盖、检查程序、检查尺度、检查员安排等方面提出意见或建议）1、目前现状各检查员检查尺度是否统一■统一□不统一检查程序是否合理■合理□不合理检查员安排是否合理■合理□不合理检查时间安排是否合理■合理□不合理目前的工作模式是否合理■合理□不合理2、请提出意见和建议（请简述，可加附页）联系方式：省食品药品监督管理局审评认证中心联系人：联系电话/传真：邮箱