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安徽哈博药业有限公司STP-GY-TY-010-00第1页共8页文件编号调配型乳清蛋白粉生产工艺规程颁发部门STP-GY-TY-010-00生产技术部页码执行日期共8页起草者审核者批准者起草日期审核日期批准日期分发部门生产技术部、质量部、生产车间管理人员及车间各操作人员变更记录变更原因及目的目的：建立乳清蛋白粉（固体饮料）生产工艺规程，以便提供生产车间进行操作的依据。范围：适用于本公司的乳清蛋白粉（固体饮料）的生产和质量检查。责任人：生产技术部、质量部、生产车间管理人员及车间各操作人员。内容：目录1产品概述................................................................................................................................................................22产品原辅料配方....................................................................................................................................................23包装材料清单........................................................................................................................................................24工艺流程图......................................................................................................................................................35操作过程及工艺条件............................................................................................................................................45.1、各步操作前应检查与准备.......................................................................................................................45.2、生产操作过程...........................................................................................................................................45.3、工序结束后清场.......................................................................................................................................55.4成品检验和入库..........................................................................................................................................56生产环境洁净度要求............................................................................................................................................57关键工序的质量、卫生关键控制点....................................................................................................................58中间产品质量标准................................................................................................................................................69成品质量标准及检验规则....................................................................................................................................610生产场所和所用主要设备..................................................................................................................................611技术经济指标及物料平衡的计算.......................................................................................................................611.1技术、经济指标.......................................................................................................................................711.2物料平衡...................................................................................................................................................711.3需进行物料平衡计算的主要工序............................................................................................................711.4物料平衡计算单位...................................................................................................................................711.5数据处理...................................................................................................................................................8安徽哈博药业有限公司STP-GY-TY-010-00第2页共8页1产品概述乳清蛋白粉（固体饮料）RuQingDanBaiFen(GuTiYinLiao)本品是以乳清蛋白粉、植脂末、阿斯巴甜为主要原料制成的保健食品，具有增强免疫力的保健功能。【保健原料】乳清蛋白粉、植脂末、阿斯巴甜【功效成分含量】每100g含：蛋白质60g【保健功能】增强免疫力【适宜人群】需要增强免疫力的成人【食用方法及食用量】每日1次，每次1勺乳清蛋白固体饮料加入温水中，搅均即可饮用。【规格】400g/罐【保质期】24个月【贮藏方法】密封、常温干燥处【注意事项】本品不能代替药物2产品原辅料配方物料名称每袋含实投1000袋乳清蛋白粉350g350kg植脂末43g43kg阿斯巴甜7g7kg3包装材料清单包装材料名称规格或单位用量复合膜kg16铁罐个1000干燥剂袋1000瓦楞纸箱个40装箱单张40胶带卷4打包带kg10kg安徽哈博药业有限公司STP-GY-TY-010-00第3页共8页4工艺流程图外包装检验*入库注意：生产前应由质检部门检查生产车间、设备、容器具、人员的卫生是否合格，必须在获得清场合格证后才可以生产。生产称量时要称量准确，实行二人符合制*为关键控制环节*乳清蛋白粉*植脂末*阿斯巴甜过80目筛过80目筛过80目筛细粉细粉细粉混合混合总混粉*干燥灭菌*内包装10g/袋30万及洁净区安徽哈博药业有限公司STP-GY-TY-010-00第4页共8页5操作过程及工艺条件5.1、各步操作前应检查与准备5.1.1、检查水电汽气：检查水、电、汽、压缩空气供应正常。5.1.2、计量器具检查：检查电子秤、电子天平、案秤、压力表、温度表等计量器具应在校正或确认的有效期内，计量正确、灵敏。5.1.3、场地检查：检查操作间有清场合格证，并在有效期内。检查房间内无与本批次生产无关的物品。检查洁净区房间内温度在18~26℃，相对湿度应45%~65%，洁净区与室外的缓冲间的压差≥10Pa。5.1.4、设备检查：检查生产设备有清洁合格证，并在有效期内。检查设备内外无与本批次生产无关的物品。检查设备运转正常。5.1.5、更换状态标志：取下设备状态标志、清洁状态标志、房间清场状态标志，挂上本次生产的状态标志牌。5.1.6、领取物料：仔细阅读生产指令，按生产指令领取所需物料，认真核对物料的品名、批号、数量等。5.1.7、填写好检查记录。5.2、生产操作过程5.2.1粉碎、过筛将乳清蛋白粉、植脂末、阿斯巴甜分别过80目筛，得细粉备用。5.2.2混合5.2.2.1、按生产指令配方量分别称量乳清蛋白粉、植脂末、阿斯巴甜。5.2.2.2、先将植脂末和阿斯巴甜混合，混合均匀，得混合粉。5.2.2.3、将混合粉与乳清蛋白粉混合，得总混粉。5.2.3湿混合（制软材）将步骤5.2.2中预混的混合料置于槽形混合机内，加入已制好的淀粉浆，搅拌混合均匀，制成适宜的软材。5.2.4制粒用摇摆式颗粒机制成大小均匀的湿颗粒（16目）。5.2.5干燥灭菌操作前检查与准备检查水电汽等场地检查设备检查更换状态标志领取物料填写检查记录计量器具检查混合制粒干燥灭菌内包装外包装粉碎过筛安徽哈博药业有限公司STP-GY-TY-010-00第5页共8页将湿颗粒缓缓送进沸腾干燥机，温度控制在55℃，沸腾干燥至颗粒水分降至3%~5%时停止干燥。5.2.6半成品检验将混合好的粉末收集装入内衬洁净塑料袋的塑料桶中，扎紧盖好，桶外贴有标示物料名称、数量、规格、批号等状态标志，存放于中间站，办理交接手续，填写半成品请验单，进行抽样检验。5.2.7内包装领取经QA检验合格的粉末和食品包装铝塑复合膜，用全自动袋装机进行内包装，400g/袋。5.2.8外包装内包装好的产品计数通过传递窗传递至外包装间。根据本品批包装指令领取待包装品和包装材料后进行外包装。5.3、工序结束后清场各工序操作结束后关闭设备电源，取下本次生产的状态标志牌，按《清场管理标准》要求清场、清洁。经现场质量监督人员确认后，挂上清场状态标志、设备状态标志。5.4成品检验和入库将包装好的产品送入成品待检区，填写成品请验单，抽样进行检验，检验合格后领取产品合格证，封箱打包入库并办理入库手续。6生产环境洁净度要求生产环境及管理符合GMP要求，生产过程中称量、过筛、混