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药品生产企业GMP认证申报材料XXX公司文件目录(十一)文件目录1药品生产企业GMP认证申报材料第一部分文件（一）管理规程序号题目编号1.文件起草、修订、审核、批准管理规程2.文件编码管理规程3.文件格式管理规程4.文件印制发放、使用、回收销毁管理规程5.记录填写管理规程6.档案管理规程（二）记录表格生效日期备注序号1.文件管理台帐2.文件发放记录3.文件回收记录4.档案借阅单5.文件销毁记录题目编号生效日期备注6.文件修订申请表7.文件修订审批表(十一)文件目录2药品生产企业GMP认证申报材料第二部分机构与人员（一）组织管理序号名称1组织机构的设置与管理2人员出入管理规程3物品出入管理规程4人员聘用管理规程5人员健康管理规程6人员培训管理规程7上岗证管理规程（二）记录表格8人员培训档案9人员工培训记录表10员工健康档案11员工健康异常报告表12员工登记表13新员工上岗通知14来访人员登记表（三）职责编号序号题目编号生效日期备注1.总经理岗位职责2.总经理助理职责3.副总经理职责4.人力资源部门职责5.人力资源部长职责6.生产部经理岗位职责7.技术科长岗位职责(十一)文件目录3药品生产企业GMP认证申报材料8.车间主任岗位职责9.生产统计员岗位职责10.生产技术员岗位职责11.生产工艺员岗位职责12.班组长岗位职责13.设备管理员岗位职责14.车间质量管理员岗位职责15.车间物料员工作职责16.中转站管理员岗位职责17.车间清洁工岗位职责18.制备工段长岗位职责19.粉碎、过筛岗位职责20.称配岗位职责21.制粒岗位职责22.压片岗位职责23.包衣岗位职责24.胶囊填充岗位职责25.铝塑泡罩岗位职责26.固体包装岗位职责27.外用药理瓶、洗瓶岗位职责28.外用药称配岗位职责29.外用药灌装岗位职责30.外用药包装岗位职责31.包装工段长岗位职责32.质量保证部岗位职责33.质保部部长岗位职责34.固体车间监控员岗位职责35.液体车间监控员岗位职责36.物料质监员岗位职责37.成品质监员岗位职责(十一)文件目录4药品生产企业GMP认证申报材料38.质量控制部岗位职责39.质量控制部部长岗位职责物料（原料、辅料、包装材料）、40.工艺用水检验员岗位职责41.中间品、成品检验员岗位职责42.质检部（科）岗位职责43.检验员岗位职责44.微生物检验员岗位职责645.供应部岗位职责46.供应部部长职责47.采购科岗位职责48.采购员岗位职责49.行政部岗位职责50.档案管理员职责51.保卫人员岗位职责52.清洁工岗位职责53.行政员职责54.俏售部岗位职责55.销售总经理岗位职责56.销售人员岗位职责57.市场工作职责58.市场部经理岗59.产品经理岗位职责60.财务部岗位职责61.财务部经理岗位职责62.仓库会计职责63.仓库岗位职责64.库管员岗位职责65.仓库成品保管岗位职责66.仓库包装材料、原辅料保管职责(十一)文件目录5药品生产企业GMP认证申报材料第三部分厂房与设施(一)厂房与设施管理序号题目编号1.厂房设施管理规程2.厂房工艺管路管理规程3.厂房应急灯、照明灯具管理规程4.厂房防爆管理规程5.厂房管线内容物标志管理规程6.厂房技术夹层管理规程7.厂房消防设施管理规程8.厂房电气设施管理规程9.厂房安全管理规程10.厂房防昆虫、防鼠设施管理规程11.变电配电室管理规程12.洁净区环氧塑料地面管理规程13.供热（蒸汽）控制管理规程14.污水处理管理规程15.纯化水制备系统管理规程16.空调机房管理规程(二)操作程序生效日期备注序号题目编号生效日期备注1.空调送风系统操作规程2.空调送风系统清洁维修保养规程空气净化系统送回风风道清洁规3.程空调箱送回风风机清洁维护保养4.规程5.空调箱温控系统操作规程6.空调箱温控系统清洁维修保养规(十一)文件目录6药品生产企业GMP认证申报材料程规程空调箱新风口清洁及过滤器更换7.规程空调箱表冷器、加热盘管清洁维修8.保养规程洁净间回风口清洁和滤料更换规9.程10.洁净间高效过滤器更换规程11.洁净间排风系统集尘器清洁规程洁净间排风系统清洁维护保养规12.程13.冷却塔操作规程14.冷却塔清洁维护保养规程15.补水箱清洁规程16.型水冷式螺杆冷水机组操作规程型水冷式螺杆冷水机组清洁维护17.保养规程18.臭氧发生器操作规程19.臭氧发生器清洁维修保养规程20.水泵操作规程21.水泵维修保养规程22.纯化水制备系统操作规程23.纯化水系统清洁消毒规程24.纯化水制备系统维修保养规程25.空气压缩机及配套系统操作规程26.空气压缩机及配套清洁规程27.空气压缩机及配套维修保养规程17.电工安全操作规程18.变电配电高压设备操作规程19.变电配电低压设备操作规程20.变电配电设备维修保养规程(十一)文件目录7药品生产企业GMP认证申报材料（三）记录表格序号题目1.厂房设施检修记录2.技术夹层维护、保养清洁记录3.厂房防昆虫、鼠害设施检查记录4.厂房紫外、照明灯具维修更换记录5.水冷式螺杆冷水机组运行记录水冷式螺杆冷水机组维护保养记6.录7.中央空调冷冻(却)水泵运行记录8.空调净化系统维护保养记录9.空调净化系统运行记录10.空调机房交接班记录11.洁净区臭氧灭菌记录12.洁净区压差、温湿度记录13.变配电室运行记录14.变配电室值班记录15.电工巡检维修记录16.变电配电室值班电工交接班记录17.纯化水制备系统运行记录18.原水泵运行记录19.原水泵维护记录20.原水泵供水记录21.空气压缩机运行记录22.空气压缩机系统维修保养记录23.臭氧发生器运行记录24.树脂再生记录25.工艺用水水质检测记录26.纯化水系统碱洗、钝化、消毒记录27.纯化水系统管道试压记录编号生效日期备注(十一)文件目录8药品生产企业GMP认证申报材料28.空调箱初、中效滤袋清洗更换记录(十一)文件目录9药品生产企业GMP认证申报材料第四部分设备管理（一）设备管理序号题目编号1.设备标准管理规程2.设备选型与购置管理规程3.设备开箱验收管理规程4.设备安装调试管理规程5.设备使用维修保养管理规程6.设备润滑系统管理规程7.设备清洁管理规程8.日常巡检管理规程9.设备事故管理规程10.设备闲置封存、启用管理规程11.设备计划检修管理规程12.设备更新、改造及报废管理规程13.设备档案管理规程14.设备备件管理规程15.压力容器管理规程16.计量器具、仪器仪表管理规程17.设备编码管理规程（二）设备操作生效日期备注序号题目编号生效日期备注1.粉碎机操作规程2.粉碎机清洁规程3.粉碎机维护保养规程4.振动筛操作规程5.振动筛清洁规程6.振动筛维护保养规程(十一)文件目录10药品生产企业GMP认证申报材料7.槽形混合机操作规程8.槽形混合机清洁规程9.槽形混合机维护保养规程10.沸腾干燥机操作规程11.沸腾干燥机清洁规程12.沸腾干燥机维护保养规程13.制粒机操作规程14.制粒机清洁规程15.制粒机维护保养规程16.压片机操作规程17.压片机清洁规程18.压片机维护保养规程19.高效包衣机操作规程20.高效包衣机清洁规程21.高效包衣机维护保养规程22.胶体磨操作规程23.胶体磨清洁规程24.胶体磨维护保养规程25.半自动胶囊填充机操作规程26.半自动胶囊填充机清洁规程27.半自动胶囊填充机维护保养规程28.全自动胶囊填充机操作规程29.全自动胶囊填充机清洁规程30.全自动胶囊填充机维护保养规程31.抛光机操作规程32.抛光机清洁规程33.抛光机维护保养规程34.铝塑机操作规程35.铝塑机清洁规程36.铝塑机维护保养规程(十一)文件目录11药品生产企业GMP认证申报材料37.颗粒包装机操作规程38.颗粒包装机清洁规程39.颗粒包装机维护保养规程40.远红外热收缩机操作规程41.远红外热收缩机清洁规程42.远红外热收缩机维护保养规程43.塑料袋封口机清洁规程44.塑料袋封口机操作规程45.塑料袋封口机维护保养规程46.电子天平使用规程47.电子天平、托盘天平清洁规程48.台秤使用规程49.台秤、磅秤清洁规程50.折纸机标准操作规程51.折纸机清洁规程52.烘箱标准操作规程53.烘箱清洁规程54.打包机操作规程55.打包机清洁规程56.打包机维护保养规程57.喷码机操作规程58.喷码机清洁规程59.喷码机维护保养规程60.全自动洗衣机操作规程61.全自动洗衣机清洁规程62.全自动洗衣机维护保养规程56.WQX240-2往复切药机操作规程57.WQX240-2往复切药机清洁规程58.WQX240-2往复切药机维护保养规程59.XY-720-1洗药机操作规程(十一)文件目录12药品生产企业GMP认证申报材料60.XY-720-1洗药机清洁规程61.XY-720-1洗药机维护保养规程62.SS-3输送机操作规程63.SS-3输送机清洁规程64.SS-3输送机维护保养规程65.SGF-100A转盘切药机操作规程66.GF-100A转盘切药机清洁规程67.GF-100A转盘切药机维护保养规程68.F-400柴田粉碎机标准操作规程69.F-400柴田粉碎机清洁规程70.F-400柴田粉碎机维护保养规程71.DYJ-12多用切药机操作程序72.DYJ-12多用切药机清洁规程73.DYJ-12多用切药机维护保养规程74.9F-35A多用粉碎机操作规程75.9F-35A多用粉碎机清洁规程76.9F-35A多用粉碎机维护保养规程77.3M3天津提取罐操作规程78.3M3天津提取罐清洁规程79.3M3天津提取罐维护保养规程80.翅片过滤器操作规程81.翅片过滤器清洁规程82.翅片过滤器维护保养规程83.GF-105A管式分离机操作规程84.GF-105A管式分离机清洁规程85.GF-105A管式分离机维护保养规程86.CQ-142管式分离机操作规程87.CQ-142管式分离机清洁规程88.CQ-142管式分离机维护保养规程89.SS-800三足离心机操作规程(十一)文件目录13药品生产企业GMP认证申报材料90.SS-800三足离心机清洁规程91.SS-800三足离心机维护保养规程92.XAS0.32-172/8不锈钢小滤机操作规程93.XAS0.32-172/8不锈钢小滤机清洁规程94.XAS0.32-172/8不锈钢小滤机维护保养规程95.B10浓缩锅操作规程96.B10浓缩锅清洁维护保养规程97.1M醇沉罐操作规程98.1M醇沉罐清洁规程99.WZSL-1-500射流真空泵操作规程100.WZSL-1-500射流真空泵清洁规程101.WZSL-1-500射流真空泵维护保养规程102.YMHQ0.8宝鸡提取罐操作规程103.YMHQ0.8宝鸡提取罐清洁规程104.YMHQ0.8宝鸡提取罐维护保养规程105.V0．3/10空压机操作规程106.V0．3/10空压机清洁规程107.V0．3/10空压机维护保养规程108.芳香油收集器操作规程109.芳香油收集器清洁规程110.芳香油收集器维护保养规程111.S7冷凝器操作规程112.S7冷凝器清洁规程113.S7冷凝器维护保养规程114.电动葫芦规程115.电动葫芦清洁维护保养规程116.加热锅操作规程117.加热锅清洁维护保养规程(十一)文件目录14药品生产企业GMP认证申报材料118.精镏塔操作规程119.精镏塔清洁维护保养规程120.BR6板式换热器操作规程121.BR6板式换热器清洁维护保养规程122.武汉提取罐操作规程123.武汉提取罐清洁维护保养规程124.IS100-65-200单级离心清水泵操作规程125.IS100-65-200单级离心清水泵清洁TQ系列1吨维护保养规程126.多级请水泵操作规程127.多级请水泵清洁维护保养规程128.热循环烘箱操作规程129.热循环烘箱清洁维护保养规程130.真空干燥箱操作规程131.真空干燥箱清洁维护保养规程132.133.电热恒温水浴锅操作规程134.电热恒温水浴锅清洁维护保养规程135.生物显微镜操作规程136.生物显微镜清洁维护