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ISO13485质量管理体系咨询服务计划阶段序号工作内容概述咨询方咨询方企业企业八月九月十月工作职责成果输出工作职责成果输出W1W2W3W4W1W2W3W4W1W2W3ISO13485申请条件 1申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 3申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。 4申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。资源提供人力资源能力意识培训明确的岗位职责，确定了岗位要求，包括专业、经验、经历、相关要素等。质量管理体系培训，至少有2名内审员。基础设施设备软件通讯根据工艺、生产要求获取适宜的设备、工具。监视设备的要求，检定、校准等。工作环境温度湿度照明根据工艺要求达到符合要求所需的工作环境。噪音、温度、湿度、照明等合同签订认证机构选择，签订合同准备阶段1体系调查对现有质量体系进行评估与企业沟通企业质量体系现状，包括：公司组织结构图各部门工作流程产品实现过程岗位职责现有的制度和记录清单提供现有体系文件或各部门按实际情况描述工作流程，附上相关的制度或表单企业提供现有的组织结构图产品实现或服务流程各部门工作流程图提供各部门现有的相关制度提供各部门现有的记录清单●2人力准备制定体系推行计划建立体系的要求，开展周期任命管理者代表或管理层接口人管理者代表●成立推行小组辅导老师成立推行小组或工作接口人推行小组成员名单，成员职责，通常小组成员由各部门负责人组成。●体系设计体系建立阶段3体系设计质量管理体系策划根据体系调查的结果和企业对质量管理体系的期望进行策划，包括：质量方针和质量目标组织结构图职能分配和职位职责体系文件构架业务流程提供对质量管理体系的期望质量方针，质量目标（总体和分解到各部门），体系文件架构，业务流程构●●4文件建立（一）质量职责和权限部门职位职责分配表审核，讨论，修订部门职位职责分配表●●质量方针和目标质量方针，质量目标分解表审核，讨论，修订质量方针，质量目标分解表●●质量体系文件架构和文件结质量手册、程序文件、作业指导书、记录及表格审核，讨论，修订质量手册、程序文件、作业指导书、记录及表格●●初定程序文件清单程序文件清单审核，讨论，修订程序文件清单●●确定受控文件范围受控文件范围审核，讨论，修订受控文件范围●●5文件建立（二）质量手册程序文件编写质量手册、程序文件质量手册、程序文件审核质量手册，程序文件审核意见●●根据企业意见修改文件质量手册、程序文件对全部程序文件进行最终审查质量手册、程序文件定稿●●6文件建立（三）作业指导书和品质/环境记录编制提供指导性意见，格式、控制方法作业指导书、规范、品质/环境记录清单列出相关作业指导书、规范、品质/环境记录清单作业指导书、规范、品质/环境记录清单●●重要支持性文件审查作业指导书、规范、品质/环境记录清单组织相关人员编写，审核，修订作业指导、规范、记录内容人员名单作业指导书、规范、品质/环境记录清单●●7文件签发按规定权限签发文件签发文件●体系运行体系完善阶段8体系运行检查体系运行通过非现场的方式，向推行小组组长了解体系文件与实际情况的差距，及原因。体系运行各部门执行，汇总执行发现问题，运行困难的原因●●●●●●9培训质量管理体系培训标准培训，文件培训，内审/管理评审培训质量管理体系培训标准培训，文件培训，内审/管理评审培训●●●●●●体系运行体系完善阶段10体系运行检查模拟认证机构的方式进行评审质量体系差异分析报告接待审核●●●●●●11不符合项整改文件适用性修订提供整改计划，并对相关文件进行整改不符合项整改按照整改计划进行整改●●●●●●外审时间联络认证机构，沟通外审时间体系审核获证阶段13迎审准备指导企业如何应对审核企业自查清单企业自查根据自查清单对照检查14外部审核15不符合项整改指导企业进行不符合项整改提交给认证机构16发证十月十一月十一月W4W1W2W3W4W1W2W3W4●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●需提前与认证机构商定发证周期已认证机构为准●●