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1文件名称设施设备管理制度文件编号COP-016版/次A/0文件类别程序文件生效日期20160901页数5编制质量体系小组审核黎利媚批准于欣龙1.0目的设施、设备是生产力的重要组成部分，是公司进行生产的重要物质基础。提设施、设备管理水平，对提高生产质量、降低成本、节约能源、安全生产及提高经济效益都具有重大意义，结合公司的实际情况，特制定本程序。2.0适用范围本制度适用于公司所有设施、设备的管理。3.0职责3.1财务部：负责对设施、设备的登记造册、固定资产编号、建立台帐。3.2技术研发部及设备管理员提供技术支持。3.3设备维修人员：负责设施、设备的维修及管理。3.4设备操作人员：负责设备的使用、维护和保养。4.3生产部门：负责设施、设备管理，对所有设备实行统一管理。4.0内容4.1生产设备、实施购置4.1.1采购需求申请各部门根据本部门的设备状况、生产经营计划，提出设备增加、改造和更新需求，明确设备的使用要求，填写《设备购置需求申请表》。4.1.2设备选型和采购1）针对设备选型相关资料，在备品备件的标准化、配套性、设备可靠性和维修性、设备安全性、设备的环保与节能、设备的经济性等各方面对设备进行选型评估确认；2）质管部对应设备的材质符合GMP要求、清洁或消毒、设备精度应符合产品工艺参数及质量标准的要求评估确认；质管部对所要购置的设备进行品质风险性评估确认；3）技术研发部对所要购置的设备进行工艺适应性、品质风险性、技术可靠性进行评估确认；4）《设备选型甄选表》审批后，由工程项目部填写《设备购置需求申请表》等相关设备资料，2并一同递交采购部，作为采购议价的依据。设备采购必须严格执行公司的《物料供应商控制程序》。4.1.3设施、设备开箱验收和安装1）设备开箱结果按照公司流程的规定处理；2)开箱验收合格的设备，根据采购合同的规定，设施、设备安装必须由由供应商或工程部负责设备的安装调试；危险区域的电气设备要由专业许可人员进行安装、改造。4.1.4设备安装、调试和培司1）安装结束后要进行测试及确认，并出具报告。2）相关部门组织维修工和设备使用部门的操作人员进行培训，培训情况记录于《岗位培训记录表》。3）非关键生产设备设施如有需要，参照本规定执行。4）关键生产设备编写或修订《××设备操作及维护保养指引》。4.1.5设备试运行使用部门对调试好的设备按照操作指引和工艺规程进行试运行。如设备不符合申购需求和验收标准，由采购部跟进，按公司流程的规定处理。4.1.6设备验证1）设备预确认：参照设备说明书，考查设备的主要性能、参数是否适合生产工艺，设备的操作、维修保养、清洗等是否符合相关要求。2）设备安装确认：对设备的型号、规格、主要材质、安装条件、安装过程以及机器在安装环境下的适应性和公用介质的配备情况分别进行检查，确认本机的制造符合设计要求，技术资料齐全，开箱验收符合规范，安装条件和安装过程均符合设计要求，安装后的设备辅助设施齐全，能满足生产需要。3）设备运行确认：检查并确认机器在空运转状况下，机器各部件功能的有效性、稳定性和可靠性能否达到设计要求和满足生产需要，所有配套公用系统均符合设计要求，为机器的性能确认提供依据和保障。4）设备性能确认：设备经预确认、安装确认与运行确认后，经验证小组对验证结果进行会审，确认系统运转正常后，方可进行性能确认工作。性能确认的目的是检查并确认设备能否连续、稳定地按设计要求进行生产，生产出的产品质量符合内控标准规定。确认验证结果是否符合。4.2设备、设施台账及档案管理34.2.1公司设备主管部门要建立健全生产设施、设备台帐档案、设备及技术等并根据设备变化及时更新，固定资产卡片和设备图纸、技术资料档案做到数据准确、技术资料完整。档案材料及各项记录的填写要认真准确、字迹整洁、清晰。认真做好统计工作，及时准确上报各类报表。4.2.2新投产的设施、设备应严格执行竣工验收制度，安装部门应提供全部有关技术资料及完整的安装施工记录与图纸，具体验收工作由主管部门负责，验收后的原始资料存入技术档案。新购入的设备要有专人负责，做到入库设备严格验收、登记入帐。4.2.3公司财务部和生产部门处对设备的验收、增减、转移、报废等做好记录，并于年末进行实地检查、盘点，做到帐、物、卡相符合，出现问题及时处理。4.2.4各使用单位要对本单位的设备进行登记造册，要落实到具体班组、个人，实行分级负责、归口负责，要保证设备的完好，提高利用率。4.3设施、设备管理4.3.1设施、设备固定资产验收入库后，由主管部门统一调拨，要严格执行设施、设备调配制度。设施、设备调配时，原使用单位必须保证设施、设备完好，调出、调入单位及设施、设备管理单位三方人员共同交接验收。4.3.2各使用单位未使用和不需用的设备应及时清理、维护、并报主管部门将闲置设施、设备调出，由主管部门进行调配、不得私自进行调配、转借或出租。4.3.3特种设备必须按规定进行定期检验，检验合格，出具检验合格报告。4.3.4固定资产报废要符合条件，由使用单位提出申请，主管部门组织鉴定后，填写设备报废申请书，报上级领导审批。4.3.5各使用单位应建立健全设备的操作、使用、维护规程和岗位责任制，设备的操作和维护人员必须严格遵守。4.3.6在设备事故管理中应贯彻执行奖惩办法，实行有奖有罚，重奖重罚，与使用单位及员工的经济利益挂钩，以促进安全生产。4.3.7各使用单位，要建立健全使用与维护保养责任制，完善操作规程，做好设备保养记录、检修记录、运转记录、事故分析和处理记录等。4.3.8各使用单位要保证设备的完好率，不许设备带病运转，不许违章指挥和违章操作，定期对有关人员进行岗位培训和技能考核，确保安全生产。4.4设备维修、保养4.4.1设施、设备维修必须认真贯彻预防为主，养修并重的方针，认真执行使用与维护相统一4的原则。各在使用过程中应注重维修、保养、正确使用、规范操作，做好日常维护，真正做到“预防为主”，防患设备事故的发生，以确保设备长期正常运行。4.4.2设备事故直接影响生产的运行，其管理必须执行“预防为主”的方针，制定有效的防范措施，杜绝重大事故，减少一般事故。调查分析、制定和监督执行防范措施，提出事故处理意见及统计分析上报等进行全过程管理。4.4.3主要设备要实行预修预检，确定维修频率、明确维修保养操作、频率、项目、负责人等内容；对生产、检验设备的使用、保养、维修等形成记录；4.4.4其安全装置、各种仪表等必须按规定送检。4.4.5维修保养需有状态标识，如“保养中”、“维修后待清洁”、“清洁后待确认”等；4.5检修、大修4.5.1严格控制故障发生率，出现事故及事故隐患应及时上报及时消除异常情况。4.5.2出现设备事故时，抢修要迅速，如实记录和正确统计。4.5.3检修计划提前上报，设备损坏严重、残余价值很小的，不列入检修计划。4.5.4大修设备拆装时，必须通知公司领导进行检验确认，以备结算。检修时，必须认真填写检修记录、施工记录单、设备档案及报表。4.5.5对设备事故应进行全员管理，各使用单位应发动全体员工，包括部门领导、维修工人、操作工人都必须参加设备事故管理。4.5.6对设备事故的管理应专人专责，对事故从组织抢修、调查分析、制定和监督执行防范措施，提出事故处理意见及统计分析上报等进行全过程管理。4.5.7维修保养拆下的零部件有托盘装盛，不可随便乱放；需加润滑油的地方，如果有可能接触到产品，需使用食品级润滑油。4.5.8缺陷设备也应有适当标识，必要时隔离，防止非预期使用。5.0相关文件5.1《物料供应商控制程序》6.0相关表单6.1《设备购置申请表》6.2《设备验收单》6.3《设备台帐表》6.4《设备运行记录表》56.5《设备维修记录》6.6《设备日常维护保养记录表》6.7《设备报废单》