全自动胶囊填充机验证报告

1#机组编号：J12/020800-2005-02NJP-1200型全自动硬胶囊充填机验证报告起草日期：2006年1月16日生效日期：2006年1月20日沈阳*************有限公司发布编号：J12/020800-2005-02目录1．验证报告审核单2．验证过程简介3．胶囊充填机验证实施资料1-----胶囊充填机文件4．胶囊充填机验证实施资料2-----胶囊充填机验证用仪器仪表校正确认5．胶囊充填机验证实施资料3-----胶囊充填机自身仪器仪表校正确认6．胶囊充填机验证实施资料4-----胶囊充填机主体确认7．胶囊充填机验证实施资料5-----胶囊充填机润滑确认8．胶囊充填机验证实施资料6-----胶囊充填机安装检查9．胶囊充填机验证实施资料7-----胶囊充填机部件检查10．胶囊充填机验证实施资料8-----胶囊充填机公用工程介质供应检查11．胶囊充填机验证实施资料9-----胶囊充填机运行确认12．胶囊充填机验证实施资料10-----胶囊充填机性能确认13．验证结果的综合与评价14．验证合格单编号：J12/020800-2005-02验证报告审核单报告起草人起草日期朱洪伟2006年1月18日验证报告审核审核部门姓名审核日期生产部质量部质保科质控科生产车间报告批准人批准日期编号：J12/020800-2005-021．验证过程简介该设备验证严格按照经批准的NJP-1200型胶囊充填机验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。编号：J12/020800-2005-02胶囊充填机验证实施资料1胶囊充填机文件共1页第1页设备编号：S01111401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：2057文件名称号码存放处采购定单YLS-2005-017档案室□是□否操作说明书YLS-2005-017档案室□是□否备注：结论：胶囊充填机文件是否齐全？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020800-2005-02胶囊充填机验证实施资料2胶囊充填机验证用仪器仪表校正确认共1页第1页设备编号：S01111401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：2057名称校正人校正日期校正情况万用电表省计量院20051115合格声级计省计量院20051115合格电子天平省计量院20051115合格点温计省计量院20051115合格备注：结论：胶囊充填机验证用仪器仪表是否经校正合格？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020800-2005-02胶囊充填机验证实施资料3胶囊充填机自身仪器仪表校正确认共1页第1页设备编号：S01111401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：2057类型厂家型号系列号校正情况真空表206是否符合□是□否备注：结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020800-2005-02胶囊充填机验证实施资料4胶囊充填机主体确认共1页第1页设备编号：S01111401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：2057项目采购要求实际设备名称全自动硬胶囊充填机是否符合□是□否型号NJP-1200型是否符合□是□否生产厂家上海江南制药包装机有限公司是否符合□是□否生产能力1200/粒是否符合□是□否备注：结论：是否与采购合同相符？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020800-2005-02胶囊充填机验证实施资料5胶囊充填机润滑确认共1页第1页设备编号：S01111401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：2057润滑油名称润滑油型号润滑部位是否接触产品锂基润滑油20#机械部分是否符合□是□否备注：结论：设备润滑是否与设计要求要求相符？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020800-2005-02胶囊充填机验证实施资料6胶囊充填机安装检查共1页第1页设备编号：S01111401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：2057检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修□符合□不符合各部件衔接牢固，符合设计要求□符合□不符合水平度与垂直度符合设计要求□符合□不符合地基础应平整坚固□符合□不符合动力管线安装应暗装，便于清洁□暗装□未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020800-2005-02胶囊充填机验证实施资料7胶囊充填机部件检查共1页第1页设备编号：S01111401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：2057部件材质表面安装实际装药漏斗不锈钢光洁是否符合□是□否药粉拔叉不锈钢光洁是否符合□是□否螺旋推进器不锈钢光洁是否符合□是□否粉盒不锈钢光洁是否符合□是□否计量盘不锈钢光洁是否符合□是□否胶囊桶不锈钢光洁是否符合□是□否漏斗不锈钢光洁是否符合□是□否梳理机构不锈钢光洁是否符合□是□否上下模块不锈钢光洁是否符合□是□否备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020800-2005-02胶囊充填机验证实施资料8胶囊充填机公用工程介质供应检查共1页第1页设备编号：S01111401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：2057内容设计要求检查结果配电电压380V是否符合要求□是□否频率50HZ是否符合要求□是□否保护等级IP44是否符合要求□是□否特殊接地接地线是否符合要求□是□否真空装置真空度是否符合要求□是□否连接管直径寸是否符合要求□是□否管道材料无毒UPC管是否符合要求□是□否备注：结论：配电、压缩空气、真空装置连接是否符合设计要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020800-2005-02胶囊充填机验证实施资料9胶囊充填机运行确认共3页第1页设备编号：S01111401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：2057检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即：------电气已接通------压缩空气已连接------真空装置已连接------检查润滑油及油面内容认可质量标准实际情况是否符合要求1．手工转动胶囊机，使转盘运行一周2．点动控制按钮，电动机的运行方向是否正确3．将功能开关置于自动档，运行10分钟4．选择设备不同速度档数，检查各档运行情况，每档运行不少于5分钟5．空运转试验进行5小时空运转（不加胶囊和药粉），并进行下述项目测试：5．1设备空运转时，将转盘保护罩打开。手感轻松顺畅，无异常阻力旋转方向应正确机器运行正常不同速度档运行时，应正常无任何机械故障胶囊机应立即停止运行□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否编号：J12/020800-2005-02胶囊充填机验证实施资料9胶囊充填机运行确认共3页第2页内容认可质量标准实际情况是否符合要求5．2设备运行时，按下紧急制动按钮5．3平稳度及温升5．4噪音5．5填充量调节装置5．6润滑系统5．7压缩空气管道密封性能5．8真空系统密封性能6．在胶囊桶中加入空胶囊，手工转动，胶囊进入模具，将空胶囊开启、填充、锁合后顶出模具7．对各速度档下胶囊锁合外观检查，各档运行不少于5分钟8．检查数据控制器是否正常胶囊机应立即停止运行，复位后需重新开机在连续工作不少于4小时时机器运转平稳，且主轴、计量盘等部位温升≤50℃＜75dB，无异常噪音调节作用明显，无失效失控现象无泄漏无泄漏无泄漏轨道畅通，无堵塞情况胶囊两端无凹陷，锁合紧密，长度符合标准胶囊上机率≥98%输入按钮接触良好，液晶显示清楚□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否备注：编号：J12/020800-2005-02胶囊充填机验证实施资料9胶囊充填机运行确认共3页第3页结论：空机运行各项性能指标是否合格？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020800-2005-02胶囊充填机验证实施资料10胶囊充填机性能确认共2页第1页设备编号：S01111401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：2057内容认可质量标准实际情况1．往胶囊桶中加入选定规格的空胶囊2．检测空胶囊重量3．装量范围要求为0.4g±5%，依空囊重量及装量要求试填充运行5分钟4．供试品称重A空胶囊重量B5．将功能开关置于自动档，选择中档速度，加入供试品连续运行2小时，并测试成品下述指标：5．1外观5．2装量6．收率计算退回空囊重量C废损空囊重量D使用空囊重量E=B-C-D胶囊轨道畅通，无堵塞情况两端无凹陷，锁合紧密，长度符合标准应在±5%范围内空囊平均重量：g/粒装量范围：填充后胶囊重量范围：A=kgB=kg□是□否□是□否C=kgD=kgE=kg编号：J12/020800-2005-02胶囊充填机验证实施资料10胶囊充填机性能确认共2页第2页内容认可质量标准实际情况填充后胶囊重量F废料重量G成品收率%=（F-E）/A×100%平衡收率%=（F-E+D）/A×100%应为98—100%应≥%F=kgG=kg%%样品123456789外观装量备注：将整个生产过程大致分为三个阶段，每个阶段均匀取3个样，共取9个样品，进行上述项目的检查。结论：胶囊充填机各项性能是否达到相应使用质量要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020800-2005-02胶囊充填机验证结果的综合与评价验证项目要求验证情况结论胶囊充填机概况符合使用要求是否合格□是□否胶囊充填机安装确认符合设计使用要求是否合格□是□否仪器仪表压力表是否合格□是□否真空表是否合格□是□否文件确认文件齐全是否合格□是□否主体确认与合同书一致是否合格□是□否公用介质确认应符合设计要求是否合格□是□否运行确认应符合设计要求是否合格□是□否性能确认符合设计要求是否合格□是□否验证结果综合评价:可以认定设备符合GMP认证的要求，可以使用。验证：日期：确认：日期：批准：日期：编号：J12/020800-2005-02胶囊充填机验证合格单验证项目NJP-1200型全自动硬胶囊充填机编号J12/020800-2005-02报告人报告日期2006年1月18日对象设施设备1#全自动硬胶囊充填机,设备编号：S01111401工序胶囊填充品种蚁力验证结果验证过程中严格按照方案规定程序进行，验证过程中方案未做修改，数据真实准确，经安装、运行及性能确认该设备达到GMP标准及生产工艺要求，验证合格，可以投入使用。审核验证合格，可以批准投入使用，建议再验证周期为2007年1月。验证委员会主任：年月日