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第1页共312页第一章绪论习题一、选择题【A型题】1．以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学，称为DA．中成药学B．中药制剂学C．中药调剂学D．中药药剂学E．工业药剂学2．研究中药方剂调配技术、理论和应用的科学，称为CA．中成药学B．中药制剂学C．中药调剂学D．中药药剂学E．中药方剂学3．《药品生产质量管理规范》的简称是AA．GMPB．GSPC．GAPD．GLPE．GCP4．非处方药的简称是BA．WTOB．OTCC．GAPD．GLPE．GCP5．《中华人民共和国药典》第一版是EA．1949年版B．1950年版C．1951年版D．1952年版E．1953年版6．中国现行药典是EA．1977年版B．1990年版C．1995年版D．2000年版E．2005年版7．《中华人民共和国药典》是BA．国家组织编纂的药品集B．国家组织编纂的药品规格标准的法典C．国家食品药品监督管理局编纂的药品集D．国家食品药品监督管理局编纂的药品规格标准的法典E．国家药典委员会编纂的药品集8．世界上第一部药典是CA．《佛洛伦斯药典》B．《纽伦堡药典》C．《新修本草》D．《太平惠民和剂局方》E．《神农本草经》9．药品生产、供应、检验及使用的主要依据是BA．药品管理法B．药典C．药品生产质量管理规范第2页共312页D．药品经营质量管理规范E．调剂和制剂知识10．药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、煅、炙、烘干和粉碎等过程，称为EA．中药制剂B．中药制药C．中药净化D．中药纯化E．中药前处理11．我国最早的制药技术专著《汤液经》的作者是CA．后汉张仲景B．晋代葛洪C．商代伊尹D．金代李杲E．明代李时珍12．我国第一部由政府颁布的中药成方配本是CA．《神农本草经》B．《五十二病方》C．《太平惠民和剂局方》D．《经史证类备急本草》E．本草纲目13．将液体药剂分为溶液、胶体溶液、混悬液和乳浊液，属于AA．按照分散系统分类B．按照给药途径分类C．按照制备方法分类D．按照物态分类E．按照性状分类14．根据《局颁药品标准》将原料药加工制成的制品，称为CA．调剂B．药剂C．制剂D．方剂E．剂型15．中药材经过加工制成具有一定形态的成品，称为BA．成药B．中成药C．制剂D．药品E．剂型16．根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品称为AA．成药B．中成药C．制剂D．药品E．药物17．对我国药品生产具有法律约束力的是DA．《美国药典》B．《英国药典》C．《日本药局方》D．《中国药典》E．《国际药典》18．《中华人民共和国药典》一部收载的内容为EA．中草药B．化学药品C．生化药品D．生物制品E．中药19．下列叙述中不属于中药药剂学任务的是EA．吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、方法B．完善中药药剂学基本理论C．研制中药新剂型、新制剂D．寻找中药药剂的新辅料E．合成新的药品第3页共312页20．最早实施GMP的国家是BA．法国，1965年B．美国，1963年C．英国，1964年D．加拿大，1961年E．德国，1960年【B型题】[21～24]A．1988年3月B．659年C．1820年D．1498年E．1985年7月1日21．中华人民共和国卫生部正式颁布中国的第一部GMP是在A22．第一部《中华人民共和国药品管理法》开始施行的时间是E23．《美国药典》第一版颁布于C24．世界上第一部全国性药典——《新修本草》在中国颁布施行的年代是B[25～28]A．处方B．新药C．药物D．中成药E．制剂25．用于治疗、预防和诊断疾病的物质称为C26．根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》或其他规定处方，将原料药加工制成的药品称为E27．未曾在中国境内上市销售的药品称为B28．医疗和药剂配制的书面文件称A[29～32]A．《美国药典》B．《英国药典》C．《日本药局方》D．《国际药典》E．《中国药典》29．B.P.是B30．J.P.是C31．U.S.P.是A32．Ph.Int是D[33～36]A．丸剂、片剂B．液体制剂、固体制剂C．溶液、混悬液D．口服制剂、注射剂E．浸出制剂、灭菌制剂33．中药剂型按物态可分为B34．中药剂型按形状可分为A第4页共312页35．中药剂型按给药途径可分为D36．中药剂型按制备方法可分为E[37～40]A．GAPB．GLPC．GCPD．GMPE．GSP37．《中药材生产质量管理规范》简称为A38．《药品非临床研究质量管理规范》简称为B39．《药品临床试验质量管理规范》简称为C40．《药品经营质量管理规范》简称为E二、名词解释1．药物是指用于预防、治疗和诊断疾病的物质，包括原料药与药品。2．药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。3．剂型是指将原料药加工制成适合于临床直接应用的形式，又称药物剂型。剂型是施予机体前的最后形式。4．制剂是指根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《国家食品药品监督管理局药品标准》或其他规定处方，将原料药加工制成的药品。5．方剂是指根据医师处方，专为某一病人，将饮片或制剂进行调配而成的，标明用法和用量的制品。6．调剂是指按照医师处方专为某一病人配制，注明用法及用量的药剂调配操作。7．中成药是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和标准制成一定剂型的药品。包括处方药和非处方药。8．新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。9．中药前处理是指药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、煅、炙、烘干和粉碎等过程。10．中药制剂学是研究中药制剂的处方组成、生产工艺、质量控制和临床应用的学科。11．GMP也就是《药品生产质量管理规范》，是指在药品生产过程中以科学、合理、规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。12．成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品。第5页共312页五、简答题1．试述药物剂型的重要性。答：①剂型可改变药物的作用性质和作用速度；②改变剂型能提高药物疗效，降低或消除药物的不良反应；③有些剂型有靶向作用；④改变剂型可改变药效。2．中药制剂所用辅料的特点是什么？答：①“药辅合一”；②将辅料作为处方的药味使用。在选择辅料时，尽量使“辅料与药效相结合”。3．药物制剂型的目的是什么？答：①满足防治疾病的需要；②适应药物本身的性质及特点；③便于运输、贮藏与应用；④提高某些药物的生物利用度及疗效。4．药剂学各分支学科的内涵是什么？答：①中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制及合理应用等内容的一门综合性应用技术科学；②工业药剂学是论述药物制剂工业生产理论与实践的一门学科；③物理药剂学是将物理化学基本原理应用于药剂学的一门学科；④生物药剂学是研究药物及其剂型物理、化学性质与用药（剂型给药）后呈现的生物效应之间关系的一门学科；⑤临床药学是研究在患者身上合理用药以防病治病的一门学科；⑥药物动力学是将动力学大批量应用于“药物与毒物”，研究药物在体内动态行为与量变规律，即研究体内药物存在位置、数量（或浓度）与时间之间关系的一门学科。5．制剂、方剂与成药之间有什么关系？答：三者均属药剂，均由原料药加工制成，但“制剂”可以是“方剂”和“成药”的原料；“方剂”和“成药”则直接用于临床，是有明确的医疗用途和用法的药剂。6．举例说明药物的不同剂型，作用强度、速度、维持时间及其产生的不良反应有所不同。答：如茶碱有松弛平滑肌的作用，其气雾剂用量少、显效快、不良反应也小；注射剂发挥作用的速度快，适合于哮喘发作时使用；缓释片可维持药效8～12h，能为患者赢得足够的休息时间；栓剂不经消化道给药，避免了茶碱对胃肠道的刺激，不良反应降低。7．简述药典的性质及作用。答：①药典由国家组织编纂，政府颁布施行，具有法律约束力；②药典是药品生产、供应、使用、检验、管理的依据；③药典在一定程度上反映了该国药品生产、医疗和科技第6页共312页的水平，也体现出医药卫生工作的特点和服务方向；④药典在保证人民用药安全、有效，促进药物研究和生产上起着不可替代的作用。8．简述中药药剂学的任务。答：①继承中医药学中有关中药药剂学的理论、技术与经验；②吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、设备、仪器、方法，以推进中药药剂现代化；③完善中药药剂学基本理论；④研制中药新剂型、新制剂；⑤寻找中药药剂的新辅料。9．简述中药药剂工作主要依据。答：①《中国药典》、《局颁药品标准》、制剂规范与处方等；②《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》（试行）等；③《药品卫生标准》和《麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的管理》等法规性条例；④《药品生产质量管理规范》（又称GMP）、《药品非临床研究质量管理规范》（试行）（又称GLP）、《药品临床试验管理规范》（又称GCP)、《中药材生产质量管理规范》（试行）（又称GAP）；⑤《药品经营质量管理规范》（又称GSP）。10．药品生产及其质量控制必须按GMP进行管理的意义何在？答：①药品与人的健康及生命直接相关，因此在药品生产中不可有错；②药物本身对机体来说是一种异物，而病人的抵抗力又不如正常人强，故对药品质量要求特别高；③在有些情形下检验不能完全反映药品的质量，因此只有加强生产上的质量控制，按照GMP的要求，实施全面质量管理，才能确保人们用药安全有效。六、论述题1．试述实施GMP管理的关键。答：实施GMP管理的关键为：①做好药厂的总体设计；②重视新技术和新设备的使用；③加强人员的学历教育和岗前培训；④加强制度和标准的建立。2．试述何谓GMP，实施GMP的目的及其总的要求。答：（1）GMP也就是《药品生产质量管理规范》。是指在药品生产过程中以科学、合理规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。（2）实施GMP的目的是让使用者得到优良的药品。（3）GMP总的要求是：①所有的药品生产企业从原料进厂开始，到制备、包装、出石，整个生产过程必须有明确规定；②所有必要的设备必须经过校验；③所有人员必须经过适当的培训；④要求有合乎规定的厂房建筑及装备；⑤使用合格的原料，采用经过批准的科学的生产方法；⑥必须有合乎条件的仓储及运输设施。第7页共312页3．试述近几年来中药药剂学的研究进展。答：近年来中药药剂的研究进展主要有以下几个方面：①新技术的研究，如超细粉碎技术、浸提技术、分离纯化技术、浓缩干燥技术、中药制粒技术、中药包衣技术、固体分散技术、包合技术等；②新剂型的研究；③新辅料的研究；④制剂的稳定性的研究；⑤制剂的生物药剂学研究和药物动力学研究等。4．试述中药主要的剂型有哪些。答：中药的主要剂型有汤剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、锭剂、煎膏剂、胶剂、糖浆剂、贴膏剂、合剂、滴丸剂、胶囊剂、酒剂、酊剂、浸膏剂与流浸膏剂、膏药、凝胶剂、软膏剂、露剂、茶剂、注射剂、搽剂、洗剂、涂膜剂、栓剂、鼻用制剂、眼用制剂、气雾剂、喷雾剂等。5．试述如何正确选择中药剂型。答：选择中药剂型应该从以下几个方面考虑：①根据防病治病的需要选择剂型；②根据药物本身及其成分的性质选择剂型；③根据原方不同剂型的生物药剂学和药物动力学特性选择剂型；④根据生产条件和五方便的要求选择剂型。第二章中药调剂习题一、选择题【A型题】1．医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留CA．半年B．1年C．2年D．3年E．4年2．麻醉药品处方保留DA．半年B．1年C．2年D．3年E．4年3．海藻、甘草在同一处方中出现，应DA．与其他调剂人员协商后调配B．找出具处方的医生重新签字后调配C．拒绝调配D．照方调配E．自行改方后调配4．关于处方调配，不正确的操作是AA．鲜品与其他药物同放，但必须注明用法第8页共312页B．贵重药、毒性药须二人核对调配C．急诊处方应优先调配D．需要特殊处理的药品应单包并注明用法E．体积松泡而量大的饮片应先称5．处方为开具当日有效，特殊情况下由开具处方的医师注明有效期限，