流行病学-胃溃灵治疗消化性溃疡效果研究的调查设计

1胃溃灵治疗消化性溃疡效果研究的调查设计1试验目的评价胃溃灵治疗消化性溃疡的疗效2确定试验对象2.1分别选定胃溃疡、十二指肠溃疡活动期患者共300例；其中门诊病例少于100例，其余为住院病例；胃溃疡病例100例；患者用药前十天内用纤维胃镜证实。对胃溃疡者虚活检排除胃癌。对两种溃疡应疗效应该分别分析和评价。2.2选定的患者按照中医症候分型，分型方法参见《新药(中药)治疗消化性溃疡的临床研究指导原则》[1]。2.3样本数量可参考的计算公式有A:B：此处样本量参考《新药(中药)治疗消化性溃疡的临床研究指导原则》[1]二期临床试验样本量规定，总病例数不少于300例，其中门诊病例数不超过1/3，胃溃疡病例数不少于100例。2.4病例中有下列情况之一不宜列入受试对象[1]：试验前30天内出现并发症而进行手术者有特殊原因的胃或十二指肠溃疡，如胃泌素瘤孕妇或在服药期可能怀孕者有其它伴发、并发症，可影响疗效观察或对试验药物有禁忌的疾病者酗酒，或有其它不宜做药物试验观察者3受试对象的分组2222dZZN221222111112PPPPPPZPPZN23.1受试对象分成对照组和试验组，对照组的病例总数60例，其中胃溃疡和十二指肠溃疡的比例约2:1；试验组病例总数240例，其中胃溃疡和十二指肠溃疡比例约2:1。混合型溃疡另计。3.2统计各组内各年龄段的人数，组别分别为：21,21-30,31-40,41-50,51-60,,603.3选定的患者按照中医症候分型，统计各型人数（气滞型，郁热型，阴虚型，虚寒型），分型方法参见《新药(中药)治疗消化性溃疡的临床研究指导原则》[1]。4试验方法药物胃溃灵由姜半夏、黄连、白芨、枳实、茼草等组成，上诸药煎煮、浓缩、烘干、过筛制成冲剂、分装每包含3g浸膏粉备用。给药方法胃溃灵组口服胃溃灵，每次1包，每日2次。对照组口服雷尼替丁，每次150mg，每日2次。6周为一疗程，两组均连续服药一疗程后观察。5研究因素和试验效应5.1治疗前后胃镜下消化性溃疡分期和中医四诊辩证分析。5.2治疗前后Hp检出结果（Hp清除率）[2]。5.3根据中医四诊辩证分析和纤维胃镜检查结果分别进行疗效鉴定。疗效标准参考《新药(中药)治疗消化性溃疡的临床研究指导原则》[1]。35.4停药一年内胃镜随访疗效。对照组和试验组患者停药一年后进行随访，统计不复发、复发、有其他消化性溃疡发生等的病例数[3]。5.5不良反应。对药物可能发生的不良反应应如实记载。受试者和对照组的患者，如有恶化或并发出血、幽门梗阻、穿孔者应停药或采取紧急治疗。6确定观察时间及资料收集的方法6.1从用药开始，连续用药第1、2、3、4个疗程后进行效[1]价分析。对于痊愈患者，停药后进行为期一年的随访。4个疗程后溃疡不愈合视为无效。6.2住院或门诊观察的患者尽可能由同一名医生进行，并且严格记录。观察数据均由患者病例提取。7确定资料分析时使用的统计方法用统计学方法进行数据统计，评价疗效References:[1].新药(中药)治疗消化性溃疡的临床研究指导原则.中国医药学报,1989(04):第72-73页.[2].吴大斌,中药内服加药竹罐疗法治疗消化性溃疡疗效观察.四川中医,2012(02):第70-71页.[3].王文文与沈玉明,温中健脾汤治疗消化性溃疡远期疗效观察.中华中医药学刊,2009(05):第1056-1057页.