序号标准条款标准要素“规范”相关条款程序文件名称文件/图表/要求质量记录编制人讨论14.1质量管理体系总要求————质量管理体系流程图——办公室、质管部24.2.1文件要求2301、2401——产品文档质量管理体系文件清单质管部34.2.2质量手册2302——质量手册——质管部44.2.3文件控制2501、2502、2503、2504、2505、2506、2601、2602文件控制程序——文件发放、回收记录文件借阅、复制记录部门受控文件清单文件更改申请文件销毁申请有效文件清单外来文件资料清单作废受控文档清单质管部54.2.4记录控制2701、2702、2703记录控制程序质量记录清单质管部65.1管理承诺————管理者职责——管理者代表75.2以顾客为关注焦点————管理者职责——办公室85.3质量方针2303、0501——质量方针——管理者代表95.4.1质量目标2304、0502管理策划控制程序总体质量目标/部门或产品质量目标质量策划实施情况检查表办公室、质管部、管理者代表105.4.2体系策划——管理策划控制程序质量体系文件/质量计划各部门的质量策划输出文件办公室115.5.1职责和权限0401、0402、0404、0505——组织结构图/部门及各类人员职责和权限——质管部125.5.2管理者代表0601——管理者代表授权书——办公室135.5.3内部沟通0402————会议记录会议签到表质管部145.6.1管理评审0504管理评审控制程序————质管部155.6.2评审的输入0504管理评审控制程序——管理评审计划质管部165.6.3评审的输出0504管理评审控制程序——管理评审通知单管理评审报告纠正和纠正措施质管部176.1资源提供0503——————186.2.1人力资源0503人力资源控制程序培训计划员工培训档案办公室医疗器械质量管理体系文件总体设计及任务分配表196.2.2能力、意识和培训0701、0702、0801、0802、0803、0804、1801、1802、3201人力资源控制程序任职资格和聘用说明培训人员需具有的资历培训大纲职员试用期表现报告员工个人培训记录表公司内部培训记录表培训申请表培训总结报告员工健康档案办公室206.3基础设施0901、0902、0903、0905、0906、5604基础设施控制程序——生产设施配置申请单设施验收单设施管理卡生产设施一览表领物单设施日常保养项目表设施检修单设施报废单生产设备档案库区储存环境记录制造部、仓库216.4工作环境1001、1002、1003、1101、1102、1103、1201、1202、1203、1301、1302、1303、1401、1402、1403、1501、1502、1601、1602、1603、1701、1702、1703、1704、1803、1804、1901、1902、1903、1904、2001、2002、2003、2004、2005、2101、2101、2103、2201、2202、4401、4402、5101工作环境控制程序环境控制系统要求及确认操作规程工艺用气对产品质量的影响验证操作规程洁净室区工艺卫生管理规定消毒剂管理规定微生物及微粒污染验证操作规程从事洁净室工作人员管理规定洁净工作服管理规定净化程序和净化设施效果验证程序人员卫生管理规定洁净室工作守则工艺用水管理规定清场管理规定洁净区设备防尘防污染管理措施监控设备一览表巡检记录重要参数失控风险评价洁净室环境检测报告洁净室装修验收报告洁净室内生产工艺流程(图)温湿度及压差记录表设备、工装模具、工位器具清洁记录物料清洁记录操作台、场地、墙壁、顶棚清洁记录清洁工具使用及清洁记录洁净室空气消毒记录消毒剂使用记录微生物及微粒监视记录微生物及微粒污染趋势分析车间非连续使用全项检测记录员工体检记录工艺用水种类和数量一览表工艺用水检测记录表工艺用水储罐和输送管道清洗、消毒或灭菌记录清场记录制造部、化验室、办公室227.1产品实的现策划2802、3701、3702、3703产品实现过程的策划程序风险管理程序质量策划实施情况检查表各部门的质量计划风险管理报告风险分析报告医疗器械风险管理报告医疗器械风险记录质管部、管理者代表、研发部237.2.1产品要求确定3001、6902与顾客有关的过程控制程序标书合同定单确认表制造部、采购部、研发部、质管部247.2.2产品要求评审6901、6903与顾客有关的过程控制程序——产品要求评审表定单确认评审表质管部、制造部257.2.3顾客沟通7801、7802、7803、7901、7902与顾客有关的过程控制程序产品广告目录宣传册顾客反馈记录忠告性通知办公室、销售部267.3.1设计和开发策划2801、2802设计和开发控制程序设计开发阶段划分各阶段评审、验证、确认和设计转换活动设计开发项目建议书研发部277.3.2设计和开发输入3001、3002、3003设计和开发控制程序项目意义技术和经济指标分析项目组人员职责、权限和沟通产品测量装置清单风险管理报告供方评价标准设计开发输入清单研发部287.3.3设计和开发输出2901、3101、3102设计和开发控制程序采购要求产品说明书产品图纸工艺配方作业指导书产品接受准则检验程序包装和标签要求型式检验报告临床试验报告设计和开发输出记录研发部297.3.4设计和开发评审3103、3301、3302设计和开发控制程序——设计和开发评审结果纠正措施记录研发部、质管部307.3.5设计和开发验证3202、3203、3401、3402、3403设计和开发控制程序设计开发验证报告设计和开发验证记录设计转换活动记录纠正措施型式检验报告研发部、制造部317.3.6设计和开发确认3501、3502、3503、3504、3505设计和开发控制程序设计开发确认报告临床试验报告研发部327.3.7设计和开发更改的控制3601、3602、3603、3604、3605设计和开发控制程序——设计和开发变更风险评价报告设计和开发变更记录、设计和开发更改评审报告、验证报告、确认报告设计和开发变更申请单研发部、质管部337.4.1采购过程3801、3802、3901、3902、3903、3904、3905、4001、4002采购控制程序检验和试验控制操作规程库房管理制度采购合同采购技术协议书委托生产管理操作规程采购物资分类明细表采购物资计划供方调查与评价表纠正和预防措施处理单合格供方名录供方业绩跟踪评价表采购部、质管部、制造部347.4.2采购信息3803、3804、4401、4601、4603、4701、4702、4801采购控制程序采购要求(验收准则/检验标准交验操作规程抽样规定争议处置)采购单采购物资台帐采购部357.4.3采购产品的验证4101、4102、4103、4104、4105、4106采购控制程序——采购产品验证记录除包装材料确认记录采购部、质管部、制造部367.5.1.1生产和服务控制总要求4201、4202、4203、4204、4205、4301、4302、4303、4304、5201、5701、5702生产和服务提供控制程序产品特性关键工序及特殊过程工艺规程及作业指导书引用资料及测量程序监视和测量策划放行、交付及交付后活动策划批号管理规定产品批次记录关键工序和特殊过程控制记录制造部、质管部377.5.1.2.1规定要求产品清洁和污染控制4401、4402、4501、4502、4601、4901、5001、5002生产和服务提供控制程序产品清洁要求产品污染控制操作规程灭菌控制操作规程标签和包装操作实施规定环境控制系统要求及确认操作规程进入洁净室设备、零配件、物料、产品清洁处理记录制造部、质管部387.5.1.2.2安装活动7001、7002生产和服务提供控制程序————制造部397.5.1.2.3服务活动7101、7102生产和服务提供控制程序服务活动及其验证的要求服务活动的记录制造部407.5.1.3无菌医疗器械的专用要求5202生产和服务提供控制程序——灭菌过程参数记录制造部、质管部417.5.2.1生产和服务提供过程的确认总要求4301、4302、4303、4304、4602、4603、4701、4702、4801、4802、4902、4903、5002、5003、5102、5401、5402、5403、5404生产和服务提供控制程序关键工序及特殊过程工艺规程及作业指导书关键工序及特殊过程控制记录制造部、质管部427.5.2.2无菌医疗器械的专用要求5301、5302、5501、5502、5503、5504、5505、5601、5602、5603生产和服务提供控制程序灭菌过程确认程序灭菌过程控制操作规程灭菌过程参数记录制造部、质管部、采购部437.5.3.1标识5801、5802、5803生产和服务提供控制程序产品标识程序文件——制造部、质管部447.5.3.2.1可追溯性总则5701、5702、5703、6001、6002、6003、7301生产和服务提供控制程序可追溯程序文件批生产记录制造部、质管部457.5.3.2.2有缘植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求——————组件、材料和工作环境条件记录代理商或经销商分销记录货运包装收件人名字和地址记录467.5.3.3状态标识5901、5902、5903、6101、6102生产和服务提供控制程序产品检验和试验状态标识程序——制造部、质管部477.5.4顾客财产——生产和服务提供控制程序顾客财产清册顾客财产丢失、损坏及不适用处置记录办公室487.5.5产品防护6201、6202、6203、6205生产和服务提供控制程序产品防护程序产品贮存条件记录仓库497.6监视和测量装置的控制4204、5605、6204、6301、6302、6302、6303、6304、6305、6306、6307生产和服务提供控制程序监视和测量装置控制程序检测室管理规定检验设备管理规定仪器设备校正程序灭菌设备自动监测和记录仪器仪表校正记录计量器具台帐计量器具周期送检计划表质管部508.1测量、分析和改进总则6401——统计方法统计技术结果数据记录质管部528.2.1监视和测量反馈6701、6702顾客满意度测量控制程序(反馈系统程序)——顾客调查满意表销售部538.2.2内部审核6801、6802、6803内部审核控制程序审核作业指导书审核报告质管部548.2.3过程的监视和测量6601、6602监视和测量控制程序过程能力因素5M1E控制方法留样观察管理办法留样观察记录化验室558.2.4.1产品的监视和测量总要求6402、6403、6501、6502、6503、6504监视和测量控制程序——产品接收记录化验室、仓库568.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求——————检验和试验人员身份记录578.3不合格品控制6502、7401、7402、7403、7501、7502、7601、7602、7701、7702、7703不合格品控制管理程序返工作业指导书不合格品性质及处理记录不合格品纠正后验证记录制造部、质管部588.4数据分析8201、8202、8203、8301、8302数据分析控制程序标准、统计方法数据分析记录制造部、质管部598.5.1改进总则7801、7802、7803、7901、7902、8001、8101、8102、8501不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序顾客投诉接收和处理程序——顾客抱怨处理记录忠告性通知发布和实施记录不良事件监测和再评价记录医疗器械不良事件处理报告可疑医疗器械不良事件报告表医疗器械召回事件报告表制造部、质管部608.5.2纠正措施8301、8302、8401改进控制程序——调查和措施结果的记录质管部618.5.3预防措施8601、8602、8701改进控制程序——调查和措施结果记录质管部文件编号编制人审核人批准人编制日期完成日期医疗器械质量管理体系文件总体设计及任务分配表