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一注册流程图一.注册前阶段二.注册申报阶段三.生产许可变更阶段准备生产许可变更资料国家药监局系统申报窗口受理行政审批（省药监局器械处安排时间）市局评审中心生产质量体系考核体系考核复查行政审批窗口制证取件产品生产上市销售审核（注册资料成套会审修订）受理（省药监局政务中心窗口）行政审批（省药监局）技术评审（省药监局审评中心）专家评审专家函审产品注册生产质量体系考核发补（按要求提交补充资料）主审资料（省药监局审评中心撰写主审报告、核对批件信息、盖章、整理）行政审批（省药监局上会）转外（移交窗口）窗口制证取件三临床试验1.核查豁免目录2.筛选临床单位3.伦理备案4.签订协议5.临床试验备案6.临床试验实施7.临床资料签章二研发结题说明书及技术要求（性能指标）分析性能、稳定性等原始数据型检样品（试生产3批、过期批1批）向省局提交抽样申请（5-10个工作日）现场抽样（需提前准备好抽样信息，填写抽样单）1.说明书初稿2.技术要求初稿3.溯源文件4.综述5.参考值数据及资料6.风险管理资料7.分析性能资料8.稳定性资料9.申请表符合性声明10.主要原材料研究资料（三类）11.工艺及反应体系资料（三类）12.临床数据及资料、试验试剂准备13.批生产记录、包装标签样稿等应收集相关国标、行标、注册指导原则以及参考文献等资料综合考虑各项资料撰写要求。样品送检（按产品和检验量分包装、签订委托检验合同、递交盖章的技术要求）型检（提交瓶签、溯源文件、线性物质及质控物赋值文件获取型检报告一临床试验完整流程备注：1.临床单位确认及沟通可在型式检验报告获取前进行，但临床试验启动时间必须在型式检验报告时间获取之后；2.医疗器械GCP目录暂未公布，可选择省级医疗机构（最好具有独立伦理委员会）；3.伦理审查申报资料目录需向个临床单位伦理机构获取或其官网获取；4.根据各临床单位伦理委员会情况选择上会或备案形式；5.临床试验方案经伦理委员会审批后不得随意修改，后期修订需重新经伦理委员会审批；6.临床试验协议需在获取伦理批件后签订；7.按照省药监局办事指南要求进行临床试验备案，获取备案批件（按照临床试验协议项目，多个产品可组合一次备案）；8.样本收集时间需在临床试验备案时间之后；9.试验阶段需做好各原始资料的保存；10.签章临床资料需准备至少一式三份，一份临床单位留存，一份注册提交，一份公司留档。完成产品型式检验获取型检报告选择具有资质的临床单位按照各单位伦理委员会要求提供伦理审查申报资料上会或备案获取伦理委员会批件与临床单位签订临床试验协议省药监局窗口进行临床试验备案获取备案批件各临床单位按伦理委员会批准的临床试验方案进行样本收集依据临床试验方案进行试验临床数据统计分析撰写临床试验报告整理临床资料、物资临床资料签章存档临床试验完成临床试验简洁流程备注：1.与完整流程大体一致，仅伦理审查流程简化，获取伦理相关说明即可（上图标记处）；2.完成型检前购置临床对比试剂，对比试剂应选择同类且方法学同等或高于的产品；3.临床试验实施前完成数据处理、原始打印数据及临床资料的准备；4.不同样本类型，血清血浆做对比试验，尿液需做法规规定的全例数；5.签章时原始打印数据及临床报告数据记录表需加盖骑缝章。完成产品型式检验获取型检报告选择具有资质的临床单位按照各单位伦理委员会要求提供伦理审查申报资料上会或备案获取伦理委员会批件与临床单位签订临床试验协议省药监局窗口进行临床试验备案获取备案批件各临床单位按伦理委员会批准的临床试验方案进行样本收集依据临床试验方案进行试验临床数据统计分析撰写临床试验报告整理临床资料、物资临床资料签章存档临床试验完成