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各位晚上好！功能性食品FUNCTIONALFOOD粮油食品学院任顺成第3章功能（保健）食品开发中华民族的养生之道源远流长，随着我国国民经济的飞速发展，居民生活水平的不断提高，人们食用食品已不仅是为了饱腹和维持生存，还要求它具有调节人体生理活动的功能，这种消费观念的转变为我国保健食品的研发提供了广阔的空间。保健食品在我国发展有着得天独厚的优势：完善的传统保健理论和丰富的养生经验，原料多为天然动植物及矿物，资源丰富，食用安全。第1节功能（保健）食品原辅料的选用与配方原则保健食品分调节功能类和补充营养素类。多数功能类保健食品是以天然药物及其提取物为主要原料辅以食物辅料制成（营养补充剂例外）。对其要求主要强调组方要合理，科学依据充分，具有一定的保健功能，可长期安全食用。一、原料和辅料的选用原料：与保健食品功能相关的初始物料。辅料：生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。原料是功能食品活性成分的主要来源者。以中草药或中国特有的食品资源为主要原料开发的功能（保健）食品是中华功能食品的主要特征。同时，用于开发功能食品的原料应符合有关规定（8个相关规定的通告）。(一）常用物料品种1.原料普通食品：《中国食品成分表》。中药：卫生部卫发监发【2002】51号文件《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》对保健食品中添加的中药成分做出具体规定。（1）可用于功能(保健)食品的物品（114种）人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。（2）可用于功能(保健)食品的药食同源物品（87种）药食兼用资源：指那些在人们长期的生产、生活实践中，广泛作为食物原料来利用，但同时又具有一定的预防或者治疗某些疾病、具有类似药物的某些特性的农、林、水产资源。这些药食兼用资源除具有营养功能之外，同时还兼有性能不同的保健功能，其作用源自其自身所含有的功能性成分（活性成分）。截止目前，国家卫生部分3批公布了77种药食同源物品名单，这77种资源也就成为了功能性食品开发的主要原料。丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。酿酒酵母(S.cerevisiae)、产朊假丝酵母(C.atilis)、乳酸克鲁维酵母(K.lactis)、卡氏酵母(S.carlsbergensis)、蝙蝠蛾拟青霉(P.hepialiChenetDai,sp.nov)、蝙蝠蛾被毛孢(H.hepialiChenetShen)、灵芝(G.lucidum)、紫芝(G.sinensis)、松杉灵芝(G.tsugae)、红曲霉(M.anka)、紫红曲霉(M.purpureus)。（3）可用于生产功能(保健)食品的真菌类（11种）真菌（11种）：酿酒酵母、产朊假丝酵母、乳酸克鲁维酵母、卡氏酵母、蝙蝠蛾拟青霉、蝙蝠蛾被毛孢、灵芝、紫芝、松杉灵芝、红曲霉、紫红曲霉。益生菌（10种）：两岐双岐杆菌、婴儿两岐双岐杆菌、长两岐双岐杆菌、短两岐双岐杆菌、青春两岐双岐杆菌、保加利亚乳杆菌、嗜酸乳杆菌、嗜热链球菌、干酪乳杆菌干酪亚种、罗伊氏乳杆菌。（4）可用于功能(保健)食品的真菌和益生菌（5）核酸类：DNA、RNA及其水解产物。（6）野生动植物：如国家二级保护的；人工栽培的甘草、苁蓉、雪莲及产品。（7）新资源食品。（8）其他，如褪黑素、芦荟、蚂蚁、甲壳素、胎盘、红景天、螺旋藻等。2.辅料用途：赋形剂、填充剂、成型剂、矫味剂、着色剂、包衣剂等分类：食品添加剂、药用辅料、其他。其中，药用辅料主要包括黏合剂、填充剂、润滑剂助溶剂、乳化剂、增溶剂、渗透压调节剂等。(二）禁用物品有毒物品（59种）其他物品濒危药材，如国家保护一、二级野生动植物及其产品；人工驯养或栽培的国家一级保护野生动植物及产品；野生甘草、苁蓉、雪莲及产品。经过基因修饰的菌种。单一DNA或RNA。肌酸、熊胆粉金属硫蛋白。八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。功能(保健)食品禁用物品名单（59种）(三）用量普通食品：《中国居民膳食营养素参考摄入量（DRI）》、《中国食物成分表》等。中药：建议在《中华人民共和国药典》记载用量的1/2-1/3。营养补充剂：符合相关规定。譬如，颗粒剂日食用量不得超过20g，口服液日食用量不得超过30mL.特殊原（辅）料用量：如核酸类日推荐用量0.6-1.2g；褪黑素推荐用量1-3mg/d;以酒为载体的保健品，酒精度不超过38度，日用量不超过100mL等。1.配方要求有明确毒副作用的药物不宜作为开发保健食品的原料。一个产品中使用的动植物物品（原料）总数不得超过14个。其中，药食两用物品名单外的动植物物品(原料)不得超过4个。药食两用和可用物品名单外的动植物物品(原料)不得超过1个。以普通食品作为原料时，不受上述限制。若是允许使用的中药材，其用量应控制在临床用量的1/2以下。配伍应科学、合理。保健食品绝不是一些原料的机械混合，也不是各种功效成分的简单堆积，必须依据科学理论。合理主要体现1+1＞2.二、原（辅）料的选用及配方要求2.保健食品配方十大原则开发调研先行；选题思路清晰；配方新颖合理；原料来源合法；有效成分明确；用量安全可靠；依据充足全面；配方工艺协调；原料证明齐全；文献资料充足。3.配伍依据（1）文献依据产品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公认，且类似配方曾批准使用过，提供相关文献不少于3篇；产品原料为已经批准的保健食品中未曾使用过，应提供相关文献不少于5篇，其中科学文献不少于3篇；产品原料为已经批准的保健食品中曾使用过，但以往未曾批准过相同申报功能的，应提供相关文献不少于5篇，其中科学文献不少于3篇；产品原料用量明显超过公认安全用量的，应提供原料用量安全性相关文献不少于5篇，其中科学文献不少于3篇；产品原料用量明显低于公认有效用量的，应提供原料用量功能性相关文献不少于5篇，其中科学文献不少于3篇；产品配方既含动植物原料又含非动植物原料的，应提供各动植物原料之间配伍安全性和功能性文献不少于3篇，并提供动植物原料与非动植物原料配伍使用的安全性和功能性科学文献不少于5篇；产品配方拟申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，文献资料要求参照新功能评价的有关规定执行。（2）研究依据保健食品配方未来自或部分来自文献的，要采用实验研究证明配伍的合理性，实验设计科学合理，实验结果可重复，结论可靠，能说明问题。三、研发报告1.思路立项应具有科学性、合理性。注意配方科学准确，研制数据完备，产品精细加工，功效显著确切，鉴定文件完备齐全。研发背景。对拟开发保健功能的适用人群的流行病学资料整理；对适宜人群的健康状况和国内外市场需求及现有产品情况进行全面的调查分析。立项特色。国内外同类产品数量和比例等进行统计、分析和比较。2.功能筛选与定位配方筛选方法、结果和筛选依据的科学性。所选原料的功效作用、用量、安全性及配伍关系。功效成分或标志性成分确定应具有合理性。3.药学研究的思路与方法功效成分的发现与文献总结。质量标准的方法建立的思路与依据。制备工艺的选择。产品剂型的选择。添加剂的选择四、保健食品的研发步骤产品研发立项调研；产品试制；产品检验；现场考察；资料书写与整理；申报与审批。四、保健食品说明书主要内容•引语部分；•主要原料；•功效成分；•营养素及含量（限于营养强化剂为原料）：应标明RDA值；•保健功能；•适宜人群；•食用量和食用方法；•保质期；•贮存方法。•执行标准号；•注意事项；五、保健食品生产工艺（一）原辅料的鉴定与前处理（二）生产工艺及技术参数•1.提取工艺及参数•2.过滤工艺及参数•3.分离纯化工艺及参数•4.浓缩、干燥工艺及参数•5.粉碎、过筛、混合工艺及参数•6.成型工艺及参数•7.产品的消毒与灭菌及参数•8.产品包装工艺六、保健食品的常用原料1.有特定保健的营养物质（1）几种氨基酸、活性肽与蛋白质类：如牛磺酸、谷氨酰胺、精氨酸以及活性肽和蛋白质。（2）肉碱（3）核酸（4）多不饱和脂肪酸，如DHA、EPA等。（5）膳食纤维与糖醇。（6）低聚糖。（7）几丁质与几丁聚糖。（8）功能性微量营养素，如某些维生素、矿物质。2.植物性功能物质资源（1）植物化学物质及其相关保健功能活性物质：如多元酚类、植物皂苷、硫化物、营养性抗氧化剂、抗氧化酶类等。（2）有特定保健功能的常见植物：如胚油、南瓜、苦瓜、魔芋、芦笋等。（3）具有改善记忆防治老年痴呆与延缓衰老功能的植物及其功效成分：如芹菜甲素、银杏、人参、叶酸等。3.动物性功能物质资源（1）已开发的主要畜禽类功能物质资源：如牛初乳、免疫奶粉、褪黑素等。（2）已开发的其他动物性功能物质资源：如牡蛎、蚯蚓、蚂蚁等。4.大豆及其生物活性物质：大豆磷脂、大豆低聚糖、大豆皂苷、大豆异黄酮等。5.有特定保健功能的菌藻类：乳酸杆菌与双歧杆菌、菌类、红曲菌、酵母菌、海藻类、螺旋藻。1、黑木耳（1）主要活性成分：由岩藻糖、阿拉伯糖、木糖、甘露糖、葡萄糖和葡萄糖醛酸等组成的杂多糖；麦角甾醇、二氢麦角甾醇、卵磷脂、脑磷脂和鞘磷脂（一）真菌类（Fungi）六、膳食中常见保健食品原料2.主要生理功能抗凝血作用抗血栓作用促进机体免疫功能降血脂作用对机体细胞损伤的保护作用提高运动机能与抗衰老作用抗突变和抗肝炎的作用抗肿瘤作用2、香菇（1）主要活性成分香菇多糖(Lentinan,LNT):在香菇中含量约为0.87%，是香菇中最为重要的活性成分之一；香菇嘌呤（Eritadenine）:亦称香菇素，是香菇中的又一个最为突出的药效成分，（2）生理功能免疫调节作用抗肿瘤作用抗病毒作用抗突变作用抗衰老作用降血脂、降血糖、降胆固醇，抗辐射、促进骨髓造血功能，抑制血小板凝聚等作用3、灵芝（1）主要活性