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第九章医疗器械、化妆品和特殊食品的管理本章课程体系第一节医疗器械管理一、医疗器械管理的基本要求（一）医疗器械的界定目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类：其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。（二）医疗器械的分类第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检査手套、集液袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。判断三类医疗器械【衣铖老师独家归纳】一类：风险低，操作简单、常见、便宜二类：风险中，软件、有刻度……三类：风险高，昂贵（*）、不常见，植入……（三）产品注册与备案管理第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。境内生产的医疗器械，应当由境内申请人（备案人）申请注册或者办理备案。进口医疗器械，应当由境外申请人（备案人）作为注册申请人或者备案人，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，申请注册或者办理备案。医疗器械产品注册和备案管理【衣铖老师归纳总结】一类二类三类境内备案注册注册内一提交设区市级药监备案内二=省药监审查+批准+发证内三=国家药监审查+批准+发证进口备案进口进口一类提交国家药监备案进口二三类=国家药监审查+批准+发证（四）医疗器械注册证格式与备案凭证格式医疗器械注册证格式由国家药品监督管理部门统一制定。注册证编号的编排方式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：X1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；X2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；XXXX3为首次注册年份；X4为产品管理类别；XX5为产品分类编码；XXXX6为首次注册流水号。延续注册的，XXXX3和XXXX6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3号。其中：X1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；XXXX2为备案年份；XXXX3为备案流水号。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为为：【衣铖老师独家归纳总结】（五）医疗器械说明书和标签内容规定医疗器械说明书和标签不得有下列内容：①含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；②含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；③说明治愈率或者有效率的；④与其他企业产品的功效和安全性相比较的；⑤含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；⑦含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；⑧法律、法规规定禁止的其他内容。二、医疗器械经营与使用管理（一）医疗器械经营分类管理要求按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。从事医疗器械经营，应当具备以下条件:①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。医疗器械经营分类管理【衣铖老师归纳总结】一类二类三类境内经营不需要许可和备案经营要备案经营要许可市级药监备案市级药监许可（二）医疗器械经营许可证管理要求1.医疗器械经营许可证有效期为5年。2.《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家药品监督管理部门统一制定。3.《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级药品监督管理部门印制。4.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：（1）XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数许可年份；第七到十位X代表4位数许可流水号。（2）第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数备案年份；第七到十位X代表4位数备案流水号。5.按照新的药品监督管理机构设置，医疗器械经营许可已调整为市级市场监管部门负责。部分省市已对《医疗器械经营许可证》编号的编排方式做出调整，改为“XX市监械经营许XXXXXXXX号”和“XX市食药监械经营备XXXXXXXX号”。【2020年新增考点】衣铖老师独家归纳总结：学历职称/场所/贮存条件/制度/技术支持（三）经营质量管理规范的基本要求进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存。（四）医疗器械网络销售管理要求1.国家药品监督管理部门负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。2.省级药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。3.县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。4.从事医疗器裓网络销售、提供医疗器械网络交易服务，坚持线上线下一致的原则。1.医疗器械网络销售（1）从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人)和医疗器械生产经营企业。（2）从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。（3）持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合《医疗器监督管理条例》和医疗器械网络销售监督管理办法的要求。（4）持有人委托开展医疗器械网络销售的，应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力对网络销售过程和质量控制进行指导和监督，对网络销售的医疗器械质量负责。（5）从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器网络销售活动。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。（6）从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。2.医疗器械网络交易服务【2020年新修改部分内容和删除部分内容】（1）为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。（2）电子商务平台经营者应当向所在地省级药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务电子商务平台备案表。（3）为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审査其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。（五）医疗器械使用管理要求1.医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。2.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。3.医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。4.医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。5.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。重复使用的，按照规定处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。6.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。(六）医疗器械广告发布和内容要求【2020年新增考点】1.医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。2.医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。3.推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。4.医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。三、不良事件的处理与医疗器械的召回(一)医疗器械不良事件监测和再评价概念是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件