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化学药生物等效性（BE）试验备案填报说明2016年11月3日填报须知《化学药生物等效性（BE）试验备案信息平台》主要面向新申报的化学药。按照《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）中的规定，对符合备案情形的化学药，应当进行生物等效性（BE）试验备案。本填报说明仅针对化学药生物等效性（BE）试验备案的操作步骤，仿制药一致性评价试验备案操作步骤请参见《仿制药一致性评价试验备案填报说明》。目录1用户注册..........................................................................................................12用户登录..........................................................................................................33新建备案..........................................................................................................43.1承诺书...................................................................................................53.2伦理委员会批件...................................................................................53.3备案信息申请表...................................................................................63.3.1基本信息......................................................................................63.3.2申请人信息..................................................................................73.3.3参比制剂信息..............................................................................83.3.4生物等效性试验信息..................................................................83.4备案信息表及相关附件.......................................................................93.5生成备案号.........................................................................................104中止备案........................................................................................................105撤销备案........................................................................................................1111用户注册打开网址后，如果用户未注册账号，首先在申请人之窗进行用户注册，操作如下图：图1.1用户注册点击进入注册页面2图1.2注册信息填写在上图1.2中填写用户信息后，点击立即注册。32用户登录企业用户须使用药审中心的申请人之窗账户需要进行登录。登录方式有两种：账号密码登录和UKEY证书登录。如下图：图2.1普通登录图2.2证书登陆登录成功之后进入个人首页，此页面包含两部分：用户信息、功能模块。根据药品备案需求选择不同的备份入口。本文档主要介绍化学药生物等效性4（BE）试验备案（面向新申报的化学药）的操作步骤。图2.3个人首页3新建备案备案前期准备：在网站首页或者备案信息列表页面下载备案信息表模板，按模板要求填写，并了解需要准备的相关材料附件。模板须启用宏功能，具体操作见《2007启用宏步骤》、《2010启用宏步骤》文档。整个备案流程分为签署承诺书、上传伦理批件、填写备案申请表信息、上传备案信息表及相关附件、生成备案号。平台登录成功后进入备案记录列表，如下图：图3.1备案记录列表点击“新建备案”按钮进入备案流程。53.1承诺书首先需要签署承诺书，如下图：图3.2承诺书查看相应的承诺书条款，清楚了解以上要求后，在同意签署以上承诺的地方选择“是”，点击下一步进入上传伦理委员会批件页面。3.2伦理委员会批件图3.3上传伦理委员会批件6填写伦理委员会批件号，并上传批件的PDF文件，上传批件时请附出席会议的委员名单、专业情况及个人签名。上传成功后点击“下一步”进入备案申请表页面。此时备案记录已经生成，备案状态为“待提交申请表”（若用户进入备案申请表后未填写即退出备案流程，将可在备案记录列表重新进去）。3.3备案信息申请表备案申请表共分为四部分，包括基本信息、申请人信息、参比制剂信息和生物等效性试验信息。3.3.1基本信息图3.4备案申请表-基本信息主要填写药品通用名称（一旦填写不可更改）、药品英文名称以及规格，如果有多种规格可点击加号进行增加。注意：相同企业的相同产品（包括不同规格）应使用同一个备案号，不可重复备案。73.3.2申请人信息图3.5备案申请表-申请人信息主要填写企业名称、企业地址、联系人、联系电话、研究资料保存地址、批号、生产日期、理论批量、实际批量以及生物等效性样品生产地址等信息。注意：企业名称系统自动填写且不可修改，研究资料保存地址和生物等效性样品生产地址的省市县/区部分需要选择下拉提示的地市信息，否则无法提交。如图：图3.6生物等效性样品生产地址最后一项须填写药品的具体生产厂房、车间、生产线等信息。83.3.3参比制剂信息主要填写生产企业、通用名、批号、生产日期以及规格等内容。3.3.4生物等效性试验信息9主要填写临床研究单位、样品检测单位、数据统计单位、报告撰写单位以及CRO单位、药学研究资料保存地址和受试制剂与参比制剂保存地址的信息，其中临床研究单位可支持多个。需要注意的是，所有省市县地址都不可随意填写，须选择下拉框内容，否则将无法保存。检查无误后点击“保存”将进入备案资料上传页面。保存之后备案信息状态由“待提交申请表”变为“待提交资料”（若用户进入备案资料上传页面后未填写即退出备案流程，将可在备案记录列表重新进去）。3.4备案信息表及相关附件上部分展示备案申请表信息，下部分为需要上传的内容，主要上传备案信息表、生物等效性研究合同、生物等效性试验用样品的相关附件，若使用了尚未在国内上市的原料药，需要上传原料药的相关附件。填写完成后点击“保存”进入确认生成备案号页面，保存之后备案信息状态由“待提交资料”变为“待生成备案号”（若用户进入确认生成备案号页面后未立即生成备案号即退出备案流程，将可在备案记录列表重新进去）。103.5生成备案号生成备案号必须使用ukey验证身份信息，点击“确认并生成备案号”将弹出证书登录页面。点击登录将确认备案人身份，确认成功后直接生成备案号。备案信息状态由“待生成备案号”变为“已备案”。备案号生成后客户将无法修改备案信息。如修改须中止该备案记录再重新备案。4中止备案BE试验过程中，需要对原备案资料中原研药、原料药、制剂处方、工艺等进行变更，申请人应停止该BE试验，中止备案记录并上传总结报告，并提交备案11变更资料重新备案，生成新的备案号后重新开展BE试验。点击“中止备案”按钮，弹出对话框：上传中止总结报告文件。上传完成后点击确定，将提交保存报告文件，备案信息状态由“已备案”变为“备案中止”。企业用户将可重新备案。5撤销备案BE试验过程中，发现存在缺陷和风险的，申请人应撤销该BE试验，并上传总结报告。点击“撤销备案”按钮，弹出对话框：上传撤销总结报告文件。12上传完成后点击确定，将提交保存报告文件，备案信息状态由“已备案”变为“备案撤销”。企业用户将不可重新备案。